Canesten® Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset (10 g)

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Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset
Wirkstoffe: Bifonazol, Harnstoff

1. Was ist Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset und wofür wird es
angwendet?
Die Wirkstoffe in Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset sind Bifonazol und
Harnstoff.

Bifonazol ist ein Breitspektrum – Antimykotikum zur Behandlung von Pilzerkrankungen
(Mykosen) der Haut.
Die Wirkungsweise auf Hautpilz ist pilzabtötend und bei Hefen wachstumshemmend.

Harnstoff ist eine auch im menschlichen Körper vorkommende Substanz. Mit der
speziellen Zubereitung im Canesten Bifonazol comp. - Salbe + Nagelset wird das
infizierte Nagelkeratin durch Harnstoff aufgeweicht. Dies führt zur unblutigen und
schmerzfreien Ablösung der pilzbefallenen Nägel.
Canesten Bifonazol comp. - Salbe + Nagelset wird angewendet zur nagelablösenden
Behandlung bei Pilzinfektionen der Nägel an Händen und Füßen mit gleichzeitiger gegen
Pilze gerichteter (antimykotischer) Wirkung.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Canesten Bifonazol comp. – Salbe +
Nagelset beachten?

Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset darf nicht angewendet werden,
 wenn Sie allergisch gegen Bifonazol, Harnstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- 2 -
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Canesten Bifonazol comp. - Salbe + Nagelset anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Canesten Bifonazol comp. – Salbe +
Nagelset ist erforderlich, wenn Sie schon einmal allergisch gegen andere Pilzmittel (z.B.
Econazol, Clotrimazol, Miconazol), die Imidazole enthalten, reagiert haben.
Wenn Anzeichen von Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung
nicht eintritt, ist ehestens eine ärztliche Beratung erforderlich.
Canesten Bifonazol comp. - Salbe + Nagelset soll bei Säuglingen und Kleinkindern nur
unter ärztlicher Überwachung angewendet werden. Achten Sie darauf, dass keine Salbe
in den Mund des Säuglings gelangt.
Canesten Bifonazol comp. - Salbe + Nagelset ist nur für den äußerlichen Gebrauch
bestimmt und darf nicht in Kontakt mit den Augen gebracht werden. Nicht verschlucken.

Allgemeine Hinweise zu Pilzerkrankungen und hygienischen Maßnahmen zu deren
Vermeidung:
Pilzinfektionen der Füße sind sehr häufig und sehr ansteckend. Gehen Sie daher nie
barfuß, insbesondere in öffentlichen Bädern, Duschen und Hotels.
Pilzsporen können die Erkrankung weiter verbreiten.
Um eine Ansteckung zu vermeiden, sollte man sich nach der Benutzung von
Gemeinschaftseinrichtungen (Bäder, Saunen, Hotelzimmer, usw.) besonders gründlich
waschen und abtrocknen! Pilze lieben nämlich die Feuchtigkeit. So kann vermieden
werden, dass Pilze die Haut besiedeln.
Sauna und Dampfbad sollten erst nach Ausheilung der Pilzerkrankungen wieder besucht
werden.
Pilzinfektionen verursachen anfangs nur sehr geringe Veränderungen: Schuppung im
Bereich der Fußsohle oder der Zehenzwischenräume sind der erste Hinweis auf das
Vorliegen eines Fußpilzes.
Bei Nichtbeachtung dieser Erscheinungen können sich im weiteren Verlauf juckende
Bläschen, Rötung, Schwellung oder nässende Hautveränderungen sowie der Befall der
Nägel entwickeln.
Eine frühzeitige Behandlung ist daher sehr wichtig. Sollten die bereits beschriebenen
schweren Hautveränderungen aufgetreten sein, soll Diagnose und Behandlung durch den
Arzt erfolgen.
Pilze wachsen in die Tiefe der Haut hinein und „verwurzeln“ sich dort meist mit einem
Fadengeflecht. Deshalb lässt sich eine bestehende Pilzerkrankung durch normale
hygienische Maßnahmen allein, wie z. B. Waschen, nicht heilen.
Zur hygienischen Unterstützung der Therapie empfiehlt es sich jedoch, die befallenen
Hautstellen vor der Anwendung zu waschen und gründlich abzutrocknen (z. B. zwischen
den Zehen). Dadurch werden lockere Hautschuppen entfernt und damit das Eindringen
des Wirkstoffes in die Haut erleichtert.
Wenn täglich Handtücher und Kleidungsstücke, die mit der erkrankten Stelle in Berührung
kommen, gewechselt werden, kann verhindert werden, dass man sich selbst ständig
wieder ansteckt. Durch diese einfachen Maßnahmen kann die Heilung unterstützt und
eine Übertragung auf andere Körperteile oder gar andere Personen vermieden werden.
- 3 - Pilze können sich rasch vermehren. Deshalb kann eine Pilzinfektion wieder aufflammen,
wenn bei der Behandlung nur wenige Pilzelemente übrigbleiben. Pilzinfektionen sind
daher sehr hartnäckig und langwierig. Um eine erfolgreiche Behandlung zu erreichen, ist
es unbedingt erforderlich, Canesten Bifonazol comp. - Salbe + Nagelset während der
Behandlungsdauer täglich anzuwenden und die empfohlenen hygienischen Maßnahmen
einzuhalten.
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder nicht bessern, sollten Sie unbedingt
einen Arzt aufsuchen.

Anwendung von Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset zusammen mit
anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben
oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Freisetzung anderer Wirkstoffe aus äußerlich anzuwendenden Zubereitungen und
das Eindringen in die Haut kann durch Harnstoff verstärkt werden.
Wird Bifonazol zusammen mit einer blutvgerinnungshemmenden Therapie (Warfarin)
angewandt, wird Ihr Arzt Sie entsprechend überwachen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Da die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft nicht belegt ist, darf Canesten
Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach
Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Die Anwendung von Canesten Bifonazol
comp. – Salbe + Nagelset während der ersten 3 Monate einer Schwangerschaft ist zu
vermeiden.

Stillzeit
Während einer Behandlung mit Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset sollten Sie
nicht stillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Es wurden keine Studien über die Wirkung von Bifonazol auf die Zeugungs- und
Gebärfähigkeit durchgeführt, jedoch zeigten Tierstudien keine schädlichen Auswirkungen
des Medikaments.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset hat keinen oder einen zu
vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen.

Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset enthält Wollwachs
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. Wie ist Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset anzuwenden?
- 4 - Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet,
wird 1 x täglich so viel Salbe aus der Tube auf die erkrankten Nägel aufgetragen, bis die
gesamte Nageloberfläche dünn bedeckt ist.

Art der Anwendung
Nachdem die Salbe auf die erkrankten Nägel aufgetragen worden ist, werden die Finger- bzw. Zehennägel mit dem beigepackten Pflaster zugeklebt und bleiben für jeweils 24
Stunden in dem Pflasterverband.
Der Pflasterverband sollte täglich gewechselt werden. Bei jedem täglichen
Verbandswechsel werden die Finger oder Zehen (bzw. die Hand oder der Fuß) ca. 10
Minuten in warmem Wasser gebadet.
Anschließend wird mit dem beigepackten Schaber die aufgeweichte kranke
Nagelsubstanz abgekratzt.
Zum Schluss werden die behandelten Nägel abgetrocknet, die Salbe erneut - wie oben
beschrieben - aufgetragen und die Nägel wieder mit dem Pflasterverband zugeklebt.
Anwendungshinweise (hier am Beispiel eines Zehennagels dargestellt):
1. Den Fuß bzw. die Hand ca. 10 Minuten in warmem
Wasser baden und danach gut abtrocknen.
2. Einen kurzen Salbenstrang auf den betroffenen Nagel
auftragen. Die Salbe ist von fester Konsistenz und lässt
sich zielgenau auftragen ohne zu zerlaufen.
Nicht einmassieren.
3. Eine Hälfte des Hygiene-Pflasters, wie dargestellt, auf die
Oberseite des Zehs bzw. Fingers anlegen.
Darstellung zeigt die Unterseite des Zehs.

Wichtig!
Für alle Nägel außer des großen Zehs werden die
Hygiene-Pflaster halbiert.
- 5 - 4. Die seitlichen Klebeflächen nach unten klappen und
andrücken.
Darstellung zeigt die Unterseite des Zehs.
5. Die andere Hälfte des Hygiene-Pflasters nun nach unten
über den Zeh legen.
Die seitlichen Klebeflächen dann nach oben um den
Nagel ziehen und fest andrücken.
Darstellung zeigt die Unterseite des Zehs.
6. Wie eine Schutzkappe sitzt jetzt das Hygiene-Pflaster
über dem erkrankten Nagel. So versorgt, bleibt der Nagel
24 Stunden im Pflasterverband.
Darstellung zeigt die Oberseite des Zehs.
7. Nach 24 Stunden wird das Hygiene-Pflaster
abgenommen. Den Fuß bzw. die Hand erneut in warmem
Wasser baden und danach gut abtrocknen.
8. Mit dem beiliegenden Spatel wird die aufgeweichte
Nagelsubstanz so weit wie möglich entfernt. Die gesunde
Nagelsubstanz bleibt erhalten!
Die Salbe wirkt nur auf kranke Nagelsubstanz, gesunde Teile bleiben unbeeinflusst.
- 6 - Ein Abdecken der den Nagel umgebenden Hautfläche ist im Allgemeinen nicht
erforderlich. Sollte in Ausnahmefällen infolge Reizung ein Abdecken erforderlich sein, so
ist auf die den Nagel umgebenden Hautränder z. B. Zinkpaste aufzutragen.
Das Pflaster ist entsprechend der Größe des Nagels zu halbieren.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn mehr als 3 Nägel betroffen sind oder der Pilz
bereits mehr als zwei Drittel des Nagels befallen hat oder bis zur Nagelwurzel
vorgedrungen ist.

Dauer der Behandlung
Die Behandlung mit der Salbe und dem Pflasterverband muss so lange durchgeführt
werden, bis alle erkrankten Nagelteile vollständig mit dem Schaber entfernt sind. Dazu
sind im Allgemeinen, je nach Ausmaß der Infektion und Nageldicke, 7-14 Tage
erforderlich. Falls nach 7 – 14 Tagen nicht alle erkrankten Nagelteile entfernt sind und
das Nagelbett nicht glatt ist, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Nach der Nagelentfernung sollte eine konsequente, gegen Pilze gerichtete
(antimykotische) Behandlung mit Canesten Bifonazol – Creme über ca. 4 Wochen
durchgeführt werden. Dazu ist es wichtig, dass die Ablösung der Nagelplatte vollständig
abgeschlossen ist. Sollten Sie sich nicht sicher sein, fragen Sie Ihren Arzt.
Ein dauerhafter Behandlungserfolg einer Nagelpilzerkrankung ist in hohem Maße von der
sorgfältigen Ablösung der erkrankten Nagelteile und der anschließend konsequent
durchzuführenden Behandlung mit Canesten Bifonazol - Creme abhängig.
Eine Pflasterallergie ist generell möglich. In diesen Fällen befragen Sie bitte Ihren Arzt,
um andere Pflaster einzusetzen oder auf Gummifingerlinge überzugehen.
Salbe und Pflaster reichen durchschnittlich für 30 Anwendungen; so können z. B. 3
infizierte Nägel mit 1 Packung 10 Tage lang behandelt werden.
Sollten die beigefügten Pflaster dennoch einmal vor der Salbe aufgebraucht werden,
kaufen Sie bitte wasserfestes Pflaster und schneiden es passend zu.

Anwendung bei Kindern
Es wurden keine grundlegenden Studien bei Kindern durchgeführt. Nach einer Bewertung
der berichteten klinischen Daten gibt es keine Hinweise, dass gesundheitsgefährdende
Wirkungen bei Kindern zu erwarten wären.
Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelsetsoll bei Säuglingen und Kleinkindern nur
unter ärztlicher Überwachung angewendet werden.
Achten Sie darauf, dass keine Salbe in den Mund des Säuglings gelangt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die
Wirkung von Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelsetzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset
angewendet haben, als Sie sollten
Es ist kein Risiko einer akuten Vergiftung ersichtlich, da dies nach einer einzigen
Anwendung einer Überdosis (Anwendung über eine große Fläche unter günstigen
Resorptionsbedingungen) oder versehentlichen Einnahme unwahrscheinlich ist.

Wenn Sie die Anwendung von Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset

vergessen haben
Setzen Sie die Behandlung entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes oder Apothekers
oder wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben fort.
- 7 -
Wenn Sie die Anwendung von Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset

abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset
unterbrechen oder vorzeitig beenden ist eine dauerhafte Ausheilung der erkrankten Nägel
nicht möglich.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kriterien zugrunde
gelegt:

Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt:
Kontaktdermatitis, Hautmazeration(Erweichung der Haut),
Schuppung, Nagelerkrankungen, Nagelverfärbungen, Rötung,
Hautreizung, Juckreiz, Ausschlag, Schmerzen an der
Anwendungsstelle, Schmerzen in den Gliedmaßen.
Diese Nebenwirkungen sind umkehrbar und verschwinden nach Beendigung der
Behandlung.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe
unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset aufzubewahren?
Nicht über 30°C lagern.
- 8 - Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach
<Verwendbar bis:> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nach Öffnung der Tube ist Canesten Bifonazol - Salbe 3 Monate verwendbar.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset enthält
Die Wirkstoffe sind: Bifonazol und Harnstoff
1 g enthält 0,01 g Bifonazol und 0,4 g Harnstoff.
Die sonstigen Bestandteile sind: Wollwachs, gebleichtes Wachs und Vaselin.

Wie Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset aussieht und Inhalt der Packung

Aussehen: gelbliche Salbe
Umkarton mit 1 Alutube mit 10 g Salbe + 15 Streifen wasserfestes Pflaster + 1 Schaber.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Herbststraße 6 – 10
A-1160 Wien

Hersteller
Kern Pharma S.L.
Poligon Industrial Colon II, C / Venus
72, 08228 Terrassa (Barcelona)
Spanien
bzw.
GP Grenzach Produktions GmbH
Emil-Barell-Str. 7
79639 Wyhlen
Germany

Z.Nr.: 1-22255