Gebrauchsinformation: Information für den
Patienten
ratioDolor® rapid Ibuprofen 400 mg
Weichkapseln
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Gewicht ab
40 kg (und ab 12 Jahren)
Wirkstoff: Ibuprofen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder
einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4. - Wenn Sie sich nach folgender Anzahl von Tagen, nicht besser
oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt:
• Jugendliche: nach 3 Tagen
• Erwachsene: nach 3 Tagen bei der Behandlung von Fieber und nach 4
Tagen bei der
Behandlung von Schmerzen
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist ratioDolor rapid Ibuprofen und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ratioDolor rapid Ibuprofen
beachten?
3. Wie ist ratioDolor rapid Ibuprofen einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ratioDolor rapid Ibuprofen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist ratioDolor rapid Ibuprofen und wofür wird es
angewendet?
Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man
nicht-steroidale entzündungshemmende
Arzneimittel (NSAR) nennt. Diese Arzneimittel schaffen Linderung,
indem sie die Reaktion des
Körpers auf Schmerzen und Fieber verändern.
ratioDolor rapid Ibuprofen Weichkapseln werden bei Erwachsenen und
Jugendlichen mit einem Gewicht
ab 40 kg (und ab 12 Jahren) angewendet zur kurzzeitigen
symptomatischen Behandlung von:
- leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Kopf-, Regel-,
Zahnschmerzen
- Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit Erkältungen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ratioDolor rapid
Ibuprofen beachten?
ratioDolor rapid Ibuprofen darf nicht eingenommen
werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der genannten
sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).
- wenn Sie nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderer
ähnlicher Schmerzmittel
(NSAR) jemals an Atemnot, Asthma, einer rinnenden Nase,
Schwellungen oder
Nesselausschlägen gelitten haben
- wenn Sie ein Magen-/Dünndarm-Geschwür oder eine
Magen-/Darm-Blutung haben (oder zwei
oder mehr unterschiedliche Episoden solcher hatten)
- wenn Sie bei einer früheren Einnahme von NSAR (nicht-steroidalen
entzündungshemmenden
Arzneimitteln) Magen-/Darm-Blutungen oder einen -Durchbruch
(-Perforation) hatten
- wenn Sie an einer ungeklärten Störung der Blutbildung
leiden
- wenn Sie schwere Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz (schwere
Funktionsstörungen) haben
- wenn bei Ihnen ein deutlicher Flüssigkeitsmangel (durch
Erbrechen, Durchfall oder unzureichende
Flüssigkeitsaufnahme) vorliegt
- wenn Sie in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind
(siehe Abschnitt
„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)
- wenn Sie an Gehirnblutungen (zerebrovaskulärer Blutung) oder
anderen aktiven Blutungen leiden
- wenn Sie an Blutungs- oder Gerinnungsstörungen leiden
Geben Sie ratioDolor rapid Ibuprofen nicht Jugendlichen,
die weniger als 40 kg wiegen oder
Kindern unter 12 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
ratioDolor rapid Ibuprofen einnehmen:
- wenn Sie eine Infektion haben – siehe im nachfolgenden Abschnitt
„Infektionen“.
- wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems leiden
(systemischer Lupus
erythematodes (SLE) und eine Mischkollagenose (mixed connective
tissue disease)
- wenn Sie eine bestimmte vererbte Störung der Blutbildung (z.B.:
akute intermittierende
Porphyrie) oder Probleme mit Ihrer Blutgerinnung haben;
- wenn Sie eine Darmerkrankung (ulzerative Colitis oder Morbus
Crohn) haben oder jemals gehabt
haben;
- wenn Sie eine verminderte Nierenfunktion haben;
- wenn Sie Leberprobleme haben;
- wenn Sie sich vor kurzem einer großen Operation unterzogen
haben;
- wenn Sie Asthma oder eine allergische Erkrankung haben oder
gehabt haben, da Atemnot
auftreten kann;
- wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen
obstruktiven Atemwegserkrankungen
leiden, da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht.
Die allergischen Reaktionen
können als Asthma-Attacken (sogenanntes Analgetika-Asthma), akute
Schwellungen (Quincke-
Ödem) oder Hautausschlag auftreten;
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Risiko
für Geschwürbildung oder
Blutungen erhöhen, wie Corticosteroide zum Einnehmen, Arzneimittel
zur Blutverdünnung
(wie Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
(Arzneimittel gegen Depression)
oder Gerinnungshemmer wie Acetylsalicylsäure.
Andere Warnhinweise
- Eine langfristige Einnahme von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen
kann diese
verschlimmern. Wenn diese Situation auftritt oder der Verdacht auf
sie besteht, beenden Sie
die Einnahme von ratioDolor rapid Ibuprofen und kontaktieren Sie
Ihren Arzt.
- Vermeiden Sie die Einnahme von ratioDolor rapid Ibuprofen, wenn
Sie Windpocken (Varicella)
haben.
- Wenn ratioDolor rapid Ibuprofen eine längere Zeit eingenommen
wird, sind regelmäßige
Überprüfungen von Leber, Niere und Blut zu veranlassen.
- Die Einnahme von ratioDolor rapid Ibuprofen in Kombination mit
anderen NSAR,
einschließlich Cyclooxygenase-2-spezifischen Hemmern kann das
Risiko für
Nebenwirkungen erhöhen und ist zu vermeiden (siehe Abschnitt
„Einnahme von ratioDolor
rapid Ibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
- Die Einnahme von ratioDolor rapid Ibuprofen gemeinsam mit anderen
Schmerzmitteln
kann das Risiko schwerer Nierenerkrankungen erhöhen. Das Risiko
wird durch Dehydration
(Flüssigkeitsmangel) weiter erhöht.
- Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer
Nierenfunktionsstörung.
Infektionen
ratioDolor rapid Ibuprofen kann Anzeichen von Infektionen wie
Fieber und Schmerzen verschleiern.
Daher ist es möglich, dass sich durch ratioDolor rapid Ibuprofen
eine angemessene Behandlung der
Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko von
Komplikationen führen kann. Dies wurde bei
bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im
Zusammenhang mit Windpocken
beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion
einnehmen und Ihre
Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren
Sie unverzüglich einen Arzt.
Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurden
schwerwiegende Hautreaktionen berichtet,
einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme,
Stevens-Johnson-Syndrom, toxische
epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und
systemischen Symptomen (DRESS) und
akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Beenden Sie
die Anwendung von ratioDolor rapid
Ibuprofen und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn
Sie eines der Symptome dieser
schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben
werden.
Allergische Reaktionen
Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer
allergischen Reaktion, einschließlich
Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem)
und Schmerzen im Brustkorb
berichtet. Beenden Sie sofort die Anwendung von ratioDolor rapid
Ibuprofen und kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt oder den medizinischen Notdienst, wenn Sie eines dieser
Anzeichen bemerken
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit
einem geringfügig erhöhten
Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen,
insbesondere bei Einnahme von hohen
Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder
Behandlungsdauer.
Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von ratioDolor
rapid Ibuprofen mit Ihrem Arzt
oder Apotheker besprechen, wenn Sie
- Eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche
(Herzinsuffizienz) und Angina
(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine
Bypass-Operation, eine periphere arterielle
Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder
Füßen aufgrund verengter oder
verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall
(einschließlich Mini-Schlaganfall oder
transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
- Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder
Herzerkrankungen oder
Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn
Sie rauchen.
Durch Anwendung der minimal wirksamen Dosis über die
kürzeste Zeit wird das Vorkommen
von Nebenwirkungen minimiert. Bei älteren Patienten besteht ein
erhöhtes Risiko für
Nebenwirkungen.
Wenn Sie eine der oben erwähnten Erkrankungen beunruhigt,
konsultieren Sie vor der Einnahme von
ratioDolor rapid Ibuprofen einen Arzt.
Einnahme von ratioDolor rapid Ibuprofen zusammen mit
anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
ratioDolor rapid Ibuprofen kann andere Arzneimittel beeinträchtigen
oder von diesen beeinträchtigt
werden. Zum Beispiel:
- Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut
verdünnen/die Blutgerinnung
verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
- Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B.
Captopril, Betablocker wie
z.B. Atenolol-haltige Arzneimittel,
Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)
Einige andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkung von
ratioDolor rapid Ibuprofen beeinflussen
oder selbst beeinflusst werden. Sie sollten daher vor der Einnahme
von Ibuprofen zusammen mit
anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers
einholen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie
eines der folgenden Arzneimittel
einnehmen/anwenden:
andere NSARs (Entzündungshemmer und
können das Risiko für Magen-/Darm- Schmerzmittel), einschließlich
selektive
Geschwüre oder -Blutungen erhöhen
Cyclooxygenase-2 Hemmer
Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
die Wirkung von Digoxin kann verstärkt sein
Glucocorticoide (Arzneimittel, die Cortison oder
können das Risiko für Magen-/Darm- Cortison-ähnliche Substanzen
enthalten)
Geschwüre oder -Blutungen erhöhen
Gerinnungshemmer
können das Risiko für Magen-/Darm- Geschwüre oder -Blutungen
erhöhen
Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
die Wirkung von Phenytoin kann verstärkt
sein
selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
können das Risiko für Blutungen erhöhen
(Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von manischer die Wirkung
von Lithium kann verstärkt sein
Depression und Depression)
Probenecid und Sulfinpyrazone (Arzneimittel zur
es kann länger dauern, bevor Ibuprofen im
Behandlung von Gicht)
Körper aufgespaltet wird
kaliumsparende Diuretika
können zu hohen Kaliumwerten im Blut
(Hyperkaliämie) führen
Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von
die Wirkung von Methotrexat kann verstärkt
Krebs und Rheumatismus)
sein
Tacrolimus und Cyclosporin (immunsuppressive
eine Nierenschädigung kann auftreten
Arzneimittel)
Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von
bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten
HIV/AIDS)
(„Bluter“) kann das Risiko für
Gelenkblutungen (Hämarthrosen) oder
Blutungen, die zu Schwellungen führen,
erhöht sein;
Sulfonylharnstoffe (Antidiabetika)
Wechselwirkungen sind möglich
Chinolon-Antibiotika
das Risiko für Krampfanfälle kann erhöht sein
Mifepriston (Arzneimittel zur Beendigung von
die Wirkung von Mifepriston kann verringert
Schwangerschaften)
sein
Acetylsalicylsäure (niedrige Dosierung)
die blutverdünnende Wirkung kann
beeinträchtigt sein
Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie Warfarin)
Ibuprofen kann die Wirkung dieser Arzneimittel
verstärken.
Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9 Hemmer) zur
Die Wirkung von Ibuprofen kann zunehmen.
Behandlung von Pilzinfektionen
Eine Reduktion der Dosis ist insbesondere
dann in Betracht zu ziehen, wenn
hochdosiertes Ibuprofen entweder mit
Voriconazol und Fluconazol angewendet
wird.
Einnahme von ratioDolor rapid Ibuprofen zusammen mit
Alkohol
Trinken Sie während der Einnahme von Ibuprofen keinen Alkohol.
Einige Nebenwirkungen wie
diejenigen, die den Magen-/Darm-Trakt oder das zentrale
Nervensystem betreffen, treten
wahrscheinlicher auf, wenn Alkohol gleichzeitig mit ratioDolor
rapid Ibuprofen eingenommen wird.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von
ratioDolor rapid Ibuprofen schwanger
werden.
Sie dürfen Ibuprofen nicht einnehmen, wenn Sie sich in den letzten
3 Monaten der Schwangerschaft
befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei
der Geburt verursachen könnte. Es
kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind
verursachen. Es kann Ihre
Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen,
dass der Geburtsvorgang später
einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten Ibuprofen
während der ersten 6 Monate der
Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig
ist und von Ihrem Arzt empfohlen
wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen
oder während Sie versuchen
schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich
und über einen so kurzen Zeitraum
wie möglich erfolgen. Wenn Sie Ibuprofen ab der 20.
Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar
Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme
verursachen, was zu einer
verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt,
führen kann (Oligohydramnion) oder
es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im
Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn
Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt
eine zusätzliche Überwachung
empfehlen.
Stillzeit
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in
geringen Mengen in die Muttermilch
über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt
geworden sind, ist bei kurzfristiger
Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in
der Regel nicht erforderlich.
Fortpflanzungsfähigkeit
ratioDolor rapid Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln
(NSAR), die die Fruchtbarkeit bei
Frauen beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist bei Beendigung der
Einnahme des Arzneimittels
reversibel (umkehrbar).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und
Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.
Bei kurzer Anwendung und normaler Dosierung hat dieses Arzneimittel
keinen oder einen
vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen.
Patienten, bei denen während der Einnahme von ratioDolor rapid
Ibuprofen Schwindel, Benommenheit
oder Sehstörungen auftreten, sollen das Führen eines Fahrzeugs oder
das Bedienen von Maschinen
vermeiden. Diese Wirkungen können sich verschlimmern, wenn sie in
Kombination mit Alkohol
eingenommen werden.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol
Dieses Arzneimittel enthält 58,25 mg Sorbitol pro Weichkapsel.
Sorbitol ist eine Quelle für Fructose.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses
Arzneimittel einnehmen oder erhalten,
wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine
Unverträglichkeit gegenüber einigen
Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre
Fructoseintoleranz (HFI), eine seltene angeborene
Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann,
festgestellt wurde.
Dieses Arzneimittel enthält Allura-Rot (E
129)
Dies kann allergische Reaktionen auslösen.
3. Wie ist ratioDolor rapid Ibuprofen
einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben oder nach den
Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn
Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis ist
Erwachsene und Jugendliche mit einem Gewicht ab 40 kg (ab 12
Jahren):
Als Anfangsdosis nehmen Sie 1 Weichkapsel (400 mg Ibuprofen) mit
Wasser, danach bei Bedarf 1
Weichkapsel (400 mg Ibuprofen) alle sechs Stunden. Nehmen Sie nicht
mehr als 3 Weichkapseln (1200
mg Ibuprofen) innerhalb von 24 Stunden.
Geben Sie ratioDolor rapid Ibuprofen nicht Jugendlichen,
die weniger als 40 kg wiegen oder
Kindern unter 12 Jahren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Weichkapseln nicht kauen.
Es ist empfehlenswert, dass Patienten mit empfindlichem Magen
ratioDolor rapid Ibuprofen zusammen
mit Nahrung einnehmen. Bei Einnahme kurz nach einer Mahlzeit kann
das Einsetzen der Wirkung von
ratioDolor rapid Ibuprofen verzögert sein. Wenn dies zutrifft,
nehmen Sie nicht mehr als in diesem
Abschnitt empfohlen oder bis die korrekte Zeitspanne zur erneuten
Dosisgabe verstrichen ist, ein.
Dauer der Anwendung
Dieses Arzneimittel ist nur zur Kurzzeitbehandlung vorgesehen. Die
niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte
für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich
ist, angewendet werden. Wenn Sie
eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt,
falls die Symptome (z. B. Fieber und
Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt
2).
Ein Arzt soll aufgesucht werden, wenn dieses Arzneimittel bei
Jugendlichen länger als 3 Tage
erforderlich ist oder wenn sich die Beschwerden
verschlechtern.
Wenn dieses Arzneimittel bei Erwachsenen länger als 3 Tage bei
Fieber oder 4 Tage bei Schmerzen
benötigt wird, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das
Gefühl haben, die Wirkung dieses
Arzneimittels sei stärker oder schwächer als Sie erwartet
haben.
Wenn Sie eine größere Menge von ratioDolor rapid Ibuprofen
eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr ratioDolor rapid Ibuprofen eingenommen haben, als Sie
sollten, oder falls Kinder aus
Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer
an einen Arzt oder ein
Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Abschätzung des Risikos und Rat
zur weiteren Behandlung zu
bekommen.
Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen
(Erbrochenes möglicherweise auch mit
Blut), Blut im Stuhl (gastrointestinale Blutungen), Durchfall,
Kopfschmerzen, Ohrensausen und
Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schwäche und
Schwindel, Schläfrigkeit,
Verwirrtheit, Benommenheit, , Bewusstseinsverlust, Brustschmerzen,
Herzklopfen, Krämpfe (vor allem
bei Kindern), Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme
berichtet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Durch Anwendung der niedrigsten Dosis über die kürzeste notwendige
Zeit zur Linderung der
Beschwerden wird das Vorkommen von Nebenwirkungen verringert. Es
kann sein, dass Sie an den
bekannten Nebenwirkungen von NSAR leiden (siehe unten). Wenn das
zutrifft oder wenn Sie besorgt
sind, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und sprechen
Sie so bald wie möglich mit Ihrem
Arzt. Bei älteren Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden,
besteht ein erhöhtes Risiko, Probleme in
Zusammenhang mit den Nebenwirkungen zu bekommen.
BEENDEN SIE DIE EINNAHME dieses Arzneimittels und suchen
Sie sofort medizinische Hilfe,
wenn Sie eine der folgenden Beschwerden entwickeln:
- Anzeichen einer Darmblutung wie: starke Bauchschmerzen, schwarze,
teerfarbene Stühle,
Erbrechen von Blut oder dunklen Teilchen, die wie Kaffeesatz
aussehen.
- Anzeichen einer sehr seltenen jedoch ernsten allergischen
Reaktionen wie Verschlechterung von
Asthma, ungeklärtes Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellungen von
Gesicht, Zunge oder Hals,
Atemnot, Herzrasen, Blutdruckabfall, der zu Schock führt. Diese
können sogar bei der ersten
Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
- Schwere Hautreaktionen wie Ausschläge, die den ganzen Körper
bedecken, Abschuppen,
Blasenbildung oder Abblättern der Haut.
Wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken oder wenn sich
Nebenwirkungen verschlechtern,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Magen-/Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit
und
Verdauungsstörungen, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz), Durchfall,
Verstopfung, und leichter
Blutverlust in Magen und/oder Darm, der in Ausnahmefällen eine
Anämie verursachen kann.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten
betreffen)
- Magen- oder Darmgeschwüre, manchmal mit Blutungen und Durchbruch
(Perforation),
Entzündung der Mundschleimhaut (ulzerative Stomatitis),
Magenentzündung (Gastritis),
Verschlechterung einer Colitis und Morbus Crohn
- Störungen des Zentralnervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel,
Schlaflosigkeit,
Erregtheit/Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit
- Sehstörungen
- Allergische Reaktionen wie Hautausschläge, Juckreiz und
Asthma-Attacken. Sie müssen die
Einnahme von ratioDolor rapid Ibuprofen beenden und sofort Ihren
Arzt informieren.
- verschiedenartige Hautausschläge
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten
betreffen)
- Tinnitus (Klingeln in den Ohren)
- Nierenschädigung (Papillennekrosen) und erhöhte
Harnsäurekonzentrationen im Blut
- eingeschränktes Hörvermögen
- erhöhte Harnstoffkonzentrationen im Blut
- verminderte Hämoglobinwerte
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen)
- Schwellungen (Ödeme), Bluthochdruck (Hypertonie) und
Herzinsuffizienz wurden in
Zusammenhang mit der Behandlung mit nicht-steroidalen
Analgetika/Antirheumatika (NSAR)
berichtet
- Entzündung von Speiseröhre oder Bauchspeicheldrüse, Bildung einer
membranartigen Verengung
in Dünndarm und Dickdarm (intestinale, Diaphragma-ähnliche
Strukturen).
- schwere Infektionen der Haut und Komplikationen der
Weichteilgewebe traten während einer
Infektion mit Windpocken (Varicella) auf.
- Geringeres Wasserlassen als normal und Schwellungen (insbesondere
bei Patienten mit
Bluthochdruck oder verringerter Nierenfunktion); Schwellungen
(Ödeme) und trüber Urin
(nephrotisches Syndrom); entzündliche Nierenerkrankung
(interstitielle Nephritis), die zu akutem
Nierenversagen führen kann. Wenn eine der oben erwähnten
Beschwerden auftritt oder wenn Sie
ein schlechtes Allgemeinbefinden haben, beenden Sie die Einnahme
von ratioDolor rapid
Ibuprofen und konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da diese
Beschwerden die ersten
Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein
könnten.
- Störungen der Blutzellbildung. Erste Anzeichen sind: Fieber,
Halsweh, oberflächliche Geschwüre
im Mund, grippeähnliche Beschwerden, starke Erschöpfung, Blutungen
von Nase und Haut. In
diesen Fällen müssen Sie die Therapie sofort beenden und einen Arzt
konsultieren. Sie dürfen
diese Beschwerden NICHT mit Schmerzmitteln oder Fiebersenkern
(antipyretischen
Arzneimitteln) behandeln.
- Psychotische Reaktionen und Depressionen.
- Eine Verschlechterung von Entzündungen, die mit Infektionen in
Zusammenhang stehen (z.B.
nekrotisierende Fasziitis) in Zusammenhang mit der Anwendung
bestimmter Schmerzmittel
(NSAR) wurde beschrieben. Wenn Anzeichen einer Infektion auftreten
oder sich während der
Anwendung von ratioDolor rapid Ibuprofen verschlimmern, müssen Sie
unverzüglich einen Arzt
aufsuchen, um untersuchen zu lassen, ob ein Bedarf für eine
anti-infektiöse Therapie/Therapie mit
Antibiotika besteht.
- Bluthochdruck, Herzklopfen (Palpitation), Herzinsuffizienz,
Herzinfarkt.
- Leberfunktionsstörung, Leberschäden, insbesondere während einer
Langzeitbehandlung,
Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).
- Beschwerden einer aseptischen Meningitis mit Nackensteife,
Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,
Fieber oder Bewusstseinstrübung wurden bei der Einnahme von
Ibuprofen beobachtet. Patienten
mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose) sind
wahrscheinlicher betroffen.
Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn diese Beschwerden
auftreten.
- Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige
Flecken auf dem Rumpf, oft mit
Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im
Bereich von Mund, Rachen, Nase,
Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können
Fieber und grippeähnliche
Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme,
Stevens-Johnson-Syndrom,
toxische epidermale Nekrolyse).
- Haarverlust (Alopezie).
- Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen
- Verschlechterung von Asthma und Bronchospasmen
- Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Brustschmerzen, die ein Zeichen einer möglicherweise
schwerwiegenden allergischen Reaktion
sein können, die als Kounis-Syndrom bezeichnet wird.
- Ausgedehnter Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte
Lymphknoten (DRESS- Syndrom)
- Ein roter, schuppiger, ausgedehnter Ausschlag mit Unebenheiten
unter der Haut und Blasen, die
hauptsächlich an den Hautfalten, am Rumpf und an den oberen
Extremitäten lokalisiert sind,
begleitet von Fieber. Die Symptome treten meist zu Beginn der
Behandlung auf (akute
generalisierte exanthematische Pustulose, AGEP). Beenden Sie die
Anwendung dieses
Arzneimittels, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie
sich unverzüglich in
medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2. - Die Haut wird
lichtempfindlich.
Arzneimittel, wie ratioDolor rapid Ibuprofen können mit einem
gering erhöhten Risiko für einen
Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall in Zusammenhang
stehen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie ist ratioDolor rapid Ibuprofen
aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf
der Blisterpackung angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Nicht über 30° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was ratioDolor rapid Ibuprofen enthält
Der Wirkstoff ist Ibuprofen.
Jede Weichkapsel enthält 400 mg Ibuprofen.
Die sonstigen Bestandteile sind
Kapselinhalt:
Macrogol 600 (E 1521)
Kaliumhydroxid (E 525)
Gereinigtes Wasser
Allura-Rot (E 129)
Kapselhülle:
Gelatine
Sorbitol flüssig (E 420)
Gereinigtes Wasser
Wie ratioDolor rapid Ibuprofen aussieht und Inhalt der
Packung
Die Weichkapseln sind hellrot, oval und ca. 16,5 x 9,7 mm. Die
Weichkapseln sind in Packungen zu 10,
20 und 30 Weichkapseln oder 20 x 1 Weichkapseln in perforierten
Einzeldosis-Blisterpackungen verfügbar.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.-Nr.: +43/1/97007-0
Fax-Nr.: +43/1/97007-66
e-mail: info@ratiopharm.at
Vertrieb:
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Donau-City-Straße 11
Ares-Tower, Top 13
1220 Wien
Österreich
Hersteller
HC CLOVER
PRODUCTOS Y
SERVICIOS S.L.
C/Alicante nº 8-10 – 28500
Arganda del Rey – Madrid
Spanien
Z.Nr.: 141872
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter
den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Finnland
ibuxin caps 400 mg pehmeät kapselit
Niederlande
Ibuprofen Liquid caps 400 mg Teva, capsule, zacht
Portugal
Stodorfen
