ratioDolor akut® 400 mg (50 Stk.)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ratioDolor Ibuprofen 400 mg Filmtabletten

Für Kinder ab 20 kg Körpergewicht (6 Jahre und älter), Jugendliche und Erwachsene

Wirkstoff: Ibuprofen (als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1))

1. Was ist ratioDolor Ibuprofen 400 mg und wofür wird es angewendet?
ratioDolor Ibuprofen 400 mg ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (nicht- steroidaler Entzündungshemmer, auch als nicht-steroidales Antirheumatikum bezeichnet [NSAR]).

ratioDolor Ibuprofen 400 mg wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von:
- leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen
und Fieber und Schmerzen bei Erkältung
- akuten Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura

ratioDolor Ibuprofen 400 mg wird angewendet bei Kindern ab 20 kg Körpergewicht (6 Jahre und
älter), Jugendlichen und Erwachsenen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ratioDolor Ibuprofen 400 mg beachten?

ratioDolor Ibuprofen 400 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemnot, Asthma, Schnupfen, Schwellungen
(Angioödem) oder Nesselausschlag nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen
nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben
- wenn Sie ungeklärte Blutbildungsstörungen haben
- wenn Sie in Magen oder Dünndarm Geschwüre (peptische Ulzera) oder Blutungen haben
oder in der Vergangenheit hatten (mindestens zwei unterschiedliche Episoden
nachgewiesener Geschwürsbildung oder Blutung)

- wenn in der Vergangenheit bei Ihnen im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung
mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSARs) Blutungen oder Durchbrüche
(Perforationen) im Magen-Darm-Bereich aufgetreten sind
- bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen
- wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden
- in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft
- wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden
- wenn Sie an einer schweren Austrocknung (Dehydratation) leiden (verursacht durch
Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme)
- bei Kindern unter 20 kg Körpergewicht oder unter 6 Jahren, da diese Dosisstärke aufgrund
der höheren Wirkstoffmenge nicht geeignet ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ratioDolor Ibuprofen 400 mg
Filmtabletten einnehmen.

- wenn Sie an angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
leiden
- wenn Sie bestimmte Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und
Mischkollagenosen) haben
- wenn Sie Magen-Darm-Beschwerden oder chronisch-entzündliche Darmerkrankungen
(Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) haben
- wenn Sie an eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion leiden
- bei Austrocknung (Dehydratation)
- wenn Sie jemals unter Bluthochdruck und/oder Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
leiden oder gelitten haben
- wenn Sie an Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Mittel, Asthma, Heuschnupfen),
chronischen Schleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden
Atemwegserkrankungen leiden, da bei Ihnen dann ein erhöhtes Risiko für das Auftreten
einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht
- bei Blutgerinnungsstörungen
- unmittelbar nach größeren chirurgischen Eingriffen
- wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

Die Nebenwirkungen sind am geringsten, wenn die kleinste wirksame Menge für die kürzest mögliche
Zeit eingenommen wird. Bei längerer Anwendung von ratioDolor Ibuprofen 400 mg müssen Ihre
Leberwerte, Ihre Nierenfunktion und Ihr Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Sicherheit im Magen-Darm-Bereich
Die gleichzeitige Anwendung von ratioDolor Ibuprofen 400 mg mit anderen nicht-steroidalen
Entzündungshemmern (NSARs), einschließlich so genannten Cyclooxygenase-2-Hemmern sollte
vermieden werden.

Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSARs auf, insbesondere
Blutungen und Durchbrüche im Magen-Darm-Bereich, die tödlich verlaufen können.

Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen) im Magen-Darm-Trakt:
Blutungen, Geschwüre oder Perforationen im Magen-Darm-Trakt, die tödlich verlaufen können,
wurden während der Behandlung mit allen NSARs berichtet. Sie traten mit und ohne vorherige
Warnzeichen oder schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Bereich in der Krankengeschichte zu
jedem Zeitpunkt der Behandlung auf.

Das Risiko für Blutungen, Geschwüre oder Perforationen im Magen-Darm-Trakt ist höher bei
steigender NSAR-Dosis, wenn Sie früher bereits ein Geschwür hatten, insbesondere wenn Blutungen
oder Durchbrüche als Komplikationen auftraten sowie bei älteren Patienten. Sie sollten die

Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da
eine Kombinationsbehandlung mit schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder
Protonenpumpenhemmern) in Betracht kommen könnte. Dies gilt auch, wenn Sie gleichzeitig niedrig
dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Wirkstoffe einnehmen, die das Risiko für Magen-Darm- Erkrankungen wahrscheinlich erhöhen.

Wenn in der Vergangenheit bei Ihnen Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich aufgetreten sind,
insbesondere in höherem Alter, sollten Sie alle ungewöhnlichen Beschwerden im Bauchraum (vor
allem Blutungen im Magen-Darm-Trakt) insbesondere am Anfang der Behandlung Ihrem Arzt
melden. Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das Risiko für
Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. Kortikosteroide zum Einnehmen,
blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
oder Blutplättchen-Aggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure.

Wenn es während der Behandlung mit ratioDolor Ibuprofen 400 mg zu Blutungen oder Geschwüren
im Magen-Darm-Bereich kommt, beenden Sie die Behandlung und suchen Sie einen Arzt auf.

Wirkungen auf die Blutgefäße von Herz und Gehirn (kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre
Wirkungen)
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten
Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen
Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von ratioDolor Ibuprofen 400 mg mit Ihrem Arzt oder
Apotheker besprechen, wenn Sie
- eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina
(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere
arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen
aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall
(einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“)
hatten.
- Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder
Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit ratioDolor Ibuprofen 400 mg wurden schwerwiegende
Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder
sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit ratioDolor Ibuprofen 400 mg
einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen
einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4. Während einer Windpockeninfektion (Varicella) ist es ratsam, die Anwendung von ratioDolor
Ibuprofen 400 mg zu vermeiden.

Infektionen
ratioDolor Ibuprofen 400 mg kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken.
Daher ist es möglich, dass sich durch ratioDolor Ibuprofen 400 mg eine angemessene Behandlung der
Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei
bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken
beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre
Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Weitere Informationen
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wurden in sehr
seltenen Fällen beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme
von ratioDolor Ibuprofen 400 mg muss die Behandlung abgebrochen werden. Den Beschwerden

entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet
werden.

Sie sollten während der Behandlung ausreichend trinken, vor allem bei Auftreten von Fieber,
Durchfall oder Erbrechen.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmittel gegen Kopfschmerzen kann diese
verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollen Sie ärztlichen Rat einholen und die
Behandlung abbrechen. Die Diagnose von Kopfschmerzen durch übermäßigen Arzneimittelgebrauch
(medication overuse headache – MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder
täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen
Kopfschmerzen einnehmen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei
Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem
Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen mit Flüssigkeitsmangel besteht ein Risiko für
Nierenfunktionsstörungen.

Einnahme von ratioDolor Ibuprofen 400 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.

ratioDolor Ibuprofen 400 mg kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt
werden. Zum Beispiel:

- Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung
verhindern, z.B. Aspirin/Acetlysalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
- Arzneimittel, die hohen Blutdurch senken (ACE-Hemmer wie z.B. Captopril, Betablocker
wie z.B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z.B.
Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit ratioDolor Ibuprofen 400 mg ebenfalls
beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der
Anwendung von ratioDolor Ibuprofen 400 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat
Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Verstärkung der Wirkung und/oder Nebenwirkungen:
- Digoxin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzschwäche und Herzrhythmusstörungen),
Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung der Epilepsie oder neuropathischer Schmerzen),
Lithium (Wirkstoff zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen): möglicherweise
erhöhte Blutspiegel dieser Wirkstoffe. Eine Kontrolle der Blutspiegel ist bei
bestimmungsgemäßem Gebrauch (maximal über 3 Tage im Fall von Migräne- Kopfschmerzen oder Fieber bei Kindern und Jugendlichen sowie über 4 Tage bei
Erwachsenen für die Behandlung von Schmerzen) in der Regel nicht erforderlich.
- Blutgerinnungshemmer wie Warfarin.
- Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen und von bestimmten
rheumatischen Erkrankungen): Nebenwirkungen verstärkt.
- Acetylsalicylsäure und andere entzündungshemmende Schmerzmittel (nicht-steroidale
Entzündungshemmer) sowie Glucocorticoide (Arzneimittel, die Kortison oder
kortisonähnliche Substanzen enthalten): Es besteht ein erhöhtes Risiko für Geschwüre und
Blutungen im Magen-Darm-Bereich.

- Blutplättchen-Aggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
(Arzneimittel zur Behandlung von Depression): Es besteht ein erhöhtes Risiko für
Blutungen im Magen-Darm-Bereich.

Abschwächung der Wirkung:
- Entwässernde Arzneimittel (Diuretika) und Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks
(Antihypertonika). Außerdem besteht möglicherweise auch ein erhöhtes Risiko für die
Nieren.
- ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche und hohem
Blutdruck). Außerdem ist das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht.
- Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ibuprofen
kann die gerinnungshemmende (antithrombotische) Wirkung von niedrig dosierter
Acetylsalicylsäure beeinträchtigt sein.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
- Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS): erhöhtes Risiko für
Einblutungen in Gelenke und Blutergüsse bei HIV-positiven Blutern.
- Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion): Es gibt Hinweise auf
eine Nierenschädigung.
- Tacrolimus: Werden beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht, kann eine
Nierenvergiftung/Überdosierung auftreten.
- Sulfonylharnstoffe (Antidiabetika): Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und
Sulfonylharnstoffen, im Unterschied zu anderen NSARs, bisher nicht beschrieben wurden,
wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte
empfohlen.
- Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht): Können die
Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
- Kaliumsparende Entwässerungsmittel (Diuretika): Können zu einer Hyperkaliämie (zu viel
Kalium im Blut) führen.
- Chinolon-Antibiotika: Es kann ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle bestehen.
- CYP2C9-Hemmer: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern
kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit
Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) wurde eine um 80 bis 100 % erhöhte
Exposition gegenüber S(+) – Ibuprofen festgestellt. Eine Verminderung der Ibuprofen- Dosis sollte bei gleichzeitiger Verabreichung potenter CYP2C9-Hemmern bedacht werden,
insbesondere, wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder
Fluconazol verabreicht werden.

Einnahme von ratioDolor Ibuprofen 400 mg zusammen mit Alkohol
Während der Behandlung mit ratioDolor Ibuprofen 400 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol
trinken. Gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann einige Nebenwirkungen, die den Magen-Darm- Trakt oder auf das zentrale Nervensystem betreffen, verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.

Schwangerschaft
Wird während der Anwendung von ratioDolor Ibuprofen 400 mg eine Schwangerschaft festgestellt,
sollten Sie den Arzt benachrichtigen. In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie
Ibuprofen nur nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen. In den letzten 3 Monaten der
Schwangerschaft darf ratioDolor Ibuprofen 400 mg wegen eines erhöhten Risikos von
Komplikationen für Mutter und Kind nicht eingenommen werden.

Stillzeit
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch
über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei kurzfristiger
Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Fertilität
ratioDolor Ibuprofen 400 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSARs), die die
Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels
reversibel (umkehrbar).

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.

Da bei Anwendung von ratioDolor Ibuprofen 400 mg Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und
Sehstörungen auftreten können, können im Einzelfall das Reaktionsvermögen sowie die Fähigkeit zur
aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt
in verstärktem Maße in Kombination mit Alkohol.

ratioDolor Ibuprofen 400 mg enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

3. Wie ist ratioDolor Ibuprofen 400 mg einzunehmen?

Nehmen Sie ratioDolor Ibuprofen 400 mg immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome
erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich
einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe
Abschnitt 2).

Die empfohlene Dosis ist:

Erwachsene
Anfangsdosis: Nehmen Sie 200 mg oder 400 mg Ibuprofen ein (½ oder 1 Tablette ratioDolor
Ibuprofen 400 mg).
Falls notwendig, nehmen Sie zusätzlich 200 mg oder 400 mg Ibuprofen ein (½ oder 1 Tablette), aber
überschreiten Sie nicht die Gesamtdosis von 1200 mg Ibuprofen (3 Tabletten) innerhalb von
24 Stunden. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen soll nicht weniger als 6 Stunden betragen.

Kinder ab 20 kg Körpergewicht (6 Jahre und älter) und Jugendliche
ratioDolor Ibuprofen 400 mg darf nur bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg
angewendet werden. Die maximale Tagesgesamtdosis von Ibuprofen beträgt 30 mg pro kg
Körpergewicht, aufgeteilt in 3 bis 4 Einzeldosen. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen soll
nicht weniger als 6 Stunden betragen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene maximale Tagesdosis.

Für ratioDolor Ibuprofen 400 mg bei Kindern und Jugendlichen gelten die folgenden
Dosierungsrichtlinien:

Körpergewicht

Einzeldosis

Maximale Tagesdosis

mg Ibuprofen

mg Ibuprofen

(Tabletten)

(Tabletten)
20-29 kg
200 mg
600 mg
(½ Tablette)
(1 ½ Tabletten)
30-39 kg
200 mg
800 mg
(½ Tablette)
(2 Tabletten)
40 kg und mehr
200-400 mg
1200 mg
(½-1 Tablette)
(3 Tabletten)

Darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung
von ratioDolor Ibuprofen 400 mg zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Schlucken Sie die Filmtabletten mit Wasser.
Für Patienten mit empfindlichem Magen empfiehlt es sich, ratioDolor Ibuprofen 400 mg während der
Mahlzeiten einzunehmen.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung
Nur zur kurzfristigen Anwendung.
Es sollte die kleinste wirksame Menge für die kürzeste, zur Kontrolle der Beschwerden erforderliche
Zeit angewendet werden.
Falls Erwachsene ratioDolor Ibuprofen 400 mg zur Behandlung von Migränekopfschmerzen oder
Fieber mehr als 3 Tage bzw. zur Behandlung von Schmerzen mehr als 4 Tage einnehmen müssen oder
sich die Beschwerden verschlimmern, ist ein Arzt aufzusuchen.
Falls die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen für mehr als 3 Tage
erforderlich ist oder falls sich die Symptome verschlechtern, ist ein Arzt aufzusuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von ratioDolor Ibuprofen 400 mg eingenommen haben, als Sie
sollten
Falls Sie mehr ratioDolor Ibuprofen 400 mg eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus
Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein
Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren
Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut),
Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über
Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche
und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
Zu den Beschwerden nach Überdosierung mit Ibuprofen können auch gehören:
Bauchschmerzen, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Funktionsstörungen von Leber und Nieren,
Blutdruckabfall, verminderte Atmung (Atemdepression) und Blaufärbung der Haut.

Wenn Sie die Einnahme von ratioDolor Ibuprofen 400 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Die folgende Auflistung unerwünschter Wirkungen umfasst alle im Zusammenhang mit einer
Ibuprofen-Behandlung bekannt gewordenen Nebenwirkungen, auch solche unter hochdosierter
Langzeitbehandlung bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen
hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung von Tagesdosen von maximal 1200 mg
Ibuprofen für Darreichungsformen zum Einnehmen und maximal 1800 mg für Zäpfchen.

Mögliche Nebenwirkungen
Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig
und zwischen den einzelnen Menschen unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Bereich. Geschwüre in
Magen und Dünndarm (peptische Ulzera), Durchbrüche oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt,
manchmal tödlich verlaufend, insbesondere bei älteren Patienten, können auftreten (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung,
Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis (Entzündung
der Mundschleimhaut mit Geschwürsbildung), Verschlimmerung der Darmerkrankungen Colitis
ulcerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sind nach
Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut
(Gastritis) beobachtet.

Arzneimittel wie ratioDolor Ibuprofen 400 mg sind möglicherweise mit einem leicht erhöhten Risiko
für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit,
Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und leichte Magen-Darm-Blutungen, die in
Ausnahmefällen zu einer Anämie (Blutarmut) führen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung,
Reizbarkeit oder Müdigkeit.
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz sowie Asthmaanfälle
(möglicherweise mit Blutdruckabfall).
- Sehstörungen
- Geschwüre im Magen-Darm-Trakt, in einigen Fällen mit Blutung und Durchbruch.
- Ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn,
Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
- Verschiedene Hautausschläge.

Selten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Ohrgeräusche (Tinnitus)
- Nierengewebsschädigung (Papillennekrose), insbesondere bei Langzeitbehandlung.
- Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Verminderte Harnausscheidung und Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme). Dies können
Anzeichen einer Nierenerkrankung, manchmal einschließlich Nierenversagen, sein.
- Nephrotisches Syndrom (Ansammlung von Flüssigkeit im Körper [Ödeme] und starke
Eiweißausscheidung im Harn), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die
von einer akuten Nierenfunktionsstörung begleitet sein kann.
- Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung,
Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).
- Blutbildungsstörungen, Agranulozytose (eine Infektion mit Beschwerden wie Fieber und
starke Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Fieber mit örtlich begrenzten
Anzeichen einer Infektion wie Entzündung von Hals/Rachen/Mund oder
Harnwegsbeschwerden).

- Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens- Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall
(Alopezie).
- In Einzelfällen können schwere Hautinfektionen mit Weichteilkomplikationen während
einer Windpockeninfektion auftreten.
- Anzeichen einer Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen,
Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Ein erhöhtes
Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Erkrankungen des
Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen) leiden.
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
- Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen.
- Psychotische Reaktionen, Depression.
- Herzklopfen, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.
- Hoher Blutdruck
- Entzündung der Speiseröhre und der Bauchspeicheldrüse.
- Ausbildung von membranartigen Verengungen im Darm.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die
Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und
Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).
- Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit
Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf
den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes
pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von ratioDolor Ibuprofen 400 mg,
wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische
Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2. - Die Haut wird lichtempfindlich.

Gegenmaßnahmen
Bei folgenden Nebenwirkungen dürfen Sie ratioDolor Ibuprofen 400 mg nicht weiter einnehmen und
müssen sofort Ihren Arzt informieren:
- Hautausschlag und Juckreiz.
- Asthmaanfall
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese können durch Schwellung von Gesicht,
Zunge und Kehlkopf mit Verengung der Luftwege, Atemnot, Herzjagen und Blutdruckabfall
bis hin zum lebensbedrohlichen Schock gekennzeichnet sein.
- Blutbildungsstörungen. Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche
Wunden im Mund, grippeähnliche Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und
Hautblutungen. Unterlassen Sie jegliche Selbstbehandlung mit schmerzstillenden oder
fiebersenkenden Arzneimitteln.
- Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen: Wenn während der Einnahme von
ratioDolor Ibuprofen 400 mg Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlechtern.
- Sehstörungen
- Relativ starke Oberbauchschmerzen, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder Schwarzfärbung des
Stuhls (Teerstuhl).
- Verminderte Harnausscheidung und Wasseransammlung im Körper (Ödeme).

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN

ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ratioDolor Ibuprofen 400 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ratioDolor Ibuprofen 400 mg enthält
Der Wirkstoff ist Ibuprofen-dl-Lysin.
Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid,
wasserfrei; Magnesiumstearat.

Filmüberzug
Hypromellose, Macrogol 6000, Glycerol 85 %.

Wie ratioDolor Ibuprofen 400 mg aussieht und Inhalt der Packung
Weiße bis grauweiße, einfarbige bis dunkel gefleckte, ovale Filmtabletten.

ratioDolor Ibuprofen 400 mg ist in Packungen mit 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 40, 50 und
100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.-Nr.: +43/1/97007-0
Fax-Nr.:+43/1/97007-66
e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Deutschland

Zulassungsnummer: 1-30782

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Finnland:
Ibuxin rapid 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Deutschland:
IBU-LYSIN-ratiopharm
Luxemburg:
IBU-LYSIN-ratiopharm