IBUMETIN FTBL FTE 400MG 20ST

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Ibumetin forte 400mg – Filmtabletten
Wirkstoff: Ibuprofen

1. Was ist Ibumetin und wofür wird es angewendet?
Eine Ibumetin forte 400 mg - Filmtablette enthält als Wirkstoff 400 mg Ibuprofen.
Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man nicht-steroidale entzündungshemmende
Arzneimittel (nicht-steroidale Analgetika/Antirheumatika (NSAR)) nennt. Diese Arzneimittel haben
schmerzstillende, entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung.
Ibumetin wird angewendet
- zur Linderung von leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie z.B. Kopfschmerzen,
Zahnschmerzen und Regelschmerzen);
- zur Linderung von Schmerzen und Fieber bei Erkältungen.
Wenn Sie sich nach 3-4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibumetin beachten?

Ibumetin darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderer ähnlicher Schmerzmittel
(NSAR) jemals an Atemnot, Asthma, einer rinnenden Nase, Schwellungen oder
Nesselausschlägen gelitten haben.

- wenn Sie an einer Erkrankung mit erhöhter Blutungsneigung leiden.
- wenn Sie an Gehirnblutungen (zerebrovaskulärer Blutung) oder anderen aktiven Blutungen
leiden.
- wenn Sie ein Magen-/Dünndarm-Geschwür oder eine Magen-/Darm-Blutung haben (oder zwei
oder mehr Episoden solcher hatten).
- wenn Sie bei einer früheren Einnahme von NSAR Magen-/Darm-Blutungen oder einen - Durchbruch (-Perforation) hatten.
- wenn Sie an einer Leberzirrhose (chronische Erkrankung der Leber) leiden.
- wenn Sie schwere Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz (schwere Funktionsstörungen) haben.
- wenn Sie an einer ungeklärten Störung der Blutbildung leiden.
- wenn Sie an einer Tendenz zu unkontrollierten Blutungen (Hämorrhagien) oder Störungen der
Blutgerinnung (Koagulation) leiden.
- wenn Sie an schwerer Dehydration (Austrocknung des Körpers verursacht durch Erbrechen,
Durchfall oder unzureichender Flüssigkeitsaufnahme) leiden
- wenn Sie in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind (siehe Abschnitt
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).
- von Kindern unter 6 Jahren oder 20 kg Körpergewicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibumetin einnehmen,
- wenn Sie einen systemischen Lupus erythematodes (SLE) oder eine Mischkollagenose (mixed
connective tissue disease; Erkrankungen des Immunsystems, die Gelenksschmerzen,
Hautausschläge und Fieber verursachen) haben.
- wenn Sie eine vererbte Störung der Blutbildung (akute intermittierende Porphyrie) oder
Probleme mit Ihrer Blutgerinnung haben.
- wenn Sie eine Darmerkrankung (ulzerative Colitis oder Morbus Crohn) haben oder jemals
gehabt haben.
- wenn Sie jemals Bluthochdruck und/oder eine Herzinsuffizienz gehabt haben.
- wenn Sie eine verminderte Nierenfunktion haben. Bei Patienten mit Flüssigkeitsmangel
(Dehydrierung) besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung, vor allem bei Kindern und
Jugendlichen.
- wenn Sie Leberprobleme haben.
- wenn Sie sich vor kurzem einer großen Operation unterzogen haben.
- wenn Sie Asthma oder eine allergische Erkrankung haben oder gehabt haben, da Atemnot
auftreten kann.
- wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven
Atemwegserkrankungen leiden, da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Die
allergischen Reaktionen können als Asthma-Attacken (sogenanntes Analgetika-Asthma),
Schwellungen der Haut (Angioödem) oder Hautausschlag auftreten.
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Geschwürbildung oder Blutungen
erhöhen, wie eingenommene Kortikosteroide, Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie Warfarin),
selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen) oder
Gerinnungshemmer wie Acetylsalicylsäure.
- wenn Sie eine Infektion haben – siehe unter „Infektionen“.
Durch Anwendung der minimal wirksamen Dosis über die kürzeste Zeit wird das Vorkommen von
Nebenwirkungen minimiert. Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen
Die Einnahme von Ibumetin in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich Cyclooygenase-2- spezifischen Hemmern kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen und sollte vermieden werden
(siehe Abschnitt „Einnahme von Ibumetin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibumetin wurden schwerwiegende Hautreaktionen
berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen
Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Ibumetin einstellen und sich unverzüglich in
medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden
Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4. Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten
Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen
Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibumetin mit Ihrem Arzt oder Apotheker
besprechen, wenn Sie
- eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina
(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere
arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund
verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini- Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
- Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder
Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Windpocken
Sie sollten die Einnahme von Ibumetin vermeiden, wenn Sie Windpocken (Varicella) haben.

Infektionen
Ibumetin kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es
möglich, dass sich durch Ibumetin eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu
einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und
bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses
Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich
verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Laborkontrolle
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel länger als 3-4 Tage anwenden,
gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers, kaliumsparende Entwässerungsmittel
(Diuretika) oder Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen, da Ihr Arzt
möglicherweise Laborkontrollen anordnen wird.

Bestimmte Nebenwirkungen, die ein Absetzen des Arzneimittels erfordern
Bestimmte Nebenwirkungen erfordern, dass Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich ärztlichen
Rat suchen – siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. Wenn während der
Anwendung von Ibuprofen Krankheitssymptome (wie zum Beispiel Schmerzen, Fieber oder andere
Entzündungszeichen) nicht ausreichend gebessert werden, neu auftreten oder sich sogar
verschlimmern, ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen. Es sollte geprüft werden, ob eine zusätzliche
Behandlung erforderlich ist

Mögliche Folgen von nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln
Bei längerem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen
auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren
Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Anwendung von Schmerzmitteln häufig unter Kopfschmerzen leiden.
Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln nach längerer Anwendung hoher Dosierungen kann
Entzugserscheinungen auslösen (z. B. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Nervosität), die typischerweise
innerhalb weniger Tage verschwinden. Eine erneute Anwendung von Schmerzmitteln darf daher nur
nach entsprechender Anordnung eines Arztes und nach Abklingen der Entzugserscheinungen erfolgen.

Die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln kann - insbesondere bei Kombination
mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe - zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines
Nierenversagens führen.
Wenn Sie eine der oben erwähnten Erkrankungen beunruhigt, konsultieren Sie vor der Einnahme von
Ibumetin einen Arzt.

Kinder und Jugendliche
Ibuprofen darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.
Bei Kindern unter 20 kg (6 Jahren) darf Ibumetin aufgrund des zu hohen Wirkstoffgehaltes nicht
angewendet werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Bei älteren Personen sind Nebenwirkungen häufiger und können schwerere Folgen haben. Diese
betreffen vor allem Magen-Darm-Blutungen und -Durchbruch, was auch zum Tod führen kann. Die
Dosierung ist daher so niedrig wie möglich zu wählen (siehe auch „Welche Nebenwirkungen sind
möglich“).

Einnahme von Ibumetin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Was sollen Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden?
Ibumetin kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum
Beispiel:
- Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung
verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
- Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie
z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)
Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibumetin ebenfalls beeinträchtigen oder durch
eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibumetin
zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Kombination von Ibuprofen (dem Wirkstoff mögliche Reaktionen:

in Ibumetin 400) mit:
Verstärkung der Nebenwirkungen, insbesondere
des Risikos von Magen-Darm-Geschwüren und
anderen NSARs, einschließlich Salicylate
Blutungen (diese Kombination ist zu vermeiden,
siehe Punkt 2 „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“).
CYP2C9 Hemmer
Kann zu einer Verstärkung der Ibumetin- Wirkung führen.

Niedrig dosierte Salicylate zur
Der blutverdünnende Effekt könnte
„Blutverdünnung“
beeinträchtigt werden (bei länger dauernder
Einnahme).
Herzglykoside (eine Gruppe von Wirkstoffen,
Erhöhung von deren Konzentration im Blut - die zur Stärkung der Herzkraft dienen)
entsprechende Kontrollen und gegebenenfalls
wird eine Dosisanpassung empfohlen.
Zidovudin (antivirales Arzneimittel)
Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für
Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) und
Blutergüsse bei Hämophilie-Patienten (Blutern).
Kortikosteroide
Erhöhung des Risikos von Magen-Darm- Geschwüren oder Blutungen (siehe Punkt 2
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Thrombozytenaggregations-hemmende
Erhöhung des Risikos einer Magen-Darm- Arzneimittel
Blutung (siehe Punkt 2 „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“).
Acetylsalicylsäure (niedrig dosiert) als
Die Hemmung der Verklumpung von
Thrombozyten-aggregationshemmer
Blutplättchen kann durch die gleichzeitige
Anwendung von Ibumetin 400 beeinträchtigt
sein
Antikoagulantien (Arzneimittel zur Hemmung
NSAR können die Wirkung von
der Blutgerinnung)
Antikoagulantien verstärken (siehe Punkt 2
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“); ein
erhöhtes Blutungsrisiko ist möglich. (Kontrolle
des Gerinnungsstatus empfohlen)
Phenytoin (Mittel zur Behandlung von
Erhöhung der Konzentration diese Arzneimittels
Krampfanfällen)
im Blut möglich – entsprechende Kontrolle und
gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen.
selektive Serotonin-Wieder- Erhöhung des Risikos einer Magen-Darm- aufnahmehemmer/SSRI (bestimmte
Blutung (siehe Punkt 2 „Warnhinweise und
Antidepressiva)
Vorsichtsmaßnahmen“).
Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer
Erhöhung der Lithium-Konzentration im Blut
Erkrankungen)
und Erhöhung der Lithium-Giftigkeit - Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung
empfohlen.
Probenecid, Sulfinpyrazon (Mittel zur
Verzögerung der Ausscheidung von Ibumetin
Behandlung von Gicht)
400 und dadurch kann es zu einer Anreicherung
im Körper mit Verstärkung seiner
unerwünschten Wirkungen kommen
(Dosisreduktion von Ibumetin 400 und
Überwachung empfohlen).
Kaliumsparende Entwässerungsmittel
Verstärkung der Wirkung und Gefahr einer
Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut
(Hyperkaliämie) (Blutdruckkontrolle und
Kontrolle des Kaliumspiegels empfohlen).

Entwässerungsmittel
Verstärkung des Risikos einer Nephrotoxizität
(Nierenschädigung). Kontrolle der
Nierenfunktion empfohlen, auf ausreichende
Hydrierung achten.
Furosemid und andere Schleifendiuretika,
Abschwächung von deren harntreibender/
Thiazid-Diuretika (bestimmte harntreibende
blutdrucksenkender Wirkung
Arzneimittel)
(Blutdruckkontrollen empfohlen).
Blutdrucksenker (Antihypertensiva)
Abschwächung von deren blutdrucksenkender
Wirkung (Blutdruckkontrollen empfohlen)
ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung von
Verstärkung des Risikos einer Nierenschädigung
Herzschwäche und Bluthochdruck)
und erhöhtes Risiko einer Erhöhung des
Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämie).
Angiotensin-II-Antagonisten
(Kontrolle der Nierenfunktion und des
Kaliumspiegels empfohlen, auf ausreichende
Hydrierung achten). Risiko einer verringerten
Wirkung der ACE-Hemmer.
Betablocker
Risiko einer Verringerung deren
blutdrucksenkender Wirkung.
Methotrexat (Krebsmittel)
Gabe von Ibumetin 400 innerhalb von 24
Stunden vor oder nach der Behandlung mit
Methotrexat kann zu einem Anstieg der
Blutspiegel von Methotrexat führen und in der
Folge die Toxizität dieser Substanz verstärken.
(Kombination ist zu vermeiden)
Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von
Erhöhtes Risiko einer Ciclosporin-Giftigkeit.
Transplantatabstoßungen, aber auch in der
Verstärkung des Risikos von Schäden im
Rheumabehandlung eingesetzt wird)
Magen-Darm-Bereich, Nieren- und
Leberschädigung durch NSAR möglich; kann
auch für Ibumetin 400 nicht ausgeschlossen
werden
Abciximab, Tirofiban und Integrilin
Kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Clopidogrel
Kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Heparin
Kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Tacrolimus (Mittel zur Verhinderung von
Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht
Transplantatabstoßungen)
Antidiabetika (Arzneimittel zur Senkung des
Blutzuckerschwankungen sind bei Kombination
Blutzuckers; zum Einnehmen)
mit NSAR beschrieben worden (vermehrte
Blutzuckerkontrollen empfohlen)

Einnahme von Ibumetin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Es wird empfohlen, dass Patienten mit empfindlichem Magen Ibumetin zusammen mit Nahrung
einnehmen. Einige Nebenwirkungen wie diejenigen, die das Magen-/Darm-System betreffen, treten
wahrscheinlicher auf, wenn Alkohol gleichzeitig mit Ibumetin eingenommen wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Ibumetin schwanger werden. Sie
dürfen dieses Arzneimittel NICHT in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft einnehmen, da dies
Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die
Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger
andauert als erwartet. Nehmen Sie dieses Arzneimittel in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft
nicht ein, außer Ihr Arzt weist Sie anders an. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden
müssen oder während Sie versuchen, schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie
möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie Ibumetin ab der 20.
Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage anwenden, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind
Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind
umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus
arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden
müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit
Ibuprofen und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Sprechen Sie mit Ihrem
Arzt bevor Sie Ibuprofen einnehmen.

Fortpflanzungsfähigkeit
Ibumetin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika),
welche die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des
Arzneimittels umkehrbar.
Vermeiden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zur Kurzzeitanwendung und bei normaler Dosierung hat dieses Arzneimittel keinen oder einen
vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Patienten,
bei denen währen der Einnahme von Ibumetin Schwindel, Benommenheit oder Sehstörungen
auftreten, sollen das Steuern von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen vermeiden. Diese
Effekte können sich bei einer Einnahme in Kombination mit Alkohol verschlimmern.

Ibumetin 400 enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält 26,67 mg Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Ibumetin erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit
leiden.

Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

3. Wie ist Ibumetin einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes, oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (ab dem vol endeten 12. Lebensjahr)

Körpergewicht (Alter)

Einzeldosis

maximale Tagesdosis
≥ 40kg (Jugendliche ab 12
1 Tablette (entsprechend 400
3 Tabletten (entsprechend 1200
Jahren und Erwachsene)
mg Ibuprofen)
mg Ibuprofen)

Kinder (ab 6 Jahren)
Ibuprofen darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.
Bei Kindern unter 6 Jahren darf Ibumetin nicht angewendet werden.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Körpergewicht (Alter)

Einzeldosis

maximale Tagesdosis
20– 29 kg
½ (entsprechend 200 mg
1½ (entsprechend 600 mg
(Kinder: 6 -9 Jahre)
Ibuprofen)
Ibuprofen)
30– 39 kg
½ (entsprechend 200 mg
2 (entsprechend 800 mg
(Kinder: 10- 12 Jahre)
Ibuprofen)
Ibuprofen)

Ältere Personen (ab 65 Jahre)
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen der möglichen Nebenwirkungen (siehe
Punkt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sollen ältere Menschen besonders sorgfältig
überwacht werden.

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
Wenn Sie unter einer Einschränkung der Leber-oder Nierenfunktion leiden, sprechen Sie vor der
Einnahme von Ibumetin mit Ihrem Arzt. Siehe auch Abschnitt 2. Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie Ibumetin bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während
oder nach einer Mahlzeit ein.
Zwischen zwei Einnahmen sollen mindestens 6 Stunden liegen.

Dauer der Anwendung
Die niedrigste wirkungsvolle Dosis soll für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Beschwerden
erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich

einen Arzt, falls die Beschwerden (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern
(siehe Abschnitt 2). Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn die Einnahme von Ibumetin zur Behandlung
von Fieber länger als 3 Tage und zur Behandlung von Schmerzen länger als 4 Tage erforderlich ist,
oder wenn sich die Beschwerden verschlechtern.
Wenn bei Kindern und Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittel für mehr als 3 Tage
erforderlich ist oder wenn sich die Beschwerden verschlimmern, holen Sie ärztlichen Rat ein.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, die Wirkung dieses
Arzneimittels sei stärker oder schwächer als Sie erwartet haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibumetin eingenommen haben, als Sie sollten
Falls Sie mehr Ibumetin eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das
Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in
Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen bzw.
konsultieren Sie sofort einen Arzt.
Die Beschwerden können Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Blut im Stuhl oder im
Erbrochenen (Magen-/Darm-Blutung), Kopfschmerzen, Klingeln im Ohr (Tinnitus), Verwirrung,
Benommenheit, Desorientierung, Augenzittern und selten Bewusstlosigkeit umfassen. Bei hohen
Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei
Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Weitere Informationen zu Überdosierung finden Sie am

Ende dieser Gebrauchsinformation.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.
Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche (Perforationen) oder Blutungen,
können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2). Übelkeit, Erbrechen,
Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl,
Bluterbrechen, geschwürige Mundschleimhautentzündung, Verschlimmerung von entzündlichen
Darmerkrankungen wie Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2) sind nach Anwendung berichtet
worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko
für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der
Anwendungsdauer.
Wasseransammlung im Körper (Ödeme), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Die Anwendung von Arzneimitteln wie Ibumetin könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen
Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Verdauungsstörungen und Durchfall.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Ansammlung von Flüssigkeit im Körper.
• vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme).
• leichte und vorübergehende Kopfschmerzen und Schwindel.
• Ohrensausen (Tinnitus).
• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,
Blähungen, Verstopfung, Bauchkrämpfe und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in
Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können.
• Hausausschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen
(ggf. mit Blutdruckabfall).
• Schlaflosigkeit und Nervosität.
• Erregung.
• Reizbarkeit.
• Müdigkeit.
• Sehstörungen.
• Herzschwäche bei Patienten mit grenzwertiger Herzfunktion.
• Bluthochdruck.
• Asthmaanfälle.
• Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre - unter Umständen mit Blutung und Durchbruch.
• Magen-/Darmblutungen.
• Dickdarmentzündung und entzündliche Darmerkrankungen.
• Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung.
• Verstärkung einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder eines Morbus
Crohn).
• Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
• Wassereinlagerungen insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter
Nierenfunktion.
• starke Eiweißausscheidung im Harn mit erniedrigtem Eiweiß im Blut, erhöhten Blutfettwerten
und peripheren Ödemen (nephrotisches Syndrom).
• entzündliche Nierenerkrankung, die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen
kann.
• erhöhte Leberwerte.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Störungen der Blutbildung.
• Verminderung von Blutzellen (z.B. rote oder weiße Blutkörperchen, Blutplättchen).
• Erhöhung bestimmter Blutwerte.
• Blutgerinnungsstörungen.
• Blutarmut.
• Hörstörungen.
• Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, anaphylaktische Reaktionen).
• Bronchialkrampf.
• erniedrigte Natriumkonzentration im Blut.
• Verwirrung und Beeinträchtigung der geistigen Fähigkeiten.
• Schläfrigkeit.
• Symptome einer Hirnhautentzündung (Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber,
Nackensteifigkeit, Bewusstseinstrübung), vor allem bei Patienten, die an
Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, oder Mischkollagenosen
leiden.
• Störungen im Bewegungsablauf.
• Aufmerksamkeitsstörungen.
• Sehstörungen, einschließlich verschwommenem Sehen, Sehschwäche, Farbfehlsichtigkeit,
Gesichtsfeldausfälle, Doppelsehen, Entzündung von Regenbogenhaut und Ziliarkörper.
• Hörstörungen.
• Schwere Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht und Fälle tödlicher Leberentzündung.
• Nesselsucht und Hautausschlag mit Blasenbildung.
• Arzneimittelfieber und Schüttelfrost.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen.
• erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen.
• schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen: Sie können sich äußern als
Wassereinlagerungen im Gesicht, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit
Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen
Schock.
• Störungen von Wahrnehmung und Erleben.
• Depression.
• Herzklopfen.
• Herzschwäche.
• Herzinfarkt.
• Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse.
• Verengungen in Dünn- und Dickdarm.
• Leberfunktionsstörungen.
• Leberschäden - insbesondere bei Langzeittherapie.
• Leberversagen.
• akute Leberentzündung (Hepatitis).
• schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens- Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom).
• Haarausfall.
• bestimmte Hautausschläge, unter Umständen mit Bläschen oder Papelbildung.
• Entzündungen der Haut, Schleimhäute oder des Unterhautfettgewebes.
• Lichtempfindlichkeit mit verstärkter Sonnenbrandneigung.
• Gefäßentzündung.
• Haar- und Nagelstörungen.
• Nierenversagen.
• Nierengewebsschädigungen.
• Entzündung der Nierenkörperchen.
• erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Schwerhörigkeit.
• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die
Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und
eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).
• Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit
Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf
den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes
pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von Ibumetin, wenn Sie diese Symptome
entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch
Abschnitt 2. • In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und
Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung kommen.
• Die Haut wird lichtempfindlich.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr an, sondern wenden Sie sich sofort an einen Arzt, falls

folgende möglichen Anzeichen einer ernsten Nebenwirkung aufgetreten sein sollten:
• Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch.
• Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen.
• Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin.
• Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz.
• erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich.
• Gelbfärbung der Haut oder Augen.
• starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit.
• anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber.
• Nasenbluten, Hautblutungen.
• verminderte Harnausscheidung mit Schwellungen und starker Abgeschlagenheit.
• Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen.
• starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit.
• Schmerzen in der Brust.
• Eintrübung des Bewusstseins.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ibumetin aufzubewahren?
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu
schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach
„Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibumetin forte 400 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Ibuprofen. Eine Tablette enthält 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Croscarmellose-Natrium, Natriumlaurylsulfat,
Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid
Tablettenüberzug: Hypromellose, Talk, Titandioxid E171

Wie Ibumetin aussieht und Inhalt der Packung
Ibumetin forte 400mg - Filmtabletten sind weiße, längliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf
beiden Seiten.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Packungsgrößen: PVC/Aluminium-Blisterpackungen zu 20, 40 und 50 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dänemark
info-AT@orifarm.com

Hersteller
Globopharm Pharmazeutische Produktions- und Handels GmbH
Breitenfurterstraße 251
1230 Wien
Austria

Z.Nr.: 1-22542

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Anzeichen und Symptome:
Die am häufigsten berichteten Symptome einer Ibuprofen-Überdosis umfassen Bauchschmerzen,
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, gastrointestinale Blutungen, Lethargie und Schläfrigkeit. Tinnitus und
Kopfschmerzen sind auch möglich. Über zentralnervöse Störungen mit Schwindel, Benommenheit,
Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe), gelegentlich Erregung und
Desorientiertheit, Nystagmus und Krampfanfälle wurde ebenfalls berichtet. Metabolische Azidose,
Koma, akutes Nierenversagen und Apnoe (vor allem bei sehr jungen Kindern) und Leberschädigungen
können selten auftreten. Kardiovaskuläre Toxizität eischließlich Hypotonie, Bradykardie, Tachykardie
und Vorhofflimmern, verlängerte Prothrombinzeit und Hämaturie wurden ebenfalls berichtet Es kann
auch zu Atemdepression und Zyanose kommen.
Eine Verschlechterung von Asthma ist bei Asthmatikern möglich.

Therapiemaßnahmen:
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Die Therapie bei Überdosierung erfolgt symptomatisch (Magenspülung, wenn erforderlich Korrektur
der Serumelektrolyte) und unterstützend und beinhaltet das Freihalten der Atemwege und eine
Überwachung der Herz- und Vitalparameter bis der Patient wieder stabil ist. Aber wichtig ist die
sofortige Magenspülung. Innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer möglicherweise toxischen
Menge kann Aktivkohle eingesetzt werden. Krämpfe sollten mit intravenösem Diazepam oder
Lorazepam behandelt werden. Bronchodilatoren sind bei Asthma angezeigt.