Vibrocil Nasentropfen (15 ml)

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Vibrocil Nasentropfen

Wirkstoffe: Phenylephrin, Dimetindenmaleat

1. Was sind Vibrocil Nasentropfen und wofür werden sie angewendet?
Phenylephrin wirkt durch Verengung der Blutgefäße in der Nasenschleimhaut und im angrenzenden
Bereich des Rachenraumes abschwellend, und erleichtert dadurch die freie Nasenatmung.
Dimetindenmaleat ist ein sogenanntes "Antihistaminikum", das die übermäßige Sekretion vermindert
und den lästigen Niesreiz lindert.

Wann wird Vibrocil angewendet?
- bei akutem Schnupfen zur Abschwellung der Nasenschleimhaut und Einschränkung des
"Nasenrinnens"
- bei plötzlicher Verschlimmerung eines chronischen, allergischen (z.B. Heuschnupfen) und
nervösen Schnupfens
- bei Nasennebenhöhlenentzündungen als Zusatzbehandlung

Vibrocil Nasentropfen werden bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet
(bei Kindern bis 6 Jahre auf ärztliche Verschreibung).

Wenn Sie sich nach 1 Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vibrocil Nasentropfen beachten?

Vibrocil Nasentropfen dürfen nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Phenylephrin, Dimetindenmaleat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei trockenem Schnupfen.
- bei chronischen Schnupfen, der zu einer Verdünnung der Nasenschleimhaut geführt hat.
- nach Operationen im Nasen- und Ohrenbereich (Entfernung der Hirnanhangsdrüse oder
chirurgischen Eingriffen, bei denen die Hirnhaut freigelegt wurde) darf Vibrocil, wie andere
schleimhautabschwellende Mittel, nicht angewendet werden.

- bei Einnahme von MAO-Hemmern (Mittel gegen Depressionen), auch innerhalb der letzten
14 Tage.
- bei schweren organischen Herzkrankheiten.
- bei grünem Star (Engwinkelglaukom).
- bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Vibrocil Nasentropfen anwenden,
insbesondere
- bei Herz-Kreislauferkrankung,
- bei Bluthochdruck,
- bei Prostatavergrößerung,
- bei bestimmten Stoffwechselstörungen, wie Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Überfunktion
der Schilddrüse oder Porphyrie (Störungen des roten Blutfarbstoffes),
- bei einem Tumor der Nebenniere (Phäochromocytom),
- bei Epilepsie.

Wenn eine dieser Erkrankungen bei Ihnen vorliegt, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Vibrocil
mit Ihrem Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
- an anderen Krankheiten oder Allergien leiden,
- andere, auch selbstgekaufte Arzneimittel einnehmen,
- schwanger sind oder gerade stillen.

Vibrocil Nasentropfen dürfen nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

Die verordnete Dosis darf insbesondere bei Kindern und älteren Personen nicht überschritten werden.
Wie bei allen Schnupfenmitteln mit gefäßverengender Komponente sind bei übermäßiger Dosierung
Auswirkungen auf Kreislauf (z.B. Blutdruckanstieg, Störungen der Herzschlagfolge) und das zentrale
Nervensystem (Schlaflosigkeit und eventuell Müdigkeit) nicht auszuschließen.

Falls Sie auf Arzneimittel, die anregend auf das Nervensystem wirken (Sympathomimetika), mit
Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel oder Zittern reagieren, sollten Sie Vibrocil Nasentropfen,
wie alle Präparate der gleichen Wirksubstanzklasse, nur mit Vorsicht anwenden.

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von Nasenschleimhaut-abschwellenden
Mitteln kann deren Wirkung nachlassen (Tachyphylaxie). Als Folge des Missbrauchs, zu langer oder
zu häufiger Anwendung dieser Mittel kann die Nasenschleimhaut geschädigt werden durch:
- ein medikamentös bedingtes Anschwellen der Nasenschleimhaut (das in ihren Beschwerden
einem Schnupfen sehr ähnlich ist)
- Austrocknen der Nasenschleimhaut
- ein Anschwellen der Nasenschleimhaut als Gegenreaktion nach dem Absetzen
Diese Reaktionen können wiederum die Nasenatmung erschweren und zum falschen Dauergebrauch
des Arzneimittels führen.

Bei ersten Anzeichen von Nebenwirkungen, bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete
Erfolg durch die Anwendung von Vibrocil innerhalb einer Woche nicht eintritt, suchen Sie bitte
dringend ärztliche Beratung auf.

Kinder und Jugendliche
Vibrocil Nasentropfen dürfen nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Die Anwendung bei Kindern ist durch Eltern bzw. Erwachsene zu überwachen.

Anwendung von Vibrocil Nasentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Vibrocil auf den Gesamtorganismus kann durch bestimmte stimmungsaufhellende
Mittel (MAO-Hemmer auch innerhalb der letzten 14 Tage, tri- bzw. tetrazyklische Antidepressiva),
insbesondere bei Überdosierung, verstärkt werden. Siehe auch „Vibrocil Nasentropfen dürfen nicht
angewendet werden,“.

Phenylephrin kann die Wirksamkeit von Beta-Blockern und blutdrucksenkenden Arzneimitteln
verringern. Das Risiko für Bluthochdruck und andere Nebenwirkungen des Herz- und Gefäßsystems
kann dadurch erhöht sein. Wenn gleichzeitig Betablocker eingenommen werden, soll die
Vibrocil-Menge möglichst niedrig gehalten werden, da es in sehr seltenen Fällen zu vorübergehender
Atemnot durch Verengung der unteren Atemwege kommen kann.

Teilen Sie daher Ihrem Arzt oder Apotheker mit, welche Arzneimittel Sie neben der Anwendung von
Vibrocil zugleich einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.

Vibrocil soll während der Schwangerschaft und Stillzeit vorsorglich nicht angewendet werden, da zu
wenige Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vibrocil hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei Einhaltung der Dosierungsrichtlinien ist kaum mit einer Beeinflussung des Reaktionsvermögens zu
rechnen. Bei zu häufiger Anwendung oder Überdosierung ist eine Beeinflussung der Reaktionsfähigkeit
möglich (Vorsicht beim Bedienen von Maschinen und im Straßenverkehr).

Vibrocil Nasentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid
Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid pro ml Lösung. Benzalkoniumchlorid kann
eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer
Anwendung.

3. Wie sind Vibrocil Nasentropfen anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vibrocil Nasentropfen sind für Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene geeignet.
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren darf nur auf ausdrücklicher ärztlicher Verschreibung
erfolgen.

Für Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene steht auch Vibrocil Nasenspray zur Verfügung.

Vibrocil Nasentropfen dürfen nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Dosierung:
Falls nicht anders verordnet, halten Sie sich bitte an die vorgegebene Dosierung:

- Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 3 – 4-mal täglich 2 - 3 Tropfen in jede Nasenöffnung
- Kinder von 2 bis 12 Jahren 3 – 4-mal täglich 1 – 2 Tropfen in jede Nasenöffnung

Zwischen zwei Anwendungen soll mindestens ein Zeitraum von ca. 6 Stunden liegen.

Die Anwendung bei Kindern ist durch Eltern bzw. Erwachsene zu überwachen.

Art der Anwendung:
Zur nasalen Anwendung. Zum Eintropfen in die Nase.
- Vor der Anwendung gründliche Reinigung der Nase (Schnäuzen).
- Dann Kopf zurücklegen und Tropfen in ein Nasenloch einträufeln; dabei die andere
Nasenöffnung mit dem Finger schließen und schnell bei geschlossenem Mund einatmen.
- Der Vorgang wird am anderen Nasenloch wiederholt.

Der Tropfer soll gereinigt und getrocknet werden, bevor er direkt nach der Anwendung wieder auf die
Flasche geschraubt wird.
Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jede
Dosiereinheit immer nur von ein und derselben Person verwendet werden darf.

Die angegebene Dosierung darf nicht überschritten werden.
Die niedrigste Dosis, die zur Erzielung der Wirksamkeit erforderlich ist, soll in der kürzest möglichen
Behandlungsdauer angewendet werden.
Nicht in die Augen tropfen!

Dauer der Behandlung:
Vibrocil Nasentropfen dürfen nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
Eine erneute Anwendung soll erst nach einer mehrtägigen Behandlungspause erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vibrocil Nasentropfen angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung oder versehentlicher Einnahme auch des Gesamtinhaltes des 15 ml-Fläschchens
kann es insbesondere im Kindesalter zu Müdigkeit, Bauchschmerzen, Herzklopfen, Blutdruckanstieg,
Erregtheit, Schlaflosigkeit und Blässe kommen. Bei derartigen Anzeichen rufen Sie bitte sofort einen
Arzt.

Hinweise für das medizinische Fachpersonal befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Vibrocil Nasentropfen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Setzen Sie stattdessen die Behandlung bei Bedarf wie gewohnt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Zur Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgende international definierte
Einteilung verwendet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Selten: verstärkte Durchblutung der Nasenschleimhaut und vorübergehendes Brennen in der Nase und
im Hals, Trockenheit der Nasen- und Rachenschleimhaut und Geruchs- oder Geschmacksstörungen,
Nasenbluten

Sehr selten: allergischer Hautausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Vibrocil Nasentropfen aufzubewahren?
Nicht über 25° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Nach Erstanwendung 2 Monate haltbar.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Vibrocil Nasentropfen enthalten

- Die Wirkstoffe sind: Phenylephrin und Dimetindenmaleat. 1 ml Lösung (40 Tropfen) enthält:
2,5 mg Phenylephrin und 0,25 mg Dimetindenmaleat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat,
Natriummonohydrogenphosphat, Sorbitollösung 70%, Lavendelessenz, Gereinigtes Wasser.

Wie Vibrocil-Nasentropfen aussehen und Inhalt der Packung

Nasentropfen, Lösung
Klare, farblose bis leicht gelbliche, schwach nach Lavendel riechende Lösung

Packungsgrößen: 15 ml
Braunglasfläschchen mit Pipettenmontur (Polypropylen-Verschraubung; Weißglaspipette,
hydrolytische Klasse III; Gummipipettensauger aus Kautschuk)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13
A-6391 Fieberbrunn
Tel. +43 / (0)5354 563350
E-Mail: gsk@gebro.com


Z.Nr.: 1-18035

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer Überdosierung
Bei Überdosierung oder versehentlicher Einnahme auch des Gesamtinhaltes des 15 ml-Fläschchens
wurden Symptome wie Herzklopfen, Kammerextrasystole, okzipitale Kopfschmerzen, Tremor,
Müdigkeit, Bauchschmerzen, leichte Tachykardie, Blutdruckanstieg, Erregtheit, Schlaflosigkeit und
Blässe beobachtet. Weiters auftreten können leichte Sedierung, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und
leichte anticholinerge Wirkungen.

Behandlung einer Überdosierung
Bei Kleinkindern kann Aktivkohle und eventuell ein Abführmittel gegeben werden. Bei größeren
Kindern (ab 6 Jahren) und Erwachsenen genügt meist die Gabe von viel Flüssigkeit.
Bei Blutdruckanstieg können Alpha-Rezeptorenblocker gegeben werden.

Die weitere Behandlung sollte, soweit klinisch angezeigt oder soweit verfügbar, vom nationalen
Giftinformationszentrum empfohlen, erfolgen.