Nasivin Nasentropfen 0,05% (10 ml)

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Nasivin Classic 0,05 % - Nasentropfen
Oxymetazolinhydrochlorid

1. Was ist Nasivin Classic und wofür wird es angewendet?

Nasivin Classic ist ein Arzneimittel zur örtlichen Behandlung des Schnupfens. Durch das Eintropfen
der Lösung in beide Nasenlöcher schwillt die entzündete Nasenschleimhaut ab und die übermäßige
Sekretabsonderung wird vermindert. Eine freie Atmung durch die Nase wird damit ermöglicht.
Gleichzeitig wird eine Freihaltung der Ohrtrompeten und eine Abschwellung der Rachenschleimhaut
bewirkt.
Darüber hinaus sind für den Wirkstoff antivirale, immunmodulatorische, entzündungshemmende und
antioxidative Wirkungen nachgewiesen.
Die Wirkung von Nasivin Classic setzt innerhalb weniger Sekunden ein (mittlerer Wirkungseintritt
von 25 Sekunden) und hält bis zu 12 Stunden lang an.
Es konnte gezeigt werden, dass die Behandlung mit Nasivin Classic im Vergleich zur Anwendung
einer physiologischen Kochsalzlösung zu einer Verkürzung der Schnupfendauer von durchschnittlich
6 Tagen auf 4 Tage führt.

Nasivin Classic wird angewendet
- zur Behandlung von akutem Schnupfen (Rhinitis acuta), allergischem Schnupfen (Rhinitis
allergica) und anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica).
- zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei
Tubenkatarrh in Verbindung mit Schnupfen.
- zur diagnostischen Schleimhautabschwellung.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nasivin Classic beachten?

Nasivin Classic darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Oxymetazolinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, andere Wirkstoffe der selben Substanzklasse
(Imidazole) oder Benzalkoniumchlorid sind.
- bei trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Krusten- und Borkenbildung (Rhinitis
sicca).
- bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler
Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen.
- bei Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom, „grüner Star“).
- bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (sogenannte
MAO-Hemmer, auch wenn Sie diese innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben).
- bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 6 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nasivin Classic anwenden, v.a. wenn
folgendes auf Sie zutrifft:
- schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Bluthochdruck, Angina pectoris).
- eine Erkrankung der Nebenniere (Phäochromozytom).
- Stoffwechselerkrankungen (wie Diabetes mellitus oder Schilddrüsenüberfunktion).
- gleichzeitige Einnahme von blutdrucksteigernden Arzneimitteln.
- Vergrößerung der Prostata

Eine Anwendungsdauer von 7 Tagen darf nicht überschritten werden, da bei längerem Gebrauch eine
Schwellung der Nasenschleimhaut nach Beendigung der Behandlung auftreten kann. Darüber hinaus
kann es bei Langzeitanwendung zu Gewöhnungseffekten und Schädigung der Nasenschleimhaut
kommen.

Anwendung von Nasivin Classic zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.

Bei vorschriftsmäßiger Anwendung sind keine Wechselwirkungen zu erwarten.
Nach missbräuchlicher Langzeitanwendung, Überdosierung oder Verschlucken sind
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln gegen Depressionen (sogenannte MAO-Hemmer, auch wenn
Sie diese innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben; trizyklische Antidepressiva), gegen
hohen Blutdruck und Narkosemitteln möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen
schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.

Nasivin Classic 0,05 % - Nasentropfen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach
Rücksprache mit einem Arzt anzuwenden.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten
werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die
Milchproduktion vermindern kann.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung und Anwendungsdauer kommt es zu keiner
Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit, bei Überdosierung und/oder Langzeitanwendung ist dies
jedoch nicht auszuschließen.

Nasivin Classic enthält Benzalkoniumchlorid
Nasivin Classic enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid pro ml. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung
oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
Dieses Konservierungsmittel kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der
Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte
Nase), sollte – so weit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne
Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase nicht
zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

3. Wie ist Nasivin Classic anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene, Jugendliche und Schulkinder (ab 6 Jahren):
Bei zurückgebeugtem Kopf 2-3mal täglich 1-2 Tropfen mit der Pipette in jede
Nasenöffnung eintropfen.

Zur nasalen Anwendung. Die Anwendung erfolgt in beide Nasenöffnungen.
Die Behandlung mit Nasivin Classic sollte so kurz wie möglich sein und darf bei
kontinuierlicher Anwendung einen Zeitraum von 7 Tagen nicht überschreiten.
Falls nach 7tägiger Anwendung von Nasivin Classic die Krankheitsbeschwerden
nicht abgeklungen sind, ist vor Fortsetzung der Behandlung ein Arzt aufzusuchen.

Kinder unter 6 Jahren:
Für diese Altersgruppe stehen andere Präparate mit für diese Altersgruppe geeigneter
Wirkstoffkonzentration zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Nasivin Classic angewendet haben, als Sie sollten
Nach Überdosierung oder versehentlichem Verschlucken größerer Mengen von Nasivin Classic
können Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Zyanose (Blauverfärbung z.B. der Haut) und
schwerere Nebenwirkungen von Seiten Herz-Kreislauf, Nervensystem und Atmung auftreten. In
diesem Fall wenden Sie sich bitte rasch an einen Arzt.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal
Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Nasivin Classic vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen gelten grundsätzlich für den Wirkstoff Oxymetazolinhydrochlorid.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut,
Niesen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Nach Abklingen der Wirkung verstärkte
Schleimhautschwellung, Nasenbluten, Überempfindlichkeitsreaktionen (Flüssigkeitsansammlungen im
Gewebe, Hautausschlag, Juckreiz)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Herzklopfen, Herzrasen, Bluthochdruck
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit
(Schläfrigkeit), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern), Herzrhythmusstörungen,
Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen, Krampfanfälle (insbesondere bei Kindern)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Gewöhnungseffekte (besonders in Verbindung mit Langzeitanwendung und Überdosierung)

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nasivin Classic aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar
bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht
sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nach Öffnen des Fläschchens nicht länger als 6 Monate verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nasivin Classic enthält:
- Der Wirkstoff ist: Oxymetazolinhydrochlorid.

1 ml Lösung (=40 Tropfen) enthält 0,5 mg Oxymetazolinhydrochlorid.
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1 Tropfen enthält 12,5 Mikrogramm Oxymetazolinhydrochlorid.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid-Lösung 50 %, Citronensäure- Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Glycerol 85 %, gereinigtes Wasser.

Wie Nasivin Classic aussieht und Inhalt der Packung
Nasentropfen, Lösung.
Klare, farblose, wässrige Lösung.
Pipettenfläschchen zu 10 ml und 15 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:
P&G Health Germany GmbH
65824 Schwalbach am Taunus
Deutschland

Hersteller:

Sofarimex – Indústria Quimica e Farmacéutica, S.A., Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Cacém,
2735-213, Portugal

Delpharm Bladel B.V., Industrieweg 1, 5531 AD Bladel, Netherlands

Procter & Gamble Manufacturing GmbH, Procter & Gamble Strasse 1, 64521 Gross Gerau, Hessen,
Germany

Z.Nr.: 12.193

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Die Wirksamkeit von abschwellenden Rhinologika kann durch Langzeitanwendung und
Überdosierung reduziert werden (Tachyphylaxie). Dies kann zu einer höheren Dosierung und erhöhter
Anwendungshäufigkeit führen, das wiederum in einer chronischen Anwendung resultieren kann. Bei
Langzeitanwendung und Überdosierung muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Das Krankheitsbild einer Intoxikation mit Imidazolinderivaten kann aufgrund der abwechselnden
Episoden von Hyperaktivität und Depression des ZNS und des kardiovaskulären und pulmonalen
Systems unklar erscheinen.

Bei Überdosierung oder versehentlicher oraler Aufnahme können Mydriasis, Nausea, Erbrechen,
Zyanose, Fieber, Krampfanfälle, Tachykardie, Arrhythmien, Kreislaufkollaps, Herzstillstand,
Hypertonie, Pulmonalödem, respiratorische Depression und psychische Störungen auftreten.
Unter bestimmten Umständen kann es zu einer depressiven Wirkung auf das ZNS verbunden mit
Somnolenz, Abnahme der Körpertemperatur, Bradykardie, Hypotension, Apnoe und Koma kommen.
Nach chronischem Missbrauch und Überdosierung wurde in einzelnen Fällen ohne gesicherten
Zusammenhang über Impotenz, Schlaganfall und Okklusion der Retinalarterie berichtet.

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Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen
Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer
Hypotonie abgelöst werden kann.

Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer
Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte
unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Oxymetatzolin schnell erfolgen kann.
Vasopressoren sind kontraindiziert. Als Antidot kann ein nicht selektiver α-Blocker gegeben werden.
Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.

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