Gebrauchsinformation: Information für den
Anwender
ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg
Filmtabletten
Für Kinder ab 20 kg Körpergewicht (6 Jahre und älter),
Jugendliche und Erwachsene
Wirkstoff: Ibuprofen (als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1))
1. Was ist ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg und
wofür wird es angewendet?
ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg ist ein schmerzstillendes
und fiebersenkendes Arzneimittel (nicht- steroidaler
Entzündungshemmer, auch als nicht-steroidales Antirheumatikum
bezeichnet [NSAR]).
ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg wird angewendet zur
kurzzeitigen symptomatischen Behandlung
von:
- leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen,
Zahnschmerzen, Regelschmerzen
und Fieber und Schmerzen bei Erkältung
- akuten Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura
ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg wird angewendet bei
Kindern ab 20 kg Körpergewicht (6 Jahre und
älter), Jugendlichen und Erwachsenen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ratioDolor forte
Ibuprofen 400 mg beachten?
ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg darf nicht
eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemnot, Asthma, Schnupfen,
Schwellungen der Haut
und Schleimhaut (Angioödem) oder Hautreaktionen (z.B.
Nesselausschlag) nach Einnahme
von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen
Entzündungshemmern (NSAR)
reagiert haben
- wenn Sie ungeklärte Blutbildungsstörungen haben
- wenn Sie in Magen oder Dünndarm Geschwüre (peptische Ulzera) oder
Blutungen haben
oder in der Vergangenheit hatten (mindestens zwei unterschiedliche
Episoden
nachgewiesener Geschwürsbildung oder Blutung)
- wenn in der Vergangenheit bei Ihnen im Zusammenhang mit einer
vorherigen Behandlung
mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSARs) Blutungen oder
Durchbrüche
(Perforationen) im Magen-Darm-Bereich aufgetreten sind
- bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen
aktiven Blutungen
- wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
leiden
- wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
leiden
- wenn Sie an einem schweren Wassermangel des Körpers
(Dehydratation) leiden, verursacht
durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende
Flüssigkeitsaufnahme
- in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft
- bei Kindern unter 20 kg Körpergewicht oder unter 6 Jahren, da
diese Dosisstärke aufgrund
der höheren Wirkstoffmenge nicht geeignet ist
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg
Filmtabletten einnehmen.
- wenn Sie an angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute
intermittierende Porphyrie)
leiden
- wenn Sie bestimmte Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus
erythematodes und
Mischkollagenosen) haben
- wenn Sie an eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
leiden
- wenn Sie an einem schweren Wassermangel des Körpers
(Dehydratation) leiden
- wenn Sie jemals unter Bluthochdruck und/oder Herzmuskelschwäche
(Herzinsuffizienz)
leiden oder gelitten haben – siehe Abschnitt unten „Wirkungen auf
die Blutgefäße von Herz
und Gehirn (kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen)“
- wenn Sie an Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Mittel,
Asthma, Heuschnupfen),
Nasenpolypen, chronischen Schwellungen der Nasenschleimhaut oder
chronischen, die
Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leiden, da bei Ihnen dann
ein erhöhtes
Risiko für das Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion
besteht
- bei Blutgerinnungsstörungen
- unmittelbar nach größeren chirurgischen Eingriffen
- wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter
„Infektionen“.
Die Nebenwirkungen sind am geringsten wenn die kleinste wirksame
Menge für die kürzest mögliche
Zeit eingenommen wird.
Sicherheit im Magen-Darm-Bereich
Die gleichzeitige Anwendung von ratioDolor forte Ibuprofen 400
mg mit anderen nicht-steroidalen
Entzündungshemmern (NSARs), einschließlich so genannten
Cyclooxygenase-2-Hemmern sollte
vermieden werden.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung
von NSARs auf, insbesondere
Blutungen und Durchbrüche im Magen-Darm-Bereich, die tödlich
verlaufen können.
Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen) im
Magen-Darm-Trakt:
Blutungen, Geschwüre oder Perforationen im Magen-Darm-Trakt, die
tödlich verlaufen können,
wurden während der Behandlung mit allen NSARs berichtet. Sie traten
mit und ohne vorherige
Warnzeichen oder schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Bereich in
der Krankengeschichte zu
jedem Zeitpunkt der Behandlung auf.
Das Risiko für Blutungen, Geschwüre oder Perforationen im
Magen-Darm-Trakt ist höher bei
steigender NSAR-Dosis, wenn Sie früher bereits ein Geschwür hatten,
insbesondere wenn Blutungen
oder Durchbrüche als Komplikationen auftraten (siehe Abschnitt 2
„ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg
darf nicht eingenommen werden“) sowie bei älteren Patienten. Sie
sollten die Behandlung mit der
niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Sprechen Sie bitte mit
Ihrem Arzt, da eine
Kombinationsbehandlung
mit
schützenden
Arzneimitteln
(z. B.
Misoprostol
oder
Protonenpumpenhemmern) in Betracht kommen könnte. Dies gilt auch,
wenn Sie gleichzeitig niedrig
dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Wirkstoffe einnehmen, die
das Risiko für Magen-Darm- Erkrankungen wahrscheinlich
erhöhen.
Wenn in der Vergangenheit bei Ihnen Nebenwirkungen im
Magen-Darm-Bereich aufgetreten sind,
insbesondere in höherem Alter, sollten Sie alle ungewöhnlichen
Beschwerden im Bauchraum (vor allem
Blutungen im Magen-Darm-Trakt) insbesondere am Anfang der
Behandlung Ihrem Arzt melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel
anwenden, die das Risiko für Geschwüre oder
Blutungen erhöhen können, wie z. B. Kortikosteroide zum Einnehmen,
blutgerinnungshemmende
Arzneimittel wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
oder Blutplättchen- Aggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure
(siehe Abschnitt 2 „Einnahme von ratioDolor forte
Ibuprofen 400 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn es während der Behandlung mit ratioDolor forte Ibuprofen
400 mg zu Blutungen oder
Geschwüren im Magen-Darm-Bereich kommt, beenden Sie die Behandlung
und suchen Sie einen Arzt
auf.
Wenn Sie an einer gastrointestinalen Erkrankung (Colitis ulzerosa
oder Morbus Crohn) leiden oder
daran gelitten haben, sollten Sie NSAR mit Vorsicht anwenden, da
sich ihr Zustand verschlechtern
kann (siehe Abschnitt 4).
Wirkungen auf die Blutgefäße von Herz und Gehirn (kardiovaskuläre
und zerebrovaskuläre
Wirkungen)
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit
einem geringfügig erhöhten
Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen,
insbesondere bei Anwendung in hohen
Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder
Behandlungsdauer.
Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von ratioDolor
forte Ibuprofen 400 mg mit Ihrem Arzt
oder Apotheker besprechen, wenn Sie
- eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche
(Herzinsuffizienz) und Angina
(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine
Bypass-Operation, eine periphere
arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den
Beinen oder Füßen
aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art
von Schlaganfall
(einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer
Attacke, „TIA“)
hatten.
- Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder
Herzerkrankungen oder
Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn
Sie Raucher sind.
Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit ratioDolor forte
Ibuprofen wurde über schwerwiegende
Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema
multiforme, Stevens-Johnson- Syndrom, toxische epidermale
Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und
systemischen
Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische
Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden
Sie ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg nicht weiter an und
begeben Sie sich unverzüglich in
medizinische Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser
schwerwiegenden Hautreaktionen
bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.
Während einer Windpockeninfektion (Varicella) ist es ratsam, die
Anwendung von ratioDolor forte
Ibuprofen 400 mg zu vermeiden.
Infektionen
ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg kann Anzeichen von
Infektionen wie Fieber und Schmerzen
verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch ratioDolor
forte Ibuprofen 400 mg eine angemessene
Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko
für Komplikationen führen kann.
Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen
Hautinfektionen im Zusammenhang mit
Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer
Infektion einnehmen und Ihre
Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren
Sie unverzüglich einen Arzt.
Weitere Informationen
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B.
anaphylaktischer Schock) wurden in sehr seltenen
Fällen beobachtet. Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über
Anzeichen einer allergischen
Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und
Halsbereichs (Angioödem) und
Schmerzen im Brustkorb berichtet. Nehmen Sie ratioDolor forte
Ibuprofen 400 mg nicht weiter ein und
informieren Sie unverzüglichen Ihren Arzt oder begeben Sie sich
sofort in medizinische Behandlung,
wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken. Den Beschwerden
entsprechende, medizinisch
erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen
eingeleitet werden.
Ibuprofen kann vorübergehend die Funktion der Blutplättchen
(Thrombozytenaggregation) hemmen.
Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig
überwacht werden.
Hält der Arzt eine länger dauernde Therapie mit ratioDolor forte
Ibuprofen 400 mg für notwendig, ist
eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie
des Blutbildes erforderlich.
Während der Anwendung dieses Arzneimittels müssen Sie Ihren Arzt
oder Zahnarzt konsultieren bzw.
informieren, bevor Sie sich einer Operation unterziehen.
Sie sollten während der Behandlung ausreichend trinken, vor allem
bei Auftreten von Fieber,
Durchfall oder Erbrechen.
Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmittel gegen
Kopfschmerzen kann diese
verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollen
Sie ärztlichen Rat einholen und die
Behandlung abbrechen. Die Diagnose von Kopfschmerzen durch
übermäßigen Arzneimittelgebrauch
(medication overuse headache – MOH) sollte bei Patienten vermutet
werden, die an häufigen oder
täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie
regelmäßig Arzneimittel gegen
Kopfschmerzen einnehmen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von
Schmerzmitteln, insbesondere bei
Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften
Nierenschädigung mit dem
Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)
führen.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen mit Flüssigkeitsmangel besteht ein
Risiko für
Nierenfunktionsstörungen.
Einnahme von ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg
zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg kann andere Arzneimittel
beeinträchtigen oder von diesen
beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:
- Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut
verdünnen/die Blutgerinnung
verhindern, z.B. Acetlysalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
- Arzneimittel, die hohen Blutdurch senken (ACE-Hemmer wie z.B.
Captopril, Betablocker
wie z.B. Atenolol-haltige Arzneimittel,
Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z.B.
Losartan).
Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit ratioDolor
forte Ibuprofen 400 mg ebenfalls
beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt
werden. Sie sollten daher vor der
Anwendung von ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg zusammen mit
anderen Arzneimitteln immer den
Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
Verstärkte Wirkung mit möglicherweise erhöhtem Risiko von
Nebenwirkungen:
- Digoxin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzschwäche und
Herzrhythmusstörungen),
Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung der Epilepsie oder
neuropathischer Schmerzen),
Lithium (Wirkstoff zur Behandlung bestimmter seelischer
Erkrankungen): möglicherweise
erhöhte Blutspiegel dieser Wirkstoffe. Eine Kontrolle der
Blutspiegel ist bei
bestimmungsgemäßem Gebrauch (maximal über 3 Tage im Fall von
Migräne- Kopfschmerzen oder Fieber bei Kindern und Jugendlichen
sowie über 4 Tage bei
Erwachsenen für die Behandlung von Schmerzen) in der Regel nicht
erforderlich.
- Blutgerinnungshemmer wie Warfarin.
- Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen
und von bestimmten
rheumatischen Erkrankungen): Die Verabreichung von ratioDolor
forte Ibuprofen 400 mg
innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Einnahme von Methotrexat
kann zu einer
erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner
Nebenwirkungen führen.
- Acetylsalicylsäure und andere entzündungshemmende Schmerzmittel
(nicht-steroidale
Entzündungshemmer) sowie Glucocorticoide (Arzneimittel, die
Kortison oder
kortisonähnliche Substanzen enthalten): Es besteht ein erhöhtes
Risiko für Geschwüre und
Blutungen im Magen-Darm-Bereich.
- Blutplättchen-Aggregationshemmer und selektive
Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
(Arzneimittel zur Behandlung von Depression): Es besteht ein
erhöhtes Risiko für
Blutungen im Magen-Darm-Bereich.
Abschwächung der Wirkung:
- Entwässernde Arzneimittel (Diuretika) und Arzneimittel zur
Senkung des Blutdrucks
(Antihypertonika). Außerdem besteht möglicherweise auch ein
erhöhtes Risiko für die
Nieren.
- ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche
und hohem
Blutdruck). Außerdem ist das Risiko für das Auftreten einer
Nierenfunktionsstörung erhöht.
- Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung: Bei gleichzeitiger
Anwendung mit Ibuprofen
kann die gerinnungshemmende (antithrombotische) Wirkung von niedrig
dosierter
Acetylsalicylsäure beeinträchtigt sein.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
- Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS):
erhöhtes Risiko für
Einblutungen in Gelenke und Blutergüsse bei HIV-positiven
Blutern.
- Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion):
Es gibt Hinweise auf
eine Nierenschädigung.
- Tacrolimus: Werden beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht,
kann eine
Nierenvergiftung/Überdosierung auftreten.
- Sulfonylharnstoffe (Antidiabetika): Obwohl Wechselwirkungen
zwischen Ibuprofen und
Sulfonylharnstoffen, im Unterschied zu anderen NSARs, bisher nicht
beschrieben wurden,
wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der
Blutzuckerwerte
empfohlen.
- Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung der
Gicht): Können die
Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
- Kaliumsparende Entwässerungsmittel (bestimmte Diuretika): Die
gleichzeitige Anwendung
kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.
- Chinolon-Antibiotika: Es kann ein erhöhtes Risiko für
Krampfanfälle bestehen.
- CYP2C9-Hemmer (z. B. die Antipilzmittel Voriconazol und
Fluconazol): Die gleichzeitige
Anwendung mit Ibuprofen kann die Exposition gegenüber Ibuprofen
erhöhen. Fragen Sie
Ihren Arzt oder Apotheker, ob eine Dosisreduzierung in Betracht
gezogen werden sollte.
Einnahme von ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg
zusammen mit Alkohol
Während der Behandlung mit ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg
sollten Sie möglichst keinen Alkohol
trinken. Gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann einige
Nebenwirkungen, die den Magen-Darm-Trakt
oder auf das zentrale Nervensystem betreffen, verstärken.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft
Nehmen Sie ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg nicht ein, wenn
Sie sich in den letzten 3 Monaten der
Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen
oder Probleme bei der Geburt
verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem
ungeborenen Kind verursachen. Es
kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und
dazu führen, dass der Geburtsvorgang
später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten
ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg während
der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es
nicht absolut notwendig ist und
von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums
behandelt werden müssen oder
während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so
niedrig wie möglich und über
einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie
ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg ab der
20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen,
kann dies bei Ihrem ungeborenen
Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge
des Fruchtwassers, welches Ihr
Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur
Verengung eines Blutgefäßes (Ductus
arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein
paar Tage behandelt werden
müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.
Wird während der Anwendung von ratioDolor forte Ibuprofen 400
mg eine Schwangerschaft
festgestellt, sollten Sie den Arzt benachrichtigen.
Stillzeit
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in
geringen Mengen in die Muttermilch
über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt
geworden sind, ist bei kurzfristiger
Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in
der Regel nicht erforderlich.
Fertilität
ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln (NSARs), die die
Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist
nach Absetzen des Arzneimittels
reversibel (umkehrbar).
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und
Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.
Bei kurzfristiger Einnahme der empfohlenen Dosis von ratioDolor
forte Ibuprofen 400 mg ist keine
Beeinträchtigung zu erwarten.
Da bei Anwendung von ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg in
höherer Dosierung Nebenwirkungen wie
Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen auftreten können, können im
Einzelfall das
Reaktionsvermögen sowie die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am
Straßenverkehr und zum Bedienen
von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße in
Kombination mit Alkohol.
ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg
enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Filmtablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg
einzunehmen?
Nehmen Sie ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg immer genau wie
in dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen
Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer,
die zur Linderung der Symptome
erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben,
konsultieren Sie unverzüglich
einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen)
anhalten oder sich verschlimmern (siehe
Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Die empfohlene Dosis ist:
Erwachsene
Anfangsdosis: Nehmen Sie 200 mg oder 400 mg Ibuprofen ein (½ oder 1
Tablette ratioDolor forte
Ibuprofen 400 mg).
Falls notwendig, nehmen Sie zusätzlich 200 mg oder 400 mg Ibuprofen
ein (½ oder 1 Tablette), aber
überschreiten Sie nicht die Gesamtdosis von 1200 mg Ibuprofen (3
Tabletten) innerhalb von
24 Stunden. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen soll nicht
weniger als 6 Stunden betragen.
Kinder ab 20 kg Körpergewicht (6 Jahre und älter) und
Jugendliche
ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg darf nur bei Kindern mit
einem Körpergewicht von mindestens 20 kg
angewendet werden. Die maximale Tagesgesamtdosis von Ibuprofen
beträgt 30 mg pro kg
Körpergewicht, aufgeteilt in 3 bis 4 Einzeldosen. Der Abstand
zwischen den einzelnen Dosen soll nicht
weniger als 6 Stunden betragen. Überschreiten Sie nicht die
empfohlene maximale Tagesdosis.
Für ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg bei Kindern und
Jugendlichen gelten die folgenden
Dosierungsrichtlinien:
Körpergewicht
Einzeldosis
Maximale Tagesdosis
mg Ibuprofen
mg Ibuprofen
(Tabletten)
(Tabletten)
20-29 kg
200 mg
600 mg
(½ Tablette)
(1 ½ Tabletten)
30-39 kg
200 mg
800 mg
(½ Tablette)
(2 Tabletten)
40 kg und mehr
200-400 mg
1200 mg
(½-1 Tablette)
(3 Tabletten)
Darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung
gegeben werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den
Eindruck haben, dass die Wirkung von
ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg zu stark oder zu schwach
ist.
Dosierung bei älteren Patienten
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der
Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion
erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, siehe
Abschnitt 2 „ratioDolor forte Ibuprofen
400 mg darf nicht eingenommen werden“).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der
Leberfunktion ist keine Dosisreduktion
erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, siehe
Abschnitt 2 „ratioDolor forte
Ibuprofen 400 mg darf nicht eingenommen werden“).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Schlucken Sie die Filmtabletten mit Wasser.
Für Patienten mit empfindlichem Magen empfiehlt es sich,
ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg während
der Mahlzeiten einzunehmen.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Dauer der Anwendung
Nur zur kurzfristigen Anwendung.
Es sollte die kleinste wirksame Menge für die kürzeste, zur
Kontrolle der Beschwerden erforderliche
Zeit angewendet werden.
Falls Erwachsene ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg zur
Behandlung von Migränekopfschmerzen oder
Fieber mehr als 3 Tage bzw. zur Behandlung von Schmerzen mehr als 4
Tage einnehmen müssen oder
sich die Beschwerden verschlimmern, ist ein Arzt aufzusuchen.
Falls die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und
Jugendlichen für mehr als 3 Tage
erforderlich ist oder falls sich die Symptome verschlechtern, ist
ein Arzt aufzusuchen.
Wenn Sie eine größere Menge von ratioDolor forte
Ibuprofen 400 mg eingenommen haben, als Sie
sollten
Falls Sie mehr ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg eingenommen
haben, als Sie sollten, oder falls Kinder
aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich
immer an einen Arzt oder ein
Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat
zur weiteren
Behandlung zu bekommen.
Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen
(möglicherweise auch mit Blut),
Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen.
Bei hohen Dosen wurde über
Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor
allem bei Kindern), Schwäche
und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme
berichtet.
Zu den Beschwerden nach Überdosierung mit Ibuprofen können auch
gehören:
Bauchschmerzen, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Funktionsstörungen
von Leber und Nieren,
Blutdruckabfall, verminderte Atmung (Atemdepression) und
Blaufärbung der Haut.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Wenn Sie die Einnahme von ratioDolor forte Ibuprofen 400
mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die folgende Auflistung unerwünschter Wirkungen umfasst alle im
Zusammenhang mit einer
Ibuprofen-Behandlung bekannt gewordenen Nebenwirkungen, auch solche
unter hochdosierter
Langzeitbehandlung bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die
über sehr seltene Meldungen
hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung von
Tagesdosen von maximal 1200 mg
Ibuprofen für Darreichungsformen zum Einnehmen und maximal 1800 mg
für Zäpfchen.
Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass
sie überwiegend dosisabhängig
und zwischen den einzelnen Menschen unterschiedlich sind.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den
Magen-Darm-Bereich: Magen- und
Zwölffingerdarm- Geschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche
(Perforationen) oder Blutungen im
Magen-Darm- Trakt, manchmal mit tödlichem Ausgang, können
auftreten, insbesondere bei älteren
Menschen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“).
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung,
Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen,
Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl), Bluterbrechen, ulzerative
Stomatitis (Entzündung der
Mundschleimhaut mit Geschwürbildung), Verschlimmerung der
Darmerkrankungen Colitis ulcerosa
und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“) sind nach
Anwendung berichtet worden.
Weniger häufig wurden Magenschleimhautentzündungen (Gastritis)
beobachtet.
Arzneimittel wie ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg sind
möglicherweise mit einem leicht erhöhten
Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle
verbunden.
In Einzelfällen können schwere Hautinfektionen mit
Weichteilkomplikationen während einer
Windpockeninfektion auftreten.
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen
betroffen sind, nehmen Sie
ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg nicht weiter ein und
setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt
in Kontakt:
- Anzeichen für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (sehr
seltene Nebenwirkungen - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen). Zu den Symptomen können
Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf mit Verengung der
Atemwege, Atemnot,
schneller Herzschlag und Blutdruckabfall, bis hin zu einem
lebensbedrohlichen Schock,
gehören.
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz
sowie Asthmaanfälle
(möglicherweise mit Blutdruckabfall) (gelegentliche Nebenwirkung –
kann bis zu 1 von
100 Behandelten betreffen).
- Schmerzen in der Brust, die ein Anzeichen für eine potenziell
schwerwiegende allergische
Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können (Häufigkeit nicht
bekannt – Häufigkeit auf
Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,
Panzytopenie,
Agranulozytose) (sehr seltene Nebenwirkungen – kann bis zu 1 von
10.000 Behandelten
betreffen). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsentzündung,
oberflächliche wunde
Stellen im Mund, grippeartige Symptome, starke Abgeschlagenheit,
Nasenbluten und
Hautblutungen. Sie haben in diesem Fall jegliche Selbstmedikation
mit Arzneimitteln gegen
Schmerzen oder Fieber unterlassen.
- rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige
Flecken auf dem Rumpf, oft
mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im
Bereich von Mund,
Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautausschlägen
können Fieber und
grippeähnliche Symptome vorangehen (exfoliative Dermatitis,
Erythema multiforme,
Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) (sehr
seltene Nebenwirkungen
– kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
- Es kann zu einer schwerwiegenden Hautreaktion, bekannt als
DRESS-Syndrom, kommen
(Häufigkeit nicht bekannt – Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht
abschätzbar). Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag,
Fieber, geschwollene
Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der
weißen
Blutkörperchen).
- Bei Behandlungsbeginn kann, begleitet von Fieber, ein roter,
schuppiger, großflächiger
Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasen, die sich
in erster Linie auf den
Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes
generalisiertes
pustulöses Exanthem), auftreten (Häufigkeit nicht bekannt –
Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Siehe auch Abschnitt 2
„Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“.
- Wenn während der Einnahme von ratioDolor forte Ibuprofen 400
mg Zeichen einer Infektion
auftreten oder sich diese verschlimmert (z.B. Rötungen,
Schwellungen, Überhitzen,
Schmerzen, Fieber), kann dies zu einer nekrotisierenden Fasciitis
führen. (sehr seltene
Nebenwirkung – kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen).
- Sehstörungen (gelegentliche Nebenwirkung – kann bis zu 1 von 100
Behandelten betreffen)
- Relativ starke Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im
Stuhl oder schwarze
Verfärbung des Stuhls. Dies können Anzeichen für schwere
Magen-Darm-Erkrankungen
sein.
- Verringerte Harnausscheidung und Flüssigkeitsansammlung im Körper
(Ödeme),
insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter
Nierenfunktion (sehr
seltene Nebenwirkung – kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen). Diese Anzeichen
können auf eine Nierenerkrankung, manchmal auch auf Nierenversagen,
hinweisen.
Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie Sodbrennen, Bauchschmerzen,
Übelkeit,
Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und leichte
Magen-Darm-Blutungen, die in
Ausnahmefällen zu einer Anämie (Blutarmut) führen können
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel,
Schlaflosigkeit, Erregung,
Reizbarkeit oder Müdigkeit
- Geschwüre im Magen-Darm-Trakt, in einigen Fällen mit Blutung und
Durchbruch, die
manchmal tödlich sind.
- Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (Ulzerative
Stomatitis)
- Verschlimmerung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn,
Magenschleimhautentzündung
(Gastritis)
- Verschiedene Hautausschläge
Selten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Ohrgeräusche (Tinnitus)
- Nierengewebsschädigung (Papillennekrose), insbesondere bei
Langzeitbehandlung.
- Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Nephrotisches Syndrom (Ansammlung von Flüssigkeit im Körper
[Ödeme] und starke
Eiweißausscheidung im Harn), entzündliche Nierenerkrankung
(interstitielle Nephritis), die
von einer akuten Nierenfunktionsstörung begleitet sein kann
- Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei
Langzeitbehandlung,
Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)
- Anzeichen einer Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie
starke Kopfschmerzen,
Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder
Bewusstseinstrübung. Ein erhöhtes
Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten
Erkrankungen des
Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und
Mischkollagenosen) leiden
- Psychotische Reaktionen, Depression
- Herzklopfen, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),
Herzinfarkt
- Hoher Blutdruck
- Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der
Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
- Ausbildung von membranartigen Verengungen im Darm
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
- Die Haut wird lichtempfindlich
- Fixes Arzneimittelexanthem
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem
anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie ist ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg
aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den
Blisterpackungen nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg
enthält
Der Wirkstoff ist Ibuprofen-dl-Lysin.
Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofen-DL-Lysin
(1:1)).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Talkum,
Hochdisperses Siliciumdioxid,
wasserfrei; Magnesiumstearat.
Filmüberzug
Hypromellose, Macrogol 6000, Glycerol 85 %.
Wie ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg aussieht und
Inhalt der Packung
Weiße bis grauweiße, einfarbige bis dunkel gefleckte, ovale
Filmtabletten.
ratioDolor forte Ibuprofen 400 mg ist in Packungen mit 6,
10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 40, 50 und
100 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.-Nr.: +43/1/97007-0
Fax-Nr.:+43/1/97007-66
e-mail: info@ratiopharm.at
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Deutschland
Zulassungsnummer: 1-30782
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Finnland:
Ibuxin rapid 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Deutschland: IBU-LYSIN-ratiopharm
Luxemburg:
IBU-LYSIN-ratiopharm
