Canesten® Bifonazol Creme (20g)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Canesten Bifonazol - Creme
Bifonazol

1. WAS IST CANESTEN BIFONAZOL - CREME UND WOFÜR WIRD SIE
ANGEWENDET?
Canesten Bifonazol - Creme ist ein Breitspektrum – Antimykotikum zur Behandlung von
Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut.
Pilzerkrankungen können an praktisch jeder Stelle des Körpers auftreten; besonders
gefährdet sind Körperstellen, an denen Haut auf Haut liegt, also zwischen den Zehen, in
der Leistengegend oder in der Achselhöhle. Bifonazol, der Wirkstoff in Canesten Bifonazol
- Creme, dringt in die befallenen Hautschichten ein und tötet dort den Pilz ab.
Canesten Bifonazol - Creme wird angewendet zur Behandlung von z. B. Pilzerkrankungen
der Füße und Hände (Tinea pedis, Tinea manuum) (einschließlich der Behandlung eines
freigelegten Nagelbettes in Folge einer Nagelsubstanzauflösenden Nagelpilztherapie),
Pilzerkrankungen der übrigen Haut und Hautfalten (Tinea corporis, Tinea inguinalis),
Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor) und Erkrankungen der Haut (Erythrasma).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CANESTEN BIFONAZOL - CREME
BEACHTEN?

Canesten Bifonazol - Creme darf nicht angewendet werden,
 wenn Sie allergisch gegen Bifonazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Canesten Bifonazol - Creme
anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Canesten Bifonazol - Creme ist erforderlich,
wenn Sie schon einmal überempfindlich (allergisch) gegen andere Pilzmittel (z.B.
Econazol, Clotrimazol, Miconazol), die Imidazole enthalten, reagiert haben.
Vermeiden Sie den Augenkontakt mit Canesten Bifonazol - Creme. Nicht verschlucken.
Eine antimykotische Behandlung der Haut des Nagelbettes mit Canesten Creme kann nur
nach vorangehender (keratolytischer) Entfernung der pilzinfizierten Nagelsubstanz
erfolgen.
Canesten Bifonazol - Creme soll bei Säuglingen und Kleinkindern nur unter ärztlicher
Überwachung angewendet werden. Achten Sie darauf, dass keine Creme in den Mund
des Säuglings gelangt.
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder nicht bessern, sollten Sie unbedingt
einen Arzt aufsuchen.

Anwendung von Canesten Bifonazol - Creme mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wird Canesten Bifonazol bei Patienten angewandt, die eine Warfarin Therapie erhalten,
sollten sie entsprechend überwacht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Da die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft nicht belegt ist, darf Canesten
Bifonazol - Creme in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem
Arzt angewendet werden. Die Anwendung von Canesten Creme während der ersten 3
Monate einer Schwangerschaft ist zu vermeiden.
Stillzeit

Während einer Behandlung mit Canesten sollten Sie nicht stillen.
Fortpflanzungsfähigkeit
Es wurden keine Studien über die Wirkung von Bifonazol auf die Zeugungs- und
Gebärfähigkeit durchgeführt, jedoch zeigten Tierstudien keine schädlichen Auswirkungen
des Medikaments.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Canesten Bifonazol - Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf
die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Canesten Bifonazol – Creme enthält Cetylstearylalkohol
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis)
hervorrufen.

Canesten Bifonazol – Creme enthält Benzylalkohol
Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Benzylalkohol pro g Creme.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen und leichte lokale Reizungen
verursachen

3. WIE IST CANESTEN BIFONAZOL - CREME ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Canesten Bifonazol - Creme ist einmal täglich, am besten abends vor dem Zubettgehen,
auf die befallenen Hautstellen dünn aufzutragen.
Meist genügt eine kleine Menge Creme (ca. 1 cm Stranglänge) für eine etwa
handtellergroße Fläche.

Art der Anwendung
Tragen Sie Canesten Bifonazol - Creme am besten abends vor dem Zubettgehen auf die
befallenen Hautstellen dünn auf und reiben Sie die Creme ein.
Bei Nagelpilzerkrankungen empfiehlt es sich, vor Behandlung die Oberfläche der Nägel
etwas abzufeilen, um ein besonders gutes Eindringen der Creme zu ermöglichen.

Was können Sie zusätzlich tun?
Waschen Sie vor jeder Anwendung die erkrankten Hautstellen, damit lockere
Hautschuppen und eventuelle Rückstände der letzten Behandlung entfernt werden.
Trocknen Sie sie nach dem Waschen gründlich ab, vor allem auch schlecht zugängliche
Stellen z. B. zwischen den Zehen.
Wechseln Sie täglich Handtücher und Kleidungsstücke, die mit den erkrankten Stellen in
Berührung gekommen sind. Dadurch können Sie eine Übertragung der Pilzerkrankung auf
andere Körperteile oder andere Personen vermeiden.

Dauer der Anwendung
Um eine dauerhafte Ausheilung zu erreichen, sollten Sie die Behandlung mit Canesten
Bifonazol - Creme auch dann fortsetzen, wenn die Beschwerden, wie z. B. Brennen oder
Juckreiz, abgeklungen sind. Je nach Erkrankungsart sollten Sie die Behandlung über
folgende Zeiträume durchführen:
Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen bei:
Fußmykosen, Zwischenzehenmykosen
3 Wochen
(Tinea pedis, Tinea pedum interdigitalis)
Mykosen an Körper, Händen und in Hautfalten
2 - 3 Wochen
(Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea inguinalis)
Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor), Erythrasma
2 Wochen
oberflächlichen Candidosen (Pilzinfektionen
2 - 4 Wochen
durch Hefen) der Haut

Hinweise zur Anwendung von Canesten Bifonazol - Creme mit CanesEasyTouch- Applikator:
1. Entfernen Sie die Verschlusskappe vom CanesEasyTouch- Applikator.
2. Zum Öffnen der Tube, drehen Sie den unteren Teil des
CanesEasyTouch-Applikators in Richtung „AUF“ (Schritt 1
und 2).

Schritt 1+2
3. Drücken Sie die Tube bis eine ausreichende Menge Creme
auf der weichen CanesEasyTouch-Applikator-Spitze sichtbar
wird.
4. Tragen Sie die Creme dünn und gleichmäßig auf die
infizierten Stellen / zwischen den Zehen auf (Schritt 4a).

Schritt 4a
Mit Hilfe der geriffelten Seite der weichen CanesEasyTouch- Applikator-Spitze sanft einmassieren (Schritt 4b) und
trocknen lassen.

Schritt 4b
5. Zum Schließen der Tube, drehen Sie den unteren Teil des
CanesEasyTouch-Applikators in Richtung „ZU“ (Schritt 5).

Schritt 5
6. Nach der Anwendung die weiche CanesEasyTouch- Applikator-Spitze mit einem feuchten Tuch reinigen.
Verwenden Sie keine Reinigungsmittel oder Chemikalien für
die Reinigung.
Bitte die weiche CanesEasyTouch-Applikator-Spitze dabei

Schritt 6
nicht entfernen (Schritt 6).
7. Setzen Sie die Verschlusskappe wieder auf den Applikator.
Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt,
müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Anwendung bei Kindern
Es wurden keine grundlegenden Studien bei Kindern durchgeführt. Nach einer Bewertung
der berichteten klinischen Daten gibt es keine Hinweise, dass gesundheitsgefährdende
Wirkungen bei Kindern zu erwarten wären.
Canesten Bifonazol - Creme soll bei Säuglingen und Kleinkindern nur unter ärztlicher
Überwachung angewendet werden.
Achten Sie darauf, dass keine Creme in den Mund des Säuglings gelangt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die
Wirkung von Canesten Bifonazol - Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Canesten Bifonazol - Creme angewendet haben,
als Sie sollten
Es ist kein Risiko einer akuten Vergiftung ersichtlich, da dies nach einer einzigen
Anwendung einer Überdosis (Anwendung über eine große Fläche unter günstigen
Resorptionsbedingungen) oder versehentlichen Einnahme unwahrscheinlich ist.

Wenn Sie die Anwendung von Canesten Bifonazol - Creme vergessen haben
Setzen Sie die Behandlung entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes oder Apothekers
oder wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben fort.

Wenn Sie die Anwendung von Canesten Bifonazol - Creme abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit Canesten Bifonazol unterbrechen oder vorzeitig beenden,
kann die Haut nicht alle Pilzelemente abstoßen und eine dauerhafte Ausheilung der
erkrankten Hautstellen ist nicht möglich.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kriterien zugrunde
gelegt:

Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Schmerzen am Verabreichungsort, peripheres Ödem (am
Verabreichungsort)

Erkrankungen des Immunsystems:
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen):
In diesem Fall muss die Behandlung mit Canesten Bifonazol - Creme
abgesetzt werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr häufig:
brennendes Gefühl auf der Haut
Selten:
Ekzem, Juckreiz, Ausschlag, Rötung, Hautschuppung, trockene Haut,
Hautreizung.
Nicht bekannt: Kontaktdermatitis, allergische Dermatitis, Nesselausschlag,
Hautmazeration (Erweichung der Haut).
Diese Nebenwirkungen gehen nach Beendigung der Behandlung wieder zurück.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe
unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

5. WIE IST CANESTEN BIFONAZOL - CREME AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach
<Verwendbar bis:> angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Canesten Bifonazol – Creme 20 g:
Nach Anbruch 16 Monate verwendbar.
Canesten Bifonazol – Creme 15 g:
Nach Anbruch 6 Monate verwendbar.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Canesten Bifonazol - Creme enthält
Der Wirkstoff ist: Bifonazol
1 g enthält 0,01 g Bifonazol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Cetylstearylalkohol, Cetylpalmitat,
gereinigtes Wasser, Octyldodecanol, Polysorbat 60, Sorbitanstearat.

Wie Canesten Bifonazol - Creme aussieht und Inhalt der Packung
Canesten Bifonazol ist eine weiße, geruchlose Creme.
Canesten Bifonazol – Creme ist in folgenden Packungen erhältlich:
 Aluminiumtube mit 20 g Creme
 Laminierte Tube mit integriertem Applikator mit 15 g Creme.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Herbststraße 6 – 10
1160 Wien

Hersteller
Kern Pharma S.L.
Poligon Industrial Colon II, C / Venus
72, 08228 Terrassa (Barcelona)
Spanien
bzw.
GP Grenzach Produktions GmbH
Emil-Barell-Straße 7
79639 Grenzach-Whylen
Deutschland

Z.Nr.: 1-18239