ULLIONCE FTBL 30MG 1ST

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UlliOnce 30 mg Filmtablette
Wirkstoff: Ulipristalacetat

- Nützliche Informationen über Empfängnisverhütung

1. Was ist UlliOnce und wofür wird es angewendet?

UlliOnce ist ein Notfallverhütungsmittel.
UlliOnce ist ein Verhütungsmittel zur Verhütung einer Schwangerschaft nach ungeschütztem
Geschlechtsverkehr oder einem Versagen der Verhütungsmethode. Zum Beispiel:
• wenn Sie ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten;
• wenn das Kondom Ihres Partners gerissen, verrutscht oder ganz abgegangen ist, oder
wenn Sie vergessen haben, ein Kondom zu verwenden;
• wenn Sie Ihre Antibabypille nicht wie empfohlen eingenommen haben.
Die Filmtablette ist so schnell wie möglich nach dem Geschlechtsverkehr, jedoch spätestens
5 Tage (120 Stunden) danach einzunehmen.
Der Grund hierfür ist, dass die Spermien bis zu 5 Tage nach dem Geschlechtsverkehr in
Ihrem Körper überleben können.
Dieses Arzneimittel ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter geeignet, auch für Jugendliche.
Sie können die Filmtablette zu jedem Zeitpunkt des Menstruationszyklus einnehmen.

UlliOnce ist nicht wirksam, wenn Sie bereits schwanger sind.
Falls Ihre Periode verspätet ist, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Wenn Ihre
Periode verspätet ist oder wenn bei Ihnen Symptome einer Schwangerschaft auftreten
(schwere Brüste, morgendliche Übelkeit), wenden Sie sich vor der Einnahme der Filmtablette
an einen Arzt oder an anderes medizinisches Fachpersonal.
Falls Sie nach der Einnahme der Filmtablette ungeschützten Geschlechtsverkehr haben,
können Sie trotzdem schwanger werden.
Sie können bei ungeschütztem Geschlechtsverkehr zu jedem Zeitpunkt Ihres Zyklus
schwanger werden.

UlliOnce ist nicht geeignet für die regelmäßige Empfängnisverhütung.
Falls Sie keine regelmäßige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, sprechen Sie mit
Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, um eine für Sie geeignete Methode zu
wählen.

Wie UlliOnce wirkt
UlliOnce enthält den Wirkstoff Ulipristalacetat, der die Wirkung des für einen Eisprung
notwendigen natürlichen Hormons Progesteron verändert. Dies hat zur Folge, dass dieses
Arzneimittel den Eisprung verschiebt. Notfallverhütungsmittel sind nicht in allen Fällen
wirksam: Etwa 2 von 100 Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen, werden trotzdem
schwanger.
Dieses Arzneimittel ist ein Empfängnisverhütungsmittel zur Verhinderung des Auftretens
einer Schwangerschaft. Falls Sie bereits schwanger sind, führt es nicht zum Abbruch der
bestehenden Schwangerschaft.

Notfallverhütungsmittel bieten keinen Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten.
Nur Kondome können Sie vor sexuell übertragbaren Krankheiten schützen. Dieses
Arzneimittel bietet keinen Schutz vor einer HIV-Infektion oder sonstigen sexuell
übertragbaren Krankheiten (z.B. Chlamydien, Genitalherpes, Genitalwarzen, Gonorrhö,
Hepatitis B, Syphilis). Wenden Sie sich an das medizinische Fachpersonal, wenn Sie
diesbezügliche Bedenken haben.
Weitere Informationen über Verhütung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von UlliOnce beachten?

UlliOnce darf NICHT eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Ulipristalacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder anderem medizinischen Fachpersonal,
bevor Sie UlliOnce einnehmen,
• falls Ihre Periode verspätet ist oder Sie Symptome einer Schwangerschaft (schwere
Brüste, morgendliche Übelkeit) bei sich feststellen, da Sie bereits schwanger sein
könnten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“);
• falls Sie an schwerem Asthma leiden;
• falls Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Für alle Frauen gilt, dass sie das Notfallverhütungsmittel schnellstmöglich nach einem
ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen müssen. Es gibt Hinweise darauf, dass
dieses Arzneimittel bei einem höheren Körpergewicht oder Body-Mass-Index (BMI) weniger
wirksam sein könnte. Diese Daten sind jedoch begrenzt und nicht eindeutig. Daher wird
UlliOnce weiterhin für alle Frauen unabhängig von ihrem Körpergewicht oder BMI empfohlen.
Wenn Sie besorgt sind wegen möglicher Probleme, die mit der Einnahme eines
Notfallverhütungsmittels auftreten können, wenden Sie sich an das medizinische
Fachpersonal.
Falls Sie trotz der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, ist es wichtig, dass Sie
sich an Ihren Arzt wenden. Siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit“ für weitere Informationen.

Andere Empfängnisverhütungsmittel und UlliOnce
Dieses Arzneimittel kann die Wirkung regelmäßiger hormoneller Empfängnisverhütungsmittel
wie Antibabypillen und Pflaster vorübergehend beeinträchtigen.
Falls Sie gegenwärtig hormonelle Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, nehmen Sie
diese nach der Einnahme der Filmtablette weiter wie üblich ein, verwenden Sie jedoch bei
jedem Geschlechtsverkehr bis zu Ihrer nächsten Periode Kondome.
Wenden Sie UlliOnce nicht zusammen mit anderen Notfallverhütungsmitteln an, die
Levonorgestrel enthalten.
Die gemeinsame Einnahme/Anwendung könnte dazu führen, dass die Wirkung dieses
Arzneimittels verringert wird.

Einnahme von UlliOnce zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder anderes medizinisches Fachpersonal, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel
eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von UlliOnce herabsetzen. Wenn Sie eines der
folgenden Arzneimittel während der letzten 4 Wochen eingenommen/angewendet haben,
kann UlliOnce für Sie weniger geeignet sein. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere
Art (nicht-hormonaler) Notfallverhütung verschreiben, z.B. eine Kupferspirale:
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (zum Beispiel Primidon, Phenobarbital,
Phenytoin, Phosphenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin und Barbiturate),
• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (zum Beispiel Rifampicin, Rifabutin),
• Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin),
• ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Griseofulvin),
• pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Wenden Sie sich vor der Einnahme von UlliOnce an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel einnehmen/anwenden (oder kürzlich
eingenommen/angewendet haben).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Schwangerschaft
Wenn Ihre Periode verspätet ist, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an
Ihren Arzt, Apotheker oder anderes medizinisches Fachpersonal oder machen Sie einen
Schwangerschaftstest, um sicherzustellen, dass nicht bereits eine Schwangerschaft besteht
(siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Dieses Arzneimittel ist ein Empfängnisverhütungsmittel zur Verhinderung des Auftretens
einer Schwangerschaft. Wenn Sie bereits schwanger sind, führt die Einnahme nicht zum
Abbruch der bestehenden Schwangerschaft.
Wenn Sie trotz der Einnahme von UlliOnce schwanger werden, bitten Sie Ihren Arzt darum,
Ihre Schwangerschaft in einer offiziellen Datenbank eintragen zu lassen. Sie können diese
Informationen auch selbst unter www.ulipristal-pregnancy-registry.com eingeben. Ihre
Angaben werden vertraulich behandelt, d.h. niemand wird erfahren, dass diese
Informationen von Ihnen stammen. Indem Sie Ihre Informationen teilen, helfen Sie anderen
Frauen dabei, die Sicherheit bzw. die Risiken von UlliOnce während einer Schwangerschaft
zu verstehen.
Stillzeit
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, während Sie stillen, stillen Sie Ihr Kind nach der
Einnahme von UlliOnce eine Woche lang nicht. In diesem Zeitraum wird Ihnen empfohlen,
zur Aufrechterhaltung der Milchbildung die Muttermilch abzupumpen, diese jedoch zu
entsorgen. Die Auswirkungen des Stillens während der ersten Woche nach der Einnahme
dieses Arzneimittels auf das Kind sind nicht bekannt.
Fortpflanzungsfähigkeit
Dieses Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf Ihre zukünftige Fortpflanzungsfähigkeit.
Falls Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels ungeschützten Geschlechtsverkehr haben,
wird eine mögliche Schwangerschaft dadurch nicht verhindert. Daher ist es wichtig, dass Sie
bis zu Ihrer nächsten Periode Kondome verwenden.
Falls Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine regelmäßige
Empfängnisverhütungsmethode beginnen oder fortsetzen möchten, so ist dies möglich,
verwenden Sie jedoch bis zu Ihrer nächsten Periode zusätzlich Kondome.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.
Manche Frauen leiden nach Einnahme dieses Arzneimittels unter Schwindelgefühl,
Benommenheit, Verschwommensehen und/oder Konzentrationsverlust (siehe Abschnitt 4.:
Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen,
dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

UlliOnce enthält Lactose
Bitte nehmen Sie UlliOnce erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

UlliOnce enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist
nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist UlliOnce einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen
Fachpersonals ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
sicher sind.

Wie Sie die UlliOnce Filmtablette einnehmen
• Nehmen Sie so schnell wie möglich und höchstens 5 Tage (120 Stunden) nach dem
ungeschützten Geschlechtsverkehr oder dem Versagen der Verhütungsmethode eine
Filmtablette ein. Verzögern Sie die Tabletteneinnahme nicht.
• Sie können dieses Arzneimittel jederzeit im Verlauf Ihres Menstruationszyklus
einnehmen.
• Sie können dieses Arzneimittel zu jeder Tageszeit und vor, zu oder nach einer Mahlzeit
einnehmen.
• Wenn Sie eines der Arzneimittel einnehmen/anwenden, welche die Wirksamkeit von
UlliOnce herabsetzen können (siehe obigen Abschnitt „Einnahme von UlliOnce
zusammen mit anderen Arzneimitteln“) oder wenn Sie eines dieser Arzneimittel in den
vergangenen 4 Wochen eingenommen/angewendet haben, kann UlliOnce bei Ihnen
weniger wirksam sein. Sprechen Sie vor der Einnahme von UlliOnce mit Ihrem Arzt oder
Apotheker. Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine andere (nicht-hormonale) Art
der Notfallverhütung, z.B. eine Kupferspirale.
Wenn Sie nach der Einnahme von UlliOnce erbrechen müssen
Wenn Sie innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme der Filmtablette erbrechen (sich
übergeben) müssen, nehmen Sie so bald wie möglich eine zweite Filmtablette ein.
Wenn Sie nach der Einnahme von UlliOnce erneut Geschlechtsverkehr haben
Falls Sie nach der Einnahme der Filmtablette erneut ungeschützten Geschlechtsverkehr
haben, wird eine Schwangerschaft dadurch nicht verhindert. Aus diesem Grund benutzen
Sie nach der Einnahme der Filmtablette bis zu Ihrer nächsten Periode bei jedem
Geschlechtsverkehr Kondome.
Wenn sich Ihre nächste Periode nach der Einnahme von UlliOnce verzögert
Nach der Einnahme der Filmtablette ist es normal, dass sich Ihre nächste Periode um einige
Tage verzögert.
Falls sich Ihre Periode jedoch um mehr als 7 Tage verzögert, falls sie ungewöhnlich schwach
oder ungewöhnlich stark ausfällt oder falls bei Ihnen Symptome wie abdominale (Bauch-)
Schmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Erbrechen oder Übelkeit auftreten, besteht die
Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Machen Sie in diesem Fall umgehend einen
Schwangerschaftstest. Falls Sie schwanger sind, suchen Sie unbedingt Ihren Arzt auf (siehe
Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
Wenn Sie eine größere Menge von UlliOnce eingenommen haben, als Sie sollten
Bisher wurden keine schädlichen Wirkungen nach Einnahme einer höheren Dosis als für
dieses Arzneimittel empfohlen beschrieben. Dennoch wenden Sie sich in einem solchen Fall
an Ihren Arzt, Apotheker oder anderes medizinisches Fachpersonal.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt,
Apotheker oder anderes medizinisches Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Einige Symptome, wie Spannungsgefühl in der Brust und abdominale (Bauch-) Schmerzen,
Erbrechen (sich übergeben), Übelkeit (Brechreiz), können auch Anzeichen für eine
Schwangerschaft sein. Falls Ihre Periode ausbleibt und bei Ihnen nach der Einnahme von
UlliOnce die beschriebenen Symptome auftreten, machen Sie einen Schwangerschaftstest
(siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Übelkeit, abdominale (Bauch-)Schmerzen oder Unwohlsein in der Bauchgegend,
Erbrechen,
• Menstruationsschmerzen, Beckenschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust,
• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Stimmungsschwankungen,
• Muskel-, Rückenschmerzen, Müdigkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Diarrhö, Sodbrennen, Blähungen, Mundtrockenheit,
• abnorme oder unregelmäßige Vaginalblutungen, starke/verlängerte Perioden,
prämenstruelles Syndrom, Vaginalentzündung oder Ausfluss, abgeschwächte oder
verstärkte Libido,
• Hitzewallungen,
• Appetitveränderungen, emotionale Störungen, Angst, allgemeine körperliche Unruhe,
Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Migräne, Sehstörungen,
• Influenza,
• Akne, Hautausschlag, Juckreiz,
• Fieber, Schüttelfrost, Krankheitsgefühl.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Schmerzen oder Juckreiz im Genitalbereich, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr,
Ablösen einer Ovarialzyste, ungewöhnlich leichte Periode,
• Konzentrationsverlust, Schwindel, Zittern, Verwirrung, Ohnmachtsanfälle,
• ungewöhnliches Gefühl in den Augen, rotes Auge, Lichtempfindlichkeit,
• trockener Hals, Beeinträchtigung des Geschmackssinns,
• Nesselausschlag, Durstgefühl,
• Allergische Reaktionen, wie Hautausschlag, Nesselausschlag oder Anschwellen des
Gesichts.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder
anderes medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist UlliOnce aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach
„verwendbar bis" bzw. „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was UlliOnce enthält
• Der Wirkstoff ist: Ulipristalacetat
Eine Filmtablette enthält 30 mg Ulipristalacetat

Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Natriumstärkeglykolat,
Magnesiumstearat, Hypromellose (E464), Hydroxypropylcellulose (E463), Stearinsäure
(E570), Talkum (E553b), Titandioxid (E171).

Wie UlliOnce aussieht und Inhalt der Packung
UlliOnce ist eine weiße, runde, bikonvexe Filmtablette, mit einem Durchmesser von 9,0 - 9,2 mm und der Prägung „U30“ auf einer Seite.
UlliOnce 30 mg Filmtablette ist in Packungen mit 1 Filmtablette in einer transparenten
PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien, Österreich
Hersteller
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Deutschland

Z.Nr.: 139044

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark:
Ulipristal acetate STADA
Deutschland: Ulipristalacetat AL 30 mg Filmtablette
Finnland:
Ulipristal acetate STADA 30 mg kalvopäällysteinen
Island:
Ulipristal acetate STADA
Niederlande:
Ulipristalacetaat HTP Noodanticonceptie 30 mg, filmomhulde tablet
Spanien:
Ulipristal acetato STADA 30 mg comprimido recubierto con película EFG
Schweden:
Ulipristal acetate STADA 30 mg filmdragerad tablett

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022. NÜTZLICHE INFORMATIONEN ÜBER EMPFÄNGNISVERHÜTUNG
MEHR ZU NOTFALLVERHÜTUNG
Je früher Sie Notfallverhütungsmittel einnehmen, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit der
Vermeidung einer Schwangerschaft.
Notfallverhütungsmittel haben keine Auswirkungen auf Ihre Fortpflanzungsfähigkeit.
Notfallverhütungsmittel können den Eisprung in einem Menstruationszyklus verzögern,
dennoch können Sie schwanger werden, falls Sie erneut ungeschützten Geschlechtsverkehr
haben. Nach der Einnahme von Notfallverhütungsmitteln sind bis zu Ihrer nächsten Periode
bei jedem Geschlechtsverkehr Kondome zu benutzen.

MEHR ZU REGELMÄSSIGER EMPFÄNGNISVERHÜTUNG
Falls Sie Notfallverhütungsmittel eingenommen haben und keine regelmäßige
Empfängnisverhütungsmethode anwenden (oder keine Empfängnisverhütungsmethode für
Sie geeignet erscheint), fragen Sie Ihren Arzt oder eine Beratungsstelle für Familienplanung
um Rat.
Es sind viele verschiedene Arten der Empfängnisverhütung erhältlich, weshalb es Ihnen
möglich sein muss, eine für Sie geeignete Methode zu finden.
Beispiele für regelmäßige Empfängnisverhütungsmethoden:

Methoden zur täglichen Anwendung
Antibabypille

Methoden zur wöchentlichen oder monatlichen Anwendung
Verhütungspflaster
Vaginalring

Methoden zur längerfristigen Anwendung
Hormonimplantat
IUP (Intrauterinpessar)