Otrivin Menthol 0,1% Nasenspray (15 ml)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Otrivin Menthol 0,1 % - Nasenspray

Xylometazolinhydrochlorid

1. Was ist Otrivin Menthol 0,1 % - Nasenspray und wofür wird es angewendet?

Otrivin Menthol 0,1 % - Nasenspray wird angewendet bei Schnupfen verschiedener Art bei
Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen.

Otrivin enthält den Wirkstoff Xylometazolin. Es befreit schnell die verstopfte Nase und erleichtert den
Sekret-Abfluss; dies bewirkt ein freies Atmen durch die Nase.
Otrivin wird zur Behandlung von verstopfter Nase durch Erkältungen, Heuschnupfen, allergischem
Schnupfen oder Nasennebenhöhlenentzündung angewendet.

Die Wirkung von Otrivin beginnt innerhalb von 2 Minuten und hält bis zu 12 Stunden lang an.
Die Aromastoffe Menthol und Eucalyptol (= Cineol) wirken kühlend und erleichtern zusätzlich die
Nasenatmung besonders während der Nacht.

Wenn Sie sich nach 1 Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Otrivin Menthol 0,1 % - Nasenspray beachten?

Otrivin Menthol 0,1 % - Nasenspray darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei trockenem Schnupfen.
- bei chronischem Schnupfen, der zu einer Verdünnung der Nasenschleimhaut geführt hat.
- nach Operationen im Nasen- und Ohrenbereich (Entfernung der Hirnanhangsdrüse oder
chirurgische Eingriffe, bei denen die Hirnhaut freigelegt wurde) darf Otrivin, wie andere
schleimhautabschwellende Mittel, nicht angewendet werden.
- bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern (Arzneimittel gegen Depressionen), auch
innerhalb der letzten 14 Tage.
- bei grünem Star (Engwinkelglaukom).
- bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 12 Jahren.
- bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer
ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Otrivin
Menthol 0,1 % - Nasenspray kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie
zutrifft, da Otrivin unter diesen Umständen nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otrivin Menthol 0,1 % - Nasenspray
anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Otrivin Menthol 0,1 % - Nasenspray ist erforderlich
- bei Bluthochdruck,
- bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße (z.B. Angina pectoris),
- bei Prostatavergrößerung,
- bei bestimmten Stoffwechselstörungen, wie Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Überfunktion
der Schilddrüse (Hyperthyreose) oder Porphyrie (Störungen des roten Blutfarbstoffes),
- bei einem Tumor der Nebenniere, der große Mengen an Adrenalin und Noradrenalin produziert
(Phäochromocytom),
- bei Herzerkrankungen (z.B. Long-QT-Syndrom).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
- an anderen Krankheiten oder Allergien leiden,
- andere, auch selbstgekaufte Arzneimittel anwenden/einnehmen,
- schwanger sind oder gerade stillen.

Bei ersten Anzeichen von Nebenwirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung innerhalb
einer Woche nicht eintritt, ist ehestens ärztliche Beratung erforderlich.

Falls Sie auf Arzneimittel, die anregend auf das Nervensystem wirken (Sympathomimetika), mit
Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Zittern usw. reagieren, sollten Sie Otrivin, wie alle
Präparate der gleichen Wirksubstanzklasse, nur mit Vorsicht anwenden.

Bei Schnupfen mit Krustenbildung ist Otrivin 0,1 % - Nasengel vorzuziehen.

Bei längerer Anwendung, Missbrauch des Arzneimittels und Überdosierung von Nasenschleimhaut- abschwellenden Mitteln kann es (auch nach dem Absetzen) zu einem:
- medikamentös bedingten Anschwellen der Nasenschleimhaut, einer sogenannten Rhinitis
medicamentosa (das in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist),
- Austrocknen der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca),
- Anschwellen der Nasenschleimhaut als Gegenreaktion nach dem Absetzen bzw.
- Nachlassen der Wirksamkeit
kommen.

Diese Reaktionen können wiederum die Nasenatmung erschweren und zum falschen Dauergebrauch
des Arzneimittels führen.

Otrivin ist nicht zur Anwendung in den Augen oder im Mund bestimmt.

Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht, besonders bei Jugendlichen und älteren Menschen.

Anwendung von Otrivin Menthol 0,1 % - Nasenspray zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.

Gleichzeitig eingenommene Arzneimittel, die anregend auf das Nervensystem wirken
(Sympathomimetika), können in ihrer Wirkung verstärkt, solche mit gegenteiligem Effekt
abgeschwächt werden.

Die Wirkung von Otrivin auf den Gesamtorganismus kann durch bestimmte stimmungsaufhellende
Arzneimittel (MAO-Hemmer auch innerhalb der letzten 14 Tage, tri- bzw. tetrazyklische
Antidepressiva), insbesondere bei Überdosierung, verstärkt werden.

Wenn gleichzeitig Betablocker eingenommen werden, soll die Otrivin-Menge möglichst niedrig
gehalten werden, da es in sehr seltenen Fällen zu vorübergehender Atemnot durch Verengung der
unteren Atemwege und zu einem Blutdruckanstieg kommen kann.

Teilen Sie daher Ihrem Arzt oder Apotheker mit, welche Arzneimittel Sie neben der Anwendung von
Otrivin zugleich einnehmen/anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.

Wegen seiner gefäßverengenden Eigenschaften sollte Otrivin vorsorglich nicht während der
Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Otrivin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Otrivin Menthol 0,1 % - Nasenspray enthält Benzalkoniumchlorid
Dieses Arzneimittel enthält 0,10 mg Benzalkoniumchlorid pro ml.
Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen,
insbesondere bei längerer Anwendung.

3. Wie ist Otrivin Menthol 0,1 % - Nasenspray anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Otrivin Menthol 0,1 % - Nasenspray ist für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene geeignet. Für
Kinder von 2 bis 12 Jahren stehen andere Otrivin-Zubereitungen (Otrivin 0,05 % - Nasentropfen bzw.
Otrivin 0,05 % - Nasenspray ohne Konservierungsmittel) zur Verfügung.

Kinder und Jugendliche
Otrivin Menthol 0,1 % - Nasenspray darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und
Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Dosierung:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet:

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:
1-mal, höchstens aber 3-mal täglich 1 – 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch.
Letzte Anwendung am Abend, im Allgemeinen kurz vor dem Schlafengehen.
Im Allgemeinen sollte zwischen zwei Anwendungen ein Abstand von mindestens 8 Stunden
eingehalten werden.

Bei Jugendlichen bis 14 Jahren ist die Anwendung durch Eltern bzw. Erwachsene zu überwachen.

Art der Anwendung:
- Zur nasalen Anwendung.
- Vor der Anwendung gründliche Reinigung der Nase (Schnäuzen).
- Vor der ersten Anwendung des Dosiersprays: Schutzkappe abnehmen und den weißen Aufsatz
mehrmals herunterdrücken, bis der erste Sprühstoß erfolgt. Der Spray ist nun für jede weitere
Anwendung gebrauchsfertig.
- Sprühöffnung in ein Nasenloch einführen und pumpen (den Sprühansatz wieder zurückziehen,
bevor man mit dem Druck nachlässt). Während des Sprühvorganges leicht durch die Nase
einatmen.
- Schutzkappe wieder aufsetzen.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jedes
Dosierspray immer nur von ein und derselben Person verwendet werden darf.

Dauer der Behandlung:
Otrivin Menthol 0,1 % - Nasenspray darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf
ärztliche Anordnung.
Nach 1-wöchiger Behandlung muss eine mehrtägige Pause eingelegt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Otrivin Menthol 0,1 % - Nasenspray angewendet haben, als
Sie sollten
Bei Überdosierung oder versehentlicher Einnahme auch des Gesamtinhaltes des Fläschchens kann es
insbesondere im Kindesalter zu einer Beschleunigung und Unregelmäßigkeit des Pulses, zu
Blutdruckanstieg, zu eventueller Bewusstseinstrübung, Krämpfen, Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit
(Schläfrigkeit) und Halluzinationen kommen.
Bei derartigen Anzeichen ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate.

Weitere Informationen für das medizinische Fachpersonal finden Sie am Ende dieser
Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Otrivin Menthol 0,1 % - Nasenspray vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Setzen Sie stattdessen die Behandlung bei Bedarf wie gewohnt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Wenden Sie Otrivin nicht mehr an und suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn folgende
Beschwerden auftreten, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können:
- Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
- Starker Juckreiz der Haut, mit einem roten Hautausschlag oder erhöhten Beulen.

Zur Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgende international definierte
Einteilung verwendet:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:
kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig:
Kopfschmerzen
Sehr selten:
Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Beruhigung), Halluzinationen

Augenerkrankungen:
Sehr selten:
Vorübergehende Sehstörungen

Herzerkrankungen:
Selten:
Herzklopfen, schnelle Herztätigkeit, gesteigerter Blutdruck
Sehr selten:
Unregelmäßige Herztätigkeiten

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums:
Häufig:
Trockenheit der Nasen- und Rachenschleimhaut, Niesen
Gelegentlich:
Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten

Erkrankungen des Verdauungsapparates:
Häufig:
Übelkeit

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Sehr selten:
Krampfanfälle

Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten:
Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, allergische schmerzhafte Schwellung
von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig:
Brennen an der Applikationsstelle

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Otrivin Menthol 0,1 % - Nasenspray aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.

Nicht länger als 1 Monat nach erstmaligem Gebrauch verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Otrivin Menthol 0,1 % - Nasenspray enthält
Der Wirkstoff ist: Xylometazolinhydrochlorid. 1 ml Lösung enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Cineol, Menthol, Natriumdihydrogenphosphat- Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumchlorid, Natriumedetat-Dihydrat,
Sorbitol, Macrogolglycerolhydroxystearat, gereinigtes Wasser
1 Sprühstoß = 0,07 ml Lösung

Wie Otrivin Menthol 0,1 % - Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung
Nasenspray, Lösung
Klare, farblose bis leicht opaleszente Lösung mit Geruch nach Menthol und Eukalyptus

Packungsgrößen:
Braunglasfläschchen mit Sprühpumpe und einer Schutzkappe.
Packungen zu 10, 15 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13
A-6391 Fieberbrunn
Tel. +43 / (0)5354 563350
E-Mail: gsk@gebro.com

Z.Nr.: 1-21923



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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome bei Überdosierung:
Nach Einnahme von Dosen ab ca. 0,2 mg/kg ist mit Symptomen wie Müdigkeit, Palpitationen und
Hypertonie zu rechnen.
In den sehr seltenen Fällen einer massiven Überdosierung insbesondere bei Kindern (z.B. durch orale
Aufnahme großer Mengen, siehe Therapiemaßnahmen) können sich Phasen der Stimulation mit
Phasen der Hemmung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln.

Eine Stimulation des zentralen Nervensystems geht mit Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und
in schweren Fällen mit Krämpfen einher.
Eine Hemmung des zentralen Nervensystems äußert sich durch Hypothermie, Lethargie, Schläfrigkeit
und im Extremfall durch Koma.
Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Blässe, Zyanose,
Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, Herzarrhythmien, Asystolie, Hypotonie, Kreislaufinsuffizienz,
Lungenödem und Atemstörungen bis zu Apnoe.
Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen
Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie Hypertonie, die von Hypotonie
abgelöst werden kann.

Maßnahmen bei Überdosierung:
Bei massiver Überdosierung (> 1 mg/kg, das ist bei einem Kind von 20 kg der Inhalt von mehr als
1 Fläschchen Otrivin Menthol 0,1 % - Nasenspray zu 15 ml) ist eine stationäre symptomorientierte
Intensivtherapie angezeigt.
Innerhalb einer Stunde nach Einnahme kann die Gabe von Aktivkohle sinnvoll sein.
Zur Behandlung von Krämpfen sind Antikonvulsiva vom Benzodiazepin-Typ indiziert.
Zur Blutdrucksenkung eignen sich nicht-selektive Alpha-Blocker (z.B. Doxazosin, Terazosin).
Vasopressoren sind kontraindiziert. Atropin sollte nur bei klinisch signifikanter Bradykardie mit
Hypotonie verabreicht werden.