Vibrocil Nasenspray (20 ml)

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Vibrocil Nasenspray

Wirkstoffe: Phenylephrin, Dimetindenmaleat

1. Was ist Vibrocil Nasenspray und wofür wird es angewendet?
Phenylephrin wirkt durch Verengung der Blutgefäße in der Nasenschleimhaut und im angrenzenden
Bereich des Rachenraumes abschwellend, und erleichtert dadurch die freie Nasenatmung.
Dimetindenmaleat ist ein sogenanntes "Antihistaminikum", das die übermäßige Sekretion vermindert
und den lästigen Niesreiz lindert.

Wann wird Vibrocil angewendet?
- bei akutem Schnupfen zur Abschwellung der Nasenschleimhaut und Einschränkung des
"Nasenrinnens"
- bei plötzlicher Verschlimmerung eines chronischen, allergischen (z.B. Heuschnupfen) und
nervösen Schnupfens
- bei Nasennebenhöhlenentzündungen als Zusatzbehandlung

Vibrocil Nasenspray wird bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet.

Wenn Sie sich nach 1 Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vibrocil Nasenspray beachten?

Vibrocil Nasenspray darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Phenylephrin, Dimetindenmaleat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei trockenem Schnupfen.
- bei chronischen Schnupfen, der zu einer Verdünnung der Nasenschleimhaut geführt hat.
- nach Operationen im Nasen- und Ohrenbereich (Entfernung der Hirnanhangsdrüse oder
chirurgischen Eingriffen, bei denen die Hirnhaut freigelegt wurde) darf Vibrocil, wie andere
schleimhautabschwellende Mittel, nicht angewendet werden.

- bei Einnahme von MAO-Hemmern (Mittel gegen Depressionen), auch innerhalb der letzten
14 Tage.
- bei schweren organischen Herzkrankheiten.
- bei grünem Star (Engwinkelglaukom).
- bei Kindern unter 6 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Vibrocil Nasenspray anwenden,
insbesondere
- bei Herz-Kreislauferkrankung,
- bei Bluthochdruck,
- bei Prostatavergrößerung,
- bei bestimmten Stoffwechselstörungen, wie Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Überfunktion
der Schilddrüse oder Porphyrie (Störungen des roten Blutfarbstoffes),
- bei einem Tumor der Nebenniere (Phäochromocytom),
- bei Epilepsie.

Wenn eine dieser Erkrankungen bei Ihnen vorliegt, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Vibrocil
mit Ihrem Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
- an anderen Krankheiten oder Allergien leiden,
- andere, auch selbstgekaufte Arzneimittel einnehmen,
- schwanger sind oder gerade stillen.

Vibrocil Nasenspray darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

Die verordnete Dosis darf insbesondere bei Kindern und älteren Personen nicht überschritten werden.
Wie bei allen Schnupfenmitteln mit gefäßverengender Komponente sind bei übermäßiger Dosierung
Auswirkungen auf Kreislauf (z.B. Blutdruckanstieg, Störungen der Herzschlagfolge) und das zentrale
Nervensystem (Schlaflosigkeit und eventuell Müdigkeit) nicht auszuschließen.

Falls Sie auf Arzneimittel, die anregend auf das Nervensystem wirken (Sympathomimetika), mit
Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel oder Zittern reagieren, sollten Sie Vibrocil Nasenspray, wie
alle Präparate der gleichen Wirksubstanzklasse, nur mit Vorsicht anwenden.

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von Nasenschleimhaut- abschwellenden
Mitteln kann deren Wirkung nachlassen (Tachyphylaxie). Als Folge des Missbrauchs, zu langer oder
zu häufiger Anwendung dieser Mittel kann die Nasenschleimhaut geschädigt werden durch:
- ein medikamentös bedingtes Anschwellen der Nasenschleimhaut (das in ihren Beschwerden
einem Schnupfen sehr ähnlich ist)
- Austrocknen der Nasenschleimhaut
- ein Anschwellen der Nasenschleimhaut als Gegenreaktion nach dem Absetzen
Diese Reaktionen können wiederum die Nasenatmung erschweren und zum falschen Dauergebrauch
des Arzneimittels führen.

Bei ersten Anzeichen von Nebenwirkungen, bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete
Erfolg durch die Anwendung von Vibrocil innerhalb einer Woche nicht eintritt, suchen Sie bitte
dringend ärztliche Beratung auf.

Kinder und Jugendliche
Vibrocil Nasenspray darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Die Anwendung bei Kindern ist durch Eltern bzw. Erwachsene zu überwachen.

Anwendung von Vibrocil Nasenspray zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Vibrocil auf den Gesamtorganismus kann durch bestimmte stimmungsaufhellende
Mittel (MAO-Hemmer auch innerhalb der letzten 14 Tage, tri- bzw. tetrazyklische Antidepressiva),
insbesondere bei Überdosierung, verstärkt werden. Siehe auch „Vibrocil Nasentropfen dürfen nicht
angewendet werden,“.

Phenylephrin kann die Wirksamkeit von Beta-Blockern und blutdrucksenkenden Arzneimitteln
verringern. Das Risiko für Bluthochdruck und andere Nebenwirkungen des Herz- und Gefäßsystems
kann dadurch erhöht sein. Wenn gleichzeitig Betablocker eingenommen werden, soll die
Vibrocil-Menge möglichst niedrig gehalten werden, da es in sehr seltenen Fällen zu vorübergehender
Atemnot durch Verengung der unteren Atemwege kommen kann.

Teilen Sie daher Ihrem Arzt oder Apotheker mit, welche Arzneimittel Sie neben der Anwendung von
Vibrocil zugleich einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.

Vibrocil soll während der Schwangerschaft und Stillzeit vorsorglich nicht angewendet werden, da zu
wenige Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vibrocil hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei Einhaltung der Dosierungsrichtlinien ist kaum mit einer Beeinflussung des Reaktionsvermögens zu
rechnen. Bei zu häufiger Anwendung oder Überdosierung ist eine Beeinflussung der Reaktionsfähigkeit
möglich (Vorsicht beim Bedienen von Maschinen und im Straßenverkehr).

Vibrocil Nasenspray enthält Benzalkoniumchlorid
Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid pro ml Lösung. Benzalkoniumchlorid kann
eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere Bei längerer
Anwendung.

3. Wie ist Vibrocil Nasenspray anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vibrocil Nasenspray ist für Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene geeignet. Für Kinder
von 2 bis 6 Jahren stehen Vibrocil Nasentropfen zur Verfügung.

Vibrocil Nasenspray darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Dosierung:
Falls nicht anders verordnet, halten Sie sich bitte an die vorgegebene Dosierung:

- Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 3 – 4-mal täglich 2 Sprühstöße in jede Nasenöffnung
- Kinder von 6 bis 12 Jahren 3 – 4-mal täglich 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung

Zwischen zwei Anwendungen soll mindestens ein Zeitraum von ca. 6 Stunden liegen.

Die Anwendung bei Kindern ist durch Eltern bzw. Erwachsene zu überwachen.

Art der Anwendung:
Zur nasalen Anwendung. Zum Einsprühen in die Nase.
Vor der Anwendung gründliche Reinigung der Nase (Schnäuzen).
- Vor der ersten Anwendung des Dosiersprays: Schutzkappe abnehmen und den weißen Aufsatz
mehrmals herunterdrücken, bis der erste Sprühstoß erfolgt. Der Spray ist nun für jede weitere
Anwendung gebrauchsfertig.
- Sprühöffnung in ein Nasenloch einführen und pumpen (den Sprühansatz wieder zurückziehen,
bevor man mit dem Druck nachlässt). Während des Sprühvorganges leicht durch die Nase
einatmen.
- Schutzkappe wieder aufsetzen.
- Der Vorgang wird am anderen Nasenloch wiederholt.

Der Sprühkopf soll gereinigt und getrocknet werden, bevor die Kappe direkt nach der Anwendung
wieder aufgesetzt wird.
Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jedes
Dosierspray immer nur von ein und derselben Person verwendet werden darf.

Die angegebene Dosierung darf nicht überschritten werden.
Die niedrigste Dosis, die zur Erzielung der Wirksamkeit erforderlich ist, soll in der kürzest möglichen
Behandlungsdauer angewendet werden.
Nicht in die Augen sprühen!

Dauer der Behandlung:
Vibrocil Nasenspray darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
Eine erneute Anwendung soll erst nach einer mehrtägigen Behandlungspause erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vibrocil Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung oder versehentlicher Einnahme auch des Gesamtinhaltes des 20 ml-Fläschchens
kann es insbesondere im Kindesalter zu Müdigkeit, Bauchschmerzen, Herzklopfen, Blutdruckanstieg,
Erregtheit, Schlaflosigkeit und Blässe kommen. Bei derartigen Anzeichen rufen Sie bitte sofort einen
Arzt.

Hinweise für das medizinische Fachpersonal befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Anwendung von Vibrocil Nasenspray vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Setzen Sie stattdessen die Behandlung bei Bedarf wie gewohnt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Zur Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgende international definierte
Einteilung verwendet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Selten: verstärkte Durchblutung der Nasenschleimhaut und vorübergehendes Brennen in der Nase und
im Hals, Trockenheit der Nasen- und Rachenschleimhaut und Geruchs- oder Geschmacksstörungen,
Nasenbluten

Sehr selten: allergischer Hautausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Vibrocil Nasenspray aufzubewahren?
Nicht über 25° C lagern.
.In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.

Nach Erstanwendung 2 Monate haltbar

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Vibrocil Nasenspray enthält

- Die Wirkstoffe sind: Phenylephrin und Dimetindenmaleat. 1 ml Lösung enthält: 2,5 mg
Phenylephrin und 0,25 mg Dimetindenmaleat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat,
Natriummonohydrogenphosphat, Sorbitollösung 70%, Lavendelessenz, Gereinigtes Wasser.
1 Sprühstoß = 0,07ml

Wie Vibrocil Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung

Nasenspray, Lösung
Klare, farblose bis leicht gelbliche, schwach nach Lavendel riechende Lösung

Packungsgrößen: 15 ml, 20 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Braunglasfläschchen, hydrolytische Klasse III, mit Zerstäuberpumpe (produktberührende Teile aus
Polypropylen, Polyacetal, Polyäthylen bzw. Edelstahl)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13
A-6391 Fieberbrunn
Tel. +43 / (0)5354 563350
E-Mail: gsk@gebro.com


Z.Nr.: 1-19041



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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer Überdosierung
Bei Überdosierung oder versehentlicher Einnahme auch des Gesamtinhaltes des 20 ml-Fläschchens
wurden Symptome wie Herzklopfen, Kammerextrasystole, okzipitale Kopfschmerzen, Tremor,
Müdigkeit, Bauchschmerzen, leichte Tachykardie, Blutdruckanstieg, Erregtheit, Schlaflosigkeit und
Blässe beobachtet. Weiters auftreten können leichte Sedierung, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und
leichte anticholinerge Wirkungen.

Behandlung einer Überdosierung
Bei Kleinkindern kann Aktivkohle und eventuell ein Abführmittel gegeben werden. Bei größeren
Kindern (ab 6 Jahren) und Erwachsenen genügt meist die Gabe von viel Flüssigkeit.
Bei Blutdruckanstieg können Alpha-Rezeptoren Blocker gegeben werden.

Die weitere Behandlung sollte, soweit klinisch angezeigt oder soweit verfügbar, vom nationalen
Giftinformationszentrum empfohlen, erfolgen.