Mexalen® 500 mg Tabletten (60 Stk.)

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Gebrauchsinformation: INFORMATION FÜR ANWENDER

Mexalen 500 mg-Tabletten
Wirkstoff: Paracetamol

1. Was sind Mexalen 500 mg-Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Mexalen 500 mg-Tabletten enthalten den schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkstoff
Paracetamol.

Mexalen 500 mg-Tabletten werden angewendet bei:

• leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen,
Regelschmerzen)

• Fieber und Schmerzen bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mexalen 500 mg-Tabletten beachten?

Mexalen 500 mg-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden
- wenn Sie an einer bestimmten erblich bedingten Stoffwechselstörung leiden (Mangel an
Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase)
- wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
- von Kindern unter 6 Jahren (siehe Abschnitt 3 „Wie sind Mexalen 500 mg-Tabletten
einzunehmen?“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mexalen 500 mg-Tabletten einnehmen:
- bei übermäßigem Alkoholgenuss (Verstärkung der leberschädigenden Wirkung)
- wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden, wie zum Beispiel Leberentzündung
oder einer angeborenen Erkrankung mit Gelbsucht (Gilbert-Syndrom)
- bei ausgeprägter Nierenfunktionsstörung

- bei chronischer Fehl- bzw. Unterernährung
- bei Auftreten bestimmter Harnsteine (durch Vermehrung von Oxalsäure im Harn)

Da in diesen Fällen ärztliche Kontrolle während der Anwendung von Mexalen 500 mg-Tabletten
erforderlich ist, informieren Sie bitte gegebenenfalls den Arzt entsprechend.

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass gleichzeitig
eingenommene Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.

Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu Nierenschäden und sehr schweren Leberschäden
führen. Die Gabe eines Gegenmittels muss dann so rasch wie möglich erfolgen (siehe Abschnitt 3).

Bei Patienten mit Glutathionmangel (bestimmte Stoffwechselstörung) kann die Anwendung von
Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose (Übersäuerung des Körpers) erhöhen.

Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln:

Mögliche Begleiterkrankungen
Bei Weiterbestehen von Fieber, Anzeichen einer (Zweit-)Infektion oder Anhalten der Beschwerden
über mehr als drei Tage, ist ärztliche Kontrolle erforderlich.

Schmerzmittelkopfschmerz
Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können
Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Nierenschädigung
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei
Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem
Risiko eines Nierenversagens führen.

Absetzen von Schmerzmitteln
Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem (nicht bestimmungsgemäßen) Gebrauch von
Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und
vegetative Symptome (wie z.B. Schweißneigung, Schwindelgefühl, Zittern, Herzklopfen) auftreten.
Diese Beschwerden klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von
Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Einnahme von Mexalen 500 mg-Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.

Kombination von Paracetamol (dem

Mögliche Wechselwirkungen

Wirkstoff in Mexalen 500 mg-Tabletten) mit:
Arzneimittel, die auf Grund ihrer Eigenschaften
Leberschädigung
einen Einfluss auf die Leber haben wie z.B.:
Tuberkulosemittel (Rifampicin ) oder Mittel
gegen Epilepsie
Blutgerinnungshemmende Mittel
Die blutgerinnungshemmende Wirkung kann bei
(„Antikoagulanzien“) wie zum Beispiel
länger dauernder Anwendung (mehr als eine
Warfarin oder Fluindion
Woche) verstärkt werden.
Bestimmte Mittel gegen Schmerzen und Fieber
verzögerte Ausscheidung von Paracetamol
(Salicylamide)
Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht
Der Abbau von Paracetamol kann verlangsamt
(Probenecid)
sein; die Dosis von Mexalen 500 mg soll daher
verringert werden.
Bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel gegen
Der Abbau des Antibiotikums kann verzögert
Infektionen (Chloramphenicol )
sein (verstärkte Nebenwirkungen möglich).
Bestimmtes Arzneimittel gegen Infektionen mit
Die Neigung zur Verminderung weißer
HIV (Zidovudin)
Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt.
Mexalen soll daher nur nach ärztlichem Anraten
gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen
werden.
Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-Darm- erhöhte Blutspiegel von Paracetamol
Geschwüre (Nizatidin)
Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-Darm- steigert Verfügbarkeit von Paracetamol
Beschwerden (Cisaprid)
Bestimmtes Arzneimittel gegen Epilepsie oder
verminderte Verfügbarkeit von Lamotrigin
Depressionen (Lamotrigin)
Arzneimittel zur Verzögerung der
Aufnahme und Wirkungseintritt von
Magenentleerung (z.B. Propanthelin)
Paracetamol können verzögert werden.
Arzneimittel, die zur Beschleunigung der
Aufnahme und Wirkungseintritt von
Magenentleerung führen (z.B. Metoclopramid)
Paracetamol können beschleunigt werden.
Bestimmtes Mittel zur Senkung erhöhter
Aufnahme und Wirksamkeit von Paracetamol
Blutfettwerte (Cholestyramin)
können verringert sein.
Alkohol
Leberschädigung (siehe Abschnitt „2. Was
müssen Sie vor der Einnahme von Mexalen 500
mg beachten?“)

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen:
Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung, sowie die
Blutzuckerbestimmung beeinflussen.

Einnahme von Mexalen 500 mg-Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
Während der Einnahme von Mexalen 500 mg-Tabletten dürfen Sie keinen Alkohol trinken.
Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.

Schwangerschaft:
Falls erforderlich, können Mexalen 500 mg-Tabletten nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden. Über eine Anwendung während
der Schwangerschaft entscheidet daher Ihr Arzt. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit
der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den
kürzest möglichen Zeitraum und nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden. Wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert
werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Stillzeit:
Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht
bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
Die Dosierung soll jedoch möglichst niedrig und die Anwendungsdauer möglichst kurz gehalten
werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol, der Wirkstoff in Mexalen 500 mg-Tabletten hat keinen Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme
eines Schmerzmittels wegen möglicher Nebenwirkungen immer Vorsicht geboten.

Mexalen 500 mg-Tabletten enthalten Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist
nahezu „natriumfrei“.

3. Wie sind Mexalen 500 mg-Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Prinzipiell sollen Schmerzmittel so gering wie für eine ausreichende Wirkung nötig ist, dosiert werden
- um das Risiko des Auftretens unerwünschter Wirkungen möglichst klein zu halten.

Der zeitliche Abstand zwischen zwei Einnahmen soll mindestens 6 Stunden betragen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (und mindestens 43 kg Körpergewicht):
1 Tablette bis höchstens 4mal täglich
Die Tageshöchstdosis von 4 Tabletten (entsprechend 2000 mg Paracetamol) darf nicht überschritten
werden.

Kinder ab dem vollendeten 6. bis zum vollendeten 12. Lebensjahr
½ Tablette bis zu 3mal täglich.

Kinder unter 6 Jahren
Mexalen 500 mg-Tabletten sind nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Für sie stehen geeignete
andere Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Lassen Sie sich bitte
diesbezüglich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)
Es ist keine spezielle Dosisanpassung auf Grund des Alters erforderlich. Im Fall von Untergewicht
und Organfunktionsstörungen bitte entsprechende Hinweise beachten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom (eine angeborene Erkrankung)
muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Einnahmen)
verlängert werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei schwerer Nierenfunktionsstörung muss ein Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2
Einnahmen) von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Art und Dauer der Anwendung
Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) einnehmen.

Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschränkt werden.
Falls die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge Mexalen 500 mg-Tabletten eingenommen haben als Sie sollten

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, muss sichergestellt werden, dass andere,
gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten!

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden wie Übelkeit,
Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auf.

Ein Vergiftungsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit
Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei
gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die eine Wirkung auf die Leberfunktion haben.

Wenn Sie eine größere Menge Mexalen 500 mg-Tabletten eingenommen haben als empfohlen, rufen
Sie unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Für Ärzte: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Paracetamol sind am Ende

dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Mexalen 500 mg-Tabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Atembeschwerden, Hautreaktion)
dürfen Mexalen 500 mg-Tabletten nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort ein Arzt um
Rat zu fragen.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Anstieg bestimmter Leberwerte

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Veränderungen des Blutbildes (Verminderung aller Blutzellen, Verminderung der Anzahl von
Blutplättchen, oder starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen); bestimmte Störung
des roten Blutfarbstoffes (Methämoglobinämie)
- bei empfindlichen Personen asthmaartige Verengung der Atemwege,
Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung oder Urtikaria (Nesselausschlag) bis
hin zur Schockreaktion mit Kreislaufversagen.
- schwerwiegende entzündliche Hautreaktionen mit Blasenbildung wie akute generalisierte
exanthematöse Pustulose (AGEP), Erythema exsudativum multiforme (Stevens-Johnson- Syndrom) und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar)
- Leberschädigung
- Hautausschlag

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Mexalen 500 mg-Tabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mexalen 500 mg-Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Paracetamol
1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Povidon, Croscarmellose-Natrium, Maisstärke, Talkum, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses
Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie Mexalen 500 mg-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Mexalen 500 mg-Tabletten sind weiße, runde, beidseits gewölbte Tabletten mit einseitiger
Bruchkerbe.
Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Mexalen 500 mg-Tabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 50 und 60 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.-Nr.: +43/1/97007-0
Fax-Nr.: +43/1/97007-66
e-mail: info@ratiopharm.at


Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Deutschland

Z.Nr.: 1-18099

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome:
Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit
Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei
gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen.

In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.
In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe
und Bauchschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es
bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.
Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140
mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen
irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und
Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang,
führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT),
Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit
beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der
Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein
Maximum.
Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter
Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung
mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Therapie:
▪ intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren schon bei Verdacht
▪ Dialyse
▪ Bestimmungen des Plasmaspiegels

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse
Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll.
N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In
diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme.
Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden.
Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.
Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich
nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der
Intensivmedizin.