Aspro Classic 320 mg ASS - Tabletten
Wirkstoff: Acetylsalicylsäure (ASS)
1. Was ist Aspro Classic und wofür wird es
angewendet?
Aspro Classic 320 mg ASS - Tabletten enthält den Wirkstoff
Acetylsalicylsäure (ASS).
Aspro Classic ist ein Arzneimittel zur Entzündungshemmung mit
schmerzstillender/schmerzlindernder
und fiebersenkender Wirkung.
Es wird angewendet zur:
- Symptomatischen Behandlung leichter bis mittelstarker Schmerzen,
wie Kopf-, Zahn- und
Regelschmerzen
- Linderung von Schmerzen und Senkung von Fieber bei
Erkältungskrankheiten und grippalen
Infekten.
Wenn Sie sich bei Schmerzen nach 3 - 4 Tagen und bei Fieber nach 3
Tagen nicht besser oder gar
schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspro Classic
beachten?
Aspro Classic darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Sie in der
Vergangenheit auf bestimmte
schmerzlindernde Arzneimittel (Acetylsalicylsäure oder Substanzen
mit ähnlichem
Wirkmechanismus (nichtsteroidale Entzündungshemmer NSAR)) mit
Asthmaanfällen oder in
anderer Weise allergisch reagiert haben,
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft,
• bei früheren Magen-Darm-Blutungen oder einem
Magen-Darm-Durchbruch, der durch eine
vorherige Behandlung mit NSAR bedingt war; bei bestehenden oder
wiederkehrenden Magen- Seite 1/11
Darm-Ereignissen wie Geschwüren, Blutungen, Durchbrüchen, und
Zwölffingerdarmgeschwüren.
• bei erhöhter angeborener oder erworbener Blutungsneigung, einer
Verminderung der
Blutplättchenzahl, bei Bluterkrankheit.
• bei starken Blutungen oder Blutungsrisiko, z.B.: vor bzw.
unmittelbar nach Operationen
• bei schwerer Herzmuskelschwäche
• bei schwerer Leberfunktionsstörung
• bei schwerer Nierenfunktionsstörung
• wenn Sie gleichzeitig 15 mg pro Woche oder mehr Methotrexat
(Arzneimittel zur Behandlung
von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen
Erkrankungen) einnehmen. Siehe
auch Abschnitt „Einnahme von Aspro Classic zusammen mit anderen
Arzneimitteln“.
• wenn Sie gleichzeitig Blutgerinnungshemmer (Arzneimittel zur
„Blutverdünnung“) einnehmen
und Salicylate hochdosiert verwendet werden. Siehe auch Abschnitt
„Einnahme von Aspro
Classic zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
• bei Hyperoxalurie (Erkrankung mit erhöhter Neigung zur Bildung
von Nierensteinen) in
Kombination mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung von
Kindern oder
Jugendlichen mit Windpocken oder Grippe wegen des Risikos der
Entwicklung eines Reye- Syndroms (eine lebensbedrohliche Erkrankung
des Gehirns und der Leber)
• von Kindern unter einem Jahr
• bei Alkoholkrankheit
•
von Personen mit weniger als 30 kg Körpergewicht. Für diese
steht ASS in niedriger
dosierten Darreichungsformen zur Verfügung
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor SieAspro
Classic einnehmen:
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aspro Classic ist
erforderlich bei:
• Magengeschwüren, Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder Entzündungen
der Magenschleimhaut
(Gastritis) in der Krankengeschichte. Siehe auch Abschnitt 4. •
Herzmuskelschwäche, sowie Leber-, oder Nierenfunktionsstörung.
Siehe auch Abschnitt „Aspro
Classic darf nicht eingenommen werden“.
• Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/bestimmte
Arzneimittel gegen Rheuma
(Antirheumatika) oder andere Allergie auslösende Stoffe.
• Überempfindlichkeit auf andere Stoffe (einhergehend mit
Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber),
bestehendem Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen
(Nasenpolypen),
chronischen Atemwegserkrankungen. ASS kann in diesen Fällen Krämpfe
der Bronchien
begünstigen und Asthmaanfälle oder andere
Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen.
• Asthma: bei manchen Patienten kann das Auftreten von
Asthmaanfällen auf eine Allergie gegen
Nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAR) oder ASS zurückzuführen
sein. In diesem Fall darf
das Medikament nicht angewendet werden. Siehe auch Abschnitt 4. •
Bluthochdruck und/oder Herzmuskelschwäche in der Krankengeschichte.
Bei Einnahme von
Nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR) wurde von
Flüssigkeitseinlagerungen und
Schwellungen berichtet.
• Mangelernährung und einem Wassermangel des Körpers
(Dehydratation)
• Es besteht die Gefahr verlängerter oder verstärkter
Monatsblutungen
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder verminderter
Herz- oder Gefäßdurchblutung
(z.B. Gefäßerkrankungen der Niere, Herzmuskelschwäche,
Volumenverlust, größeren Operationen,
einer bakteriellen Blutvergiftung (Sepsis) oder schweren
Blutungsereignissen).
ASS kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten
Nierenversagens weiter
erhöhen. Siehe auch Abschnitt 4. Allgemeine
Hinweise
Bei länger andauernder Einnahme von Aspro Classic sind regelmäßige
Kontrollen (z. B.
Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutbild, Blutgerinnung)
angeraten.
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Magen-Darm-Trakt
Achten Sie während der Einnahme von Aspro Classic auf Anzeichen
einer Erkrankung im Magen- Darm-Trakt. Während der Behandlung
können jederzeit schwerwiegende - auch lebensbedrohliche -
Blutungen und/oder Geschwüre oder Durchbrüche auftreten - auch ohne
vorangehende Beschwerden
oder entsprechende Magen-Darm-Erkrankungen in der
Vorgeschichte.
Das Risiko erhöht sich mit steigender Dosis bei älteren Personen,
Personen mit Magengeschwüren in
der Krankengeschichte (insbesondere bei Komplikationen wie
Blutungen und Durchbrüchen), bei
Personen mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten, die
gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt
werden, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können
(Kortison,
Blutgerinnungshemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer, wie
Aspirin in geringen Dosen zur
Behandlung von Herz- und Gefäßerkrankungen) oder bestimmte
Arzneimittel zur Behandlung von
Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer).
Diese Patienten sollen die geringstmögliche Dosis erhalten, und
jede ungewöhnliche Beschwerde im
Magen-Darm-Bereich (vor allem bei Blutungen), insbesondere zu
Beginn einer Behandlung, melden.
Eine Behandlung mit Aspro Classic in Kombination mit
Magenschutzmittel soll in diesen Fällen in
Erwägung gezogen werden.
Blutungsneigung
Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende - vereinzelt
lebensbedrohliche - Blutungen (z. B.:
Gehirnblutungen) berichtet worden, besonders bei Patienten mit
nicht eingestelltem Bluthochdruck
und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Blutgerinnungshemmern. Siehe
auch Abschnitt 4. Operationen
ASS hemmt bereits in sehr niedrigen Dosierungen das
Aneinanderhaften von Blutplättchen. Daher
besteht eine erhöhte Blutungsgefahr sowohl während als auch mehrere
Tage nach Operationen (auch
kleineren, z. B. zahnärztlichen Eingriffen). Informieren Sie bitte
vor sämtlichen Operationen Ihren
Arzt, wenn Sie Aspro Classic eingenommen haben.
Gichtanfall
ASS erhöht durch Hemmung der Harnsäureausscheidung den
Harnsäurespiegel im Blut. Bei Patienten,
die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies
einen Gichtanfall auslösen.
Empfängnisverhütung mit der Spirale
Aspro Classic kann die Wirkung eines Intrauterinpessars („Spirale“
zur Empfängnisverhütung)
abschwächen.
Enzymdefekte
Bei Patienten mit einem sogenannten
„Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel“ (einer
angeborenen Stoffwechselkrankheit) kann Aspro Classic einen Zerfall
der roten Blutkörperchen oder
eine Blutarmut auslösen. Die Verabreichung von Aspro Classic bei
Glucose-6-Phosphat- Dehydrogenase-Mangel muss daher unter
ärztlicher Überwachung erfolgen.
Fix kombinierte Arzneimittel:
Um die Gefahr einer Überdosierung zu vermeiden, sollte der mögliche
Gehalt an ASS in anderen
verwendeten Arzneimitteln überprüft werden.
Alkohol:
Bei Anwendung von Acetylsalicylsäure können durch gleichzeitigen
Genuss von Alkohol
wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den
Magen-Darm-Trakt oder das
zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
Herzinfarkt/Schlaganfallrisiko:
Die Anwendung von Medikamenten wie Aspro Classic kann mit einem
geringfügig erhöhten Risiko
verbunden sein, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden.
Jedes Risiko steigt mit der Höhe der
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Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die
empfohlene Dosierung und
Behandlungsdauer von 3 - 4 Tagen.
Anhalten der Beschwerden:
Die schmerzstillende Wirkung kann die Beschwerden einer
Begleiterkrankung verschleiern. Bei
Anzeichen einer Neuinfektion (z. B. Rötung, Schwellung) oder
Anhalten der Beschwerden (wie
Schmerzen oder Fieber) über mehr als drei Tage suchen Sie umgehend
einen Arzt auf.
Kopfschmerzen
Durch gewohnheitsmäßige Einnahme von schmerzlindernden
Arzneimitteln können Kopfschmerzen
auftreten, die nicht weiter durch diese Schmerzmittel behandelt
werden dürfen. Wenden Sie sich in
solchen Fällen an Ihren Arzt.
Nierenschäden:
Durch gewohnheitsmäßige, lange andauernde Einnahme von
schmerzlindernden Arzneimitteln kann
es zu dauerhaften Nierenschäden kommen, die bis zu einem
Nierenversagen führen können.
Ältere Menschen:
Bei älteren Menschen kommt es unter Behandlung mit ASS häufiger zu
unerwünschten Wirkungen,
insbesondere Blutungen oder Durchbrüchen im Magen-Darmtrakt, die
lebensbedrohlich sein können.
Untergewichtige Personen:
Aspro Classic ist nicht geeignet für Personen mit einem
Körpergewicht unter 30 kg. Für diese steht
ASS in niedriger dosierten Darreichungsformen zur Verfügung.
Laborkontrollen
ASS kann in höheren Dosierungen die Ergebnisse von bestimmten
Labortests beeinflussen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder
Nierenfunktionsstörungen
Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen oder Nierenfunktionsstörungen
leiden, muss die Dosis
vermindert bzw. der zeitliche Abstand zwischen zwei Einnahmen
verlängert werden. Bei schweren
Funktionsstörungen der Leber oder Niere darf Aspro Classic nicht
angewendet werden
Kinder und Jugendliche
Fieberbehandlung bei Kindern und Jugendlichen
Sehr selten wird bei Kindern und Jugendlichen unter der Behandlung
mit ASS - insbesondere bei
Fieberbehandlung von Grippe oder Windpocken - eine
lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirnes
und der Leber („Reye-Syndrom“) beobachtet. Sie kommt auch bei
jungen Erwachsenen vor.
Arzneimittel, die ASS enthalten, dürfen deshalb bei Kindern oder
Jugendlichen mit Windpocken oder
Grippe nicht verabreicht werden. Auch nach der Windpocken-Impfung
wird zur Sicherheit ein 6- wöchiger Verzicht auf die Verabreichung
von Arzneimitteln, die ASS enthalten, empfohlen.
Arzneimittel, die ASS enthalten, dürfen Kindern unter 12 Jahren nur
auf ärztliche Verordnung
verabreicht werden.
Falls langandauerndes Erbrechen, Bewusstseinstrübung und/oder
abnormales Verhalten (auch nach
anfänglicher Besserung des Allgemeinzustandes) nach Gabe von Aspro
Classic auftreten, muss die
Einnahme sofort abgebrochen und unverzüglich ein Arzt aufgesucht
werden.
Einnahme von Aspro Classic zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen.
- Gerinnungshemmer (z.B.: Heparine), Thrombolytika (z.B.:
Streptokinase), Ticlopidin:
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Es handelt sich dabei um Arzneimittel, die die Blutgerinnung
hemmen, die Blutgerinnsel auflösen
oder das Zusammenkleben und Verklumpen der Blutplättchen
(Thrombozytenaggregation)
verhindern.
Bei hohen Dosierungen von ASS wird das Blutungsrisiko durch
Verstärkung der Wirkung der
Gerinnungshemmer erhöht. Es kann zu einem vermehrten Auftreten von
Nebenwirkungen
(insbesondere Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich) bzw.
zu einer Überdosierung
kommen.
- Andere Nichtsteroidale Antirheumatika:
Es kann zu einem vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen
(insbesondere Geschwüre und
Blutungen im Magen-Darm-Bereich) bzw. zu einer Überdosierung
kommen
- Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen
bzw. bestimmten
rheumatischen Erkrankungen):
ASS kann die Ausscheidung von Methotrexat über die Nieren negativ
beeinflussen und dadurch zu
einer verstärkten Wirkung und dem Auftreten verstärkter
Nebenwirkungen von Methotrexat führen.
Methotrexat in Dosen von 15 mg pro Woche oder mehr darf daher nicht
zusammen mit Aspro Classic
eingenommen werden. Bei Methotrexat in Dosen unter 15 mg pro Woche
besteht die Gefahr von
verstärkten Nebenwirkungen.
- Urikosurika (Arzneimittel gegen Gicht, z.B.: Benzbromaron,
Probenecid):
Acetylsalicylsäure kann die Wirkung dieser Arzneimittel
abschwächen. Es wird empfohlen, ein
anderes Schmerzmittel zu verwenden.
- Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung einer Zuckerkrankheit
(Diabetes), z.B.: Insulin,
Glibenclamid, Chlorpropamid):
Acetylsalicylsäure kann die Wirkung von Antidiabetika verstärken
und es kann zu einer
Unterzuckerung kommen. Eine häufigere Blutzuckerselbstkontrolle
wird empfohlen.
- Diuretika, Aldosteronantagonisten (Arzneimittel zur
Entwässerung):
Es kann zu einer Verringerung der entwässernden Wirkung kommen.
- Furosemid (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung, zur
Behandlung von
Bluthochdruck):
Es kann zu einer Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von
Furosemid kommen.
Regelmäßige Blutdruckkontrollen sind empfohlen.
- ACE-Hemmer, Antihypertensiva (Arzneimittel zur
Blutdrucksenkung):
Es kann die blutdrucksenkende Wirkung vermindert sein, daher werden
Blutdruckkontrollen
empfohlen.
Es besteht die Gefahr einer schweren Nierenfunktionsstörung, daher
ist auf ausreichende
Flüssigkeitszufuhr zu achten.
- Pentoxifyllin (Arzneimittel zur Durchblutungsförderung):
Es kann zu einer Verstärkung der Wirkung und dadurch zu einem
erhöhten Blutungsrisiko kommen.
Eine verstärkte klinische Überwachung und häufigere Kontrollen der
Blutungszeit werden empfohlen.
- Glukokortikoide:
Bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die Kortison
oder Kortison ähnliche Substanzen
enthalten, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von
Blutungen oder Geschwüren im Magen- Darm-Bereich. Während der
geleichzeitigen Einnahme von Glukokortikoiden wird der
Blutsalicylatspiegel reduziert, da Glukokortikoide die
Salicylatauscheidung steigern. Nach Absetzen
der Glukokortikoide besteht dadurch die Gefahr einer Salicylat
Überdosierung. Daher müssen
Salicylatdosen während und nach einer Glukokortikoid Therapie
entsprechend angepasst werden.
Ausnahme: Hydrokortison, wenn es als Kortisonersatztherapie bei der
Addison-Krankheit verwendet
wird.
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- Selektive Serotonin-Wiederaufnahme Hemmer (Arzneimittel zur
Behandlung von
Depressionen):
Es besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko im Magen-Darm-Bereich.
- Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen,
z. B.: manisch-depressiven
Erkrankungen):
Es kann zu einer Erhöhung des Lithiumspiegels im Blut kommen. Eine
Kontrolle und gegebenenfalls
Dosisanpassung werden empfohlen.
- Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie):
Es besteht die Gefahr, dass Wirkung und Nebenwirkungen der
Valproinsäure bei gleichzeitiger
Einnahme mit Acetylsalicylsäure verstärkt werden. Ihr Serumspiegel
soll daher kontrolliert werden.
- Digitalisglykoside (herzaktive Arzneimittel gegen
Herzmuskelschwäche und
Herzrhythmusstörungen):
Es kann zu einer Verstärkung der Wirkung und verstärkten
Nebenwirkungen kommen. Eine
entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung durch den
Arzt werden empfohlen.
- Schilddrüsenhormone:
Es kann zu einer Hemmung der Aufnahme der Schilddrüsenhormone
kommen und zu einer
Verstärkung von deren Wirkung und Nebenwirkungen. Die Einnahme
sollte 4 - 5 Stunden vor der
Einnahme von Aspro Classic erfolgen.
- Antibiotika (Tetrazykline, Sulfonamide):
Bei Sulfonamiden werden deren Wirkung und Nebenwirkungen bei
gleichzeitiger Einnahme von
Acetylsalicylsäure verstärkt und es besteht eines erhöhten Risikos
für Blutungen im Magen-Darm- Bereich.
Die Aufnahme von Tetrazyklinen kann durch Acetylsalicylsäure
behindert werden. Daher sollte
zwischen der Anwendung von Aspro Classic und der Anwendung von
Tetrazyklinen ein Zeitraum von
mindestens 1 - 3 Stunden liegen.
- Lokal wirksame Magen-Darm-Präparate:
Magnesium-, Aluminium- und Kalziumsalze sowie deren -oxide und
-hydroxide verursachen eine
erhöhte Ausscheidung von Salicylaten (Salze der ASS) über die
Nieren durch Erhöhung des pH- Wertes des Urins.
Einnahme von Aspro Classic zusammen mit Nahrungsmitteln,
Getränken und Alkohol
Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol während der
Behandlungszeit mit Aspro Classic.
Alkohol erhöht das Risiko einer Magen-Darm-Blutung und einer
verlängerten Blutungszeit.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft - erstes und zweites
Schwangerschaftsdrittel:
Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft und bei
Kinderwunsch dürfen Sie Aspro
Classic nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Dabei sollte
die Dosis so niedrig und die
Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.
Schwangerschaft - drittes Schwangerschaftsdrittel:
Während des letzten Drittels der Schwangerschaft darf Aspro Classic
nicht eingenommen werden. Es
besteht die Gefahr von Entwicklungsstörungen beim Ungeborenen
(Fehlentwicklungen im
Kreislaufsystem und/oder Nierenfunktionsstörung bis zum
Nierenversagen). Bei der Geburt kann es zu
verstärkten Blutungen bei Mutter und Kind und zu
Verzögerung/Verlängerung des Geburtsvorganges
kommen.
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Stillzeit:
Der Wirkstoff ASS und seine Abbauprodukte gehen in geringer Menge
in die Muttermilch über. Bei
kurzfristiger Anwendung und niedriger Dosierung wird eine
Unterbrechung des Stillens nicht
erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. höherer Dosierung
sollte abgestillt werden.
Fortpflanzungsfähigkeit:
Es gibt gewisse Hinweise darauf, dass Wirkstoffe wie ASS die
weibliche Fruchtbarkeit über eine
Wirkung auf den Eisprung beeinträchtigen können. Dies ist durch
Absetzen der Behandlung
umkehrbar.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Aspro Classic hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss
auf die Verkehrstüchtigkeit und
die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lenken Sie dennoch keine Fahrzeuge bzw. benutzen Sie keine
gefährlichen Werkzeuge oder
Maschinen, wenn Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigt ist – wie z. B.
durch mögliche Nebenwirkungen
wie Schwindel, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Sehstörungen.
3. Wie ist Aspro Classic einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Verwenden Sie möglichst die geringste Dosierung, wenn diese
ausreichend wirkt.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Jugendliche ab 12 Jahren (und schwerer als 50 kg) und
Erwachsene:
Einzeldosis: 2 - 3 Tabletten. Der Mindestabstand zwischen den
Einzeldosen soll 4 Stunden betragen.
Die maximale Tagesdosis von 9 Tabletten (entspricht 2,88 g ASS)
darf nicht überschritten werden.
Ältere Personen (über 65 Jahre):
Einzeldosis: 2 - 3 Tabletten. Der Mindestabstand zwischen den
Einzeldosen soll 4 Stunden betragen.
Die maximale Tagesdosis von 6 Tabletten (entspricht 1,92 g ASS)
darf nicht überschritten werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder (unter 12 Jahren):
Aspro Classic ist für Kinder nicht geeignet.
Arzneimittel, die ASS enthalten, dürfen Kindern unter 12
Jahren nur auf ärztliche Verordnung
verabreicht werden. Siehe auch Abschnitt “Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen”,
„Fieberbehandlung bei Kindern und Jugendlichen“.
Jugendliche (ab 12 Jahre) mit einem Körpergewicht zwischen 30
und 50 kg:
Einzeldosis: 1 - 2 Tabletten. Der Mindestabstand zwischen den
Einnahmen soll 6 Stunden betragen.
Die maximale Tagesdosis von 6 Tabletten (entspricht 1,92 g ASS)
darf nicht überschritten werden.
Anwendungsart
Zum Einnehmen. Die Tablette ist mit reichlich nicht alkoholischer
Flüssigkeit (z. B. einem Glas
Wasser) einzunehmen. Alternativ kann man zuerst die Tablette in
etwas Wasser zerfallen lassen und
dieses anschließend trinken. Die Einnahme sollte möglichst
unmittelbar vor oder während einer
Mahlzeit erfolgen, auch wenn es sich nur um eine leichte Mahlzeit
handelt.
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Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder
Nierenfunktionsstörungen:
Es wird empfohlen, den zeitlichen Abstand zwischen zwei Einnahmen
zu verlängern. Bei schweren
Funktionsstörungen der Leber oder Niere darf Aspro Classic nicht
angewendet werden. Siehe auch
Abschnitt 2: "Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspro Classic
beachten ?".
Ältere und untergewichtige Personen:
Insbesondere bei älteren und untergewichtigen Personen wird
empfohlen, die niedrigste wirksame
Dosis anzuwenden (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der
Einnahme von Aspro Classic
beachten?“)
Anwendungsdauer
Aspro Classic darf bei Schmerzen nicht länger als 3 - 4 Tage und
bei Fieber nicht länger als 3 Tage
ohne ärztliche Anordnung eingenommen werden. Wenn Schmerzen oder
Fieber während dieser Zeit
bestehen bleiben oder sich sogar verschlimmern, wenn neue
Beschwerden auftreten (z. B Rötung bzw.
Schwellung), ist ein Arzt aufzusuchen, da dies Zeichen einer
schweren Erkrankung sein können.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht ganz sicher sind.
Wenn Sie eine größere Menge von Aspro Classic eingenommen
haben, als Sie sollten
Überdosierungen können eine Gefahr insbesondere für ältere
Patienten und vor allem für kleine
Kinder sein. Eine therapeutisch verordnete Überdosierung oder
häufige versehentliche Vergiftungen
können tödlich sein.
Folgende Beschwerden wurden als Zeichen einer Überdosierung
beobachtet:
Ohrensausen, Hör- und Sehstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel und
Verwirrtheit, Geschwüre im
Magen-Darm-Bereich, Nierenschäden, Flüssigkeitsansammlung im
Gewebe, Blutungen, Fieber,
beschleunigte Atmung, Störung des Säure-Basenhaushalts, Koma,
Schock, Atemversagen,
Unterzuckerung.
Bewusstlosigkeit, Schock, zu niedriger Blutzuckerspiegel. Es muss
unter anderem mit Schwellungen
und starken Blutungen gerechnet werden.
Besteht der Verdacht einer Überdosierung mit Aspro Classic,
verständigen Sie unverzüglich einen
Arzt. Eine Vergiftung mit Aspro Classic kann lebensbedrohlich sein.
Weitere Informationen für
Ihren Arzt und anderes medizinisches Fachpersonal enthält der
entsprechende Abschnitt am
Ende der Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Einnahme von Aspro Classic vergessen
haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben. Setzen
Sie bitte die Einnahme wie gewohnt fort und erhöhen Sie keinesfalls
die Dosis.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Nehmen Sie Aspro Classic nicht mehr ein und suchen Sie
sofort einen Arzt auf, oder gehen Sie
ins nächste Krankenhaus, wenn Sie Folgendes bemerken:
Bauchschmerzen, Schwarzfärbung des Stuhls, Bluterbrechen oder
kaffeesatzartiges Erbrechen. Dies
sind Anzeichen von Magen- oder Darmblutungen.
Nebenwirkungen können mit folgender Häufigkeit auftreten:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
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- Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen,
Durchfall, Bauchschmerzen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Erkrankungen der Haut (Überempfindlichkeitsreaktionen) wie z. B.
Nesselsucht, Hautrötung,
Juckreiz
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Offensichtliche (Bluterbrechen, Schwarzfärbung des Stuhls) oder
unbemerkte Magen-Darm- Blutungen, die sehr selten zu einer
Blutarmut durch Eisenmangel führen können. Diese
Nebenwirkungen sind umso häufiger, je höher die Dosis ist.
Magen-Darmgeschwüre, unter
Umständen mit Blutung und Durchbruch, treten insbesondere bei
älteren Patienten auf.
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Atemnot, Blutdruckabfall,
Schwellungen von Haut und
Schleimhaut (vor allem bei Asthma-Patienten) bis zum
lebensgefährlichen Schock.
- Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von schweren
Hautreaktionen mit Blasenbildung und
Hautabschälung oder Hautblutungen, entzündlichen Erkrankungen der
Blutgefäße.
Selten bis sehr selten:
- Schwerwiegende Blutungen (z. B Hirnblutungen), insbesondere bei
Patienten mit nicht
eingestelltem
Bluthochdruck
und/oder
bei
gleichzeitiger
Behandlung
mit
blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln, die in Einzelfällen
lebensbedrohlich sein können.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Schwere lebensbedrohliche Hirn- und Leberfunktionsstörung
(„Reye-Syndrom“). Siehe auch
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
- Blutbildveränderungen durch Knochenmarksschädigung
- Nierenfunktionsstörung, plötzliches Nierenversagen
- Blutzuckerabfall
- Gichtanfall bei dazu neigenden Personen
- Erhöhungen der Leberwerte, Leberfunktionsstörungen, Anstieg
bestimmter Blutwerte
(Transaminaseanstieg). Insbesondere bei Patienten mit Leberschäden
in der Vorgeschichte und
bei Rheumapatienten (z. B. bei Patienten mit juveniler Arthritis,
rheumatischem Fieber oder der
Autoimmunerkrankung
Lupus
erythematodes),
wurden
plötzliche
schwere
Leberfunktionsstörungen
beobachtet.
Siehe
auch
Abschnitt:
„Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“.
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar);
- Blutungen mit verlängerter Blutungszeit wie z. B. Nasenbluten,
Zahnfleischbluten oder
Hautblutungen,
Blutergüsse,
Muskelblutungen
oder
Blutungen
der
Harn- und
Geschlechtsorgane. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach
Beendigung der Einnahme von
Aspro Classic bestehen. Daraus kann ein Blutungsrisiko bei
Operationen entstehen oder
Blutarmut durch Blutverlust. Es kann zum Zerfall der roten
Blutkörperchen und dadurch zu
Blutarmut kommen.
- Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Unruhe, Desorientierung,
gestörtes Hörvermögen,
Ohrensausen, Sehstörungen und geistige Verwirrung. Diese
Nebenwirkungen können bereits
Zeichen einer Überdosierung sein!
- Schwellungen durch Wasseransammlung im Gewebe, Bluthochdruck und
Herzmuskelschwäche
wurden in Zusammenhang mit einer Behandlung mit nichtsteroidalen
Entzündungshemmern
berichtet.
Die Anwendung von Medikamenten wie Aspro Classic könnte mit einem
geringfügig erhöhten Risiko,
einen Herzinfarkt der Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.
Meldung von Nebenwirkungen
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale
Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Aspro Classic aufzubewahren?
Nicht über 25°C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach
„Verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Aspro Classic enthält
- Der Wirkstoff ist 320 mg Acetylsalicylsäure (ASS) pro
Tablette.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Kartoffelstärke,
Natriumlaurylsulfat,
hochdisperses
Siliziumdioxid,
Siliziumdioxid
Hydrat,
Stearinsäure
Wie Aspro Classic aussieht und Inhalt der
Packung
Weiße, runde, plane Tabletten, facettiert mit einseitiger Prägung
„ASPRO“
Blisterpackung aus PVC und Aluminiumfolie zu je 10 Tabletten.
Packungsgrößen zu 30 und 60 Stück.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
M.C.M. Klosterfrau Healthcare GmbH
Doerenkampgasse 11, A 1100 Wien
Tel.: +43 1 688 21 61
Fax: +43 1 688 21 61 27
Email: office@klosterfrau.at
Hersteller:
Artesan Pharma GmbH & Co.KG
Wendelandstraße 1
Seite 10/11
29439 Lüchow, Deutschland
Z-Nr.: 6.307
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August
2020
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal
bestimmt:
Überdosierungen mit ASS können eine Gefahr insbesondere für ältere
Patienten und vor allem für
kleine Kinder sein. Eine therapeutische Überdosierung oder häufige
akzidentielle Vergiftungen
können tödlich sein. Bei Kindern kann eine Einzeldosis von 100
mg/kg Körpergewicht bereits tödlich
sein.
Symptome bei mäßiger Vergiftung:
Tinnitus, Hörstörung, Sehstörung, Kopfschmerzen, Vertigo und
Verwirrtheit wurden beobachtet. Es
muss mit gastrointestinalen Ulcera, Nierenschäden, Ödemen und
schweren Hämorrhagien gerechnet
werden.
Symptome bei schwerer Vergiftung:
Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose,
metabolische Azidose, Koma,
kardiovaskulärer Schock, respiratorische Insuffizienz, schwere
Hypoglykämie.
Therapie der Vergiftung:
- Sofortige Einweisung in ein Krankenhaus
- Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle
- Kontrolle des Säure-Basen-Haushaltes
- Alkalische
Diurese
(pH-Sollwert
des
Harns
zwischen
7,5
und
8)
bei
einer
Plasmasalicylatkonzentration > 500 mg/l (3,6 mmol/l; Erwachsene)
bzw. > 300 mg/l (2,2
mmol/l; Kinder)
- Hämodialyse bei schwerer Vergiftung
- Überwachung der Serum-Elektrolyte
- Ausgleich des Flüssigkeitsverlustes
- weitere symptomatische Therapie
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