Mexalen® rapid 500 mg Filmtabletten (20 Stk.)

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Mexalen® rapid 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Paracetamol

1. Was ist Mexalen rapid und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff ist Paracetamol, welcher Schmerzen lindert und außerdem auch Ihre Temperatur bei
Fieber senkt.

Mexalen rapid wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mittelstarken
Schmerzen und/oder Fieber.

Mexalen rapid wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mexalen rapid beachten?

Mexalen rapid darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Um eine Überdosierung zu vermeiden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Paracetamol- haltige Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird die Dosierung anpassen, um das Risiko einer
Überdosierung zu vermeiden.

Nehmen Sie keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mexalen rapid einnehmen, wenn Sie:
- Probleme mit der Leber oder den Nieren haben
- untergewichtig oder unterernährt sind

- regelmäßig Alkohol trinken
- unter Leberfunktionsstörungen (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom [Meulengracht-Krankheit])
leiden
- eine akute Hepatitis haben
- einen Mangel an dem Enzym Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase haben
- einen Mangel an Glutathion (Antioxidans) haben
- einen gestörten Abbau der roten Blutkörperchen haben (hämolytische Anämie)
- an Austrocknung (Dehydratation) leiden
- älter sind
- eine schwere Infektion haben, da dies das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen kann.
Anzeichen einer metabolischen Azidose sind:
- tiefes, schnelles Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen
- Übelkeit, Erbrechen
- Appetitverlust

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn mehrere dieser Symptome bei Ihnen auftreten.
Eventuell dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen oder müssen die Menge an
Paracetamol, die Sie einnehmen, begrenzen.

Informieren Sie während der Behandlung mit Mexalen rapid sofort Ihren Arzt, wenn Sie:
- an schweren Krankheiten leiden, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung oder Sepsis
(wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut kreisen und zu Organschäden führen), oder wenn
Sie an Mangelernährung oder chronischer Alkoholkrankheit leiden oder wenn Sie zusätzlich
Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten in diesen Situationen wurde über
eine schwere Erkrankung berichtet, die als metabolische Azidose (eine Störung des Bluts und
des Flüssigkeitshaushaltes) bezeichnet wird, wenn Paracetamol in normalen Mengen über einen
längeren Zeitraum angewendet wurde oder wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin
angewendet wurde. Zu den Zeichen einer metabolischen Azidose können gehören: starke
Atembeschwerden mit tiefer, schneller Atmung, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen.

Kopfschmerzen, ebenso wie Müdigkeit, Schwindel, Muskelschmerzen, Nervosität können nach
plötzlichem Absetzen bei längerem Gebrauch hoher Dosen von Schmerzmitteln wie Paracetamol
auftreten. Fragen Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder und Jugendliche
Mexalen rapid darf nicht an Kinder unter 6 Jahren gegeben werden. Dieses Arzneimittel ist zur
Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren vorgesehen.

Einnahme von Mexalen rapid zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden, insbesondere Colestyramin (zur Senkung von Cholesterin im Blut).

Paracetamol kann die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien wie
etwa Warfarin) erhöhen. Wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen und Sie täglich
ein Schmerzmittel einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da ein Blutungsrisiko besteht. Sie
können jedoch gelegentlich Mexalen rapid gleichzeitig mit Antikoagulanzien einnehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid soll die Paracetamol-Dosis verringert werden, weil die
Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure gehemmt wird, was zu einer Verringerung der
Ausscheidung von Paracetamol führt.

Mexalen rapid soll nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin (AZT) angewendet
werden, weil die Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie (einer Blutbildveränderung) und
Leberschäden erhöht wird.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Flucloxacillin (Antibiotikum) anwenden, wegen
des schwerwiegenden Risikos für Störungen des Bluts und Flüssigkeitshaushalts (sogenannte
metabolische Azidose), die dringend behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 2).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer verstärkten Aktivität von Enzymen
führen, oder von Substanzen, die möglicherweise leberschädigend sind, wie z. B. Phenytoin,
Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon und Rifampicin, ist besondere Vorsicht geboten.

Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung
führen, kann die Aufnahme von Paracetamol sowie den Wirkungseintritt verzögern. Die gleichzeitige
Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B.
Metoclopramid, kann die Aufnahme von Paracetamol in den Körper und den Wirkungseintritt
beschleunigen. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker auch mit, wenn Sie Domperidon (gegen
Übelkeit oder Erbrechen) einnehmen.

Paracetamol kann auch die Wirkungen von Lamotrigin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
abschwächen.

Auswirkungen auf Laborwerte
Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie
die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxidase-Peroxidase beeinflussen.

Einnahme von Mexalen rapid zusammen mit Alkohol
Während der Einnahme von Paracetamol soll auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger
zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Falls erforderlich, kann Mexalen rapid während der Schwangerschaft angewendet werden. Nehmen
Sie die geringstmögliche Dosis ein, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und
nehmen Sie das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum ein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,
falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger
einnehmen müssen.

Während der Stillzeit kann Mexalen rapid in den empfohlenen Dosen eingenommen werden.

Es liegen keine hinreichenden klinischen Daten zur männlichen oder weiblichen Fertilität vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Mexalen rapid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und
die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Mexalen rapid enthält Glucose und Sorbitol
Dieses Arzneimittel enthält 12 Mikrogramm Glucose und Sorbitol pro Filmtablette.

Bitte nehmen Sie Mexalen rapid erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,
dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Mexalen rapid einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die schmerzlindernde und fiebersenkende Wirkung von Paracetamol beim Menschen hängt von der
angewendeten Dosis ab. Die Dosis zum Einnehmen hängt vom Alter und Körpergewicht (KG) ab. Die
normale Einzeldosis beträgt 10-15 mg/kg KG, die Tagesgesamtdosis beträgt maximal 60 mg/kg KG.
In jedem Fall richtet sich der Abstand zwischen zwei Einnahmen nach den Beschwerden und der
maximalen Tagesgesamtdosis. Er darf nicht weniger als 4 Stunden betragen.

Es soll die niedrigste zum Erreichen der Wirksamkeit benötigte Dosis verwendet werden.

Sie dürfen die angegebene Dosis nicht überschreiten.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Körpergewicht

Einzeldosis

Max. Tagesdosis

Mindestabstand

(Alter)

(entsprechende

(24 Std.)

zwischen zwei

Paracetamol-

(entsprechende

Dosen

Dosis/Anzahl der

Paracetamol-Dosis)

Filmtabletten)

(Anzahl der
Filmtabletten/Dosen)
22 kg-30 kg
250 mg
1.000-1.500 mg
4-6 Stunden
(Kinder ca. 6-9 Jahre)
(½ Filmtablette)
(höchstens 2- 3 Filmtabletten/4-6 Dos
en)
30 kg-40 kg
500 mg
1.500-2.000 mg
4-6 Stunden
(Kinder ca. 9-12 Jahre)
(1 Filmtablette)
(höchstens 3- 4 Filmtabletten/Dosen)
40 kg-55 kg
500 mg
2.000-3.000 mg
4-6 Stunden
(Kinder ca. 12-15 Jahre)
(1 Filmtablette)
(höchstens
4-6 Filmtabletten/Dose
n)
> 55 kg
500-1.000 mg
3.000 mg
4-6 Stunden
(Erwachsene und
(1-2 Filmtabletten)
(höchstens
Jugendliche ab
6 Filmtabletten/3- 15 Jahren)
6 Dosen)

Nicht empfohlen für Kinder unter 6 Jahren, da für kleinere Kinder besser geeignete
Formulierungen erhältlich sind.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten
oder wenn hohes Fieber oder Anzeichen einer Infektion auftreten.

Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es ist jedoch zu beachten, dass Nieren- und/oder Leberinsuffizienz bei älteren Patienten häufiger sind.

Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist Paracetamol mit Vorsicht anzuwenden. Bei schwerer
Niereninsuffizienz wird ein längerer Abstand zwischen zwei Dosen empfohlen. Bei einer Kreatinin- Clearance von 10-50 ml/min muss der Abstand zwischen zwei Dosen mindestens 6 Stunden betragen.
Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min muss der Abstand zwischen zwei Dosen
mindestens 8 Stunden betragen.

Ohne ärztliche Anweisung darf bei Erwachsenen eine Tagesdosis von 2.000 mg nicht überschritten
werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leberfunktion oder Gilbert-Syndrom ist Paracetamol mit Vorsicht anzuwenden.
Die Dosis muss vermindert bzw. der Abstand zwischen zwei Dosen verlängert werden.

Ohne ärztliche Anweisung darf bei Erwachsenen eine Tagesdosis von 2.000 mg nicht überschritten
werden.

Ohne ärztliche Anweisung darf die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu
einem Maximum von 2.000 mg/Tag) nicht überschritten werden bei:
- Körpergewicht unter 50 kg
- Leberfunktionsstörung
- Gilbert-Syndrom (familiäre nicht-hämolytische Gelbsucht)
- chronischem Alkoholmissbrauch
- Austrocknung (Dehydratation)
- chronischer Mangelernährung

Chronischer Alkoholkonsum oder eine Leberfunktionsstörung kann die Schwelle für eine
Paracetamolvergiftung herabsetzen. Bei diesen Patienten muss die Dosis gesenkt oder der Abstand
zwischen zwei Dosisgaben verlängert werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten werden mit einem Glas Wasser eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Mexalen rapid eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung müssen Sie sofort medizinischen Rat einholen, selbst wenn Sie keine
Beschwerden verspüren, da das Risiko einer verzögerten, schwerwiegenden und dauerhaften
Leberschädigung besteht.

Wenn Sie die Einnahme von Mexalen rapid vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• Nesselsucht, juckende Haut, Hautausschläge
• Erhöhung der Lebertransaminasen
• Leberversagen, -funktionsstörung und -nekrose (Absterben der Leberzellen)
• Gelbsucht mit Beschwerden wie Gelbfärbung von Haut und Augen
• Schwitzen
• Angioödem (ungewöhnliche Ansammlung von Flüssigkeit unter der Haut)
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• allgemeines Unwohlsein
• Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und
Verstopfung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) wurden Fälle von schwerwiegenden
Hautreaktionen berichtet.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn
bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
• schwerwiegende Hautreaktionen, über die in sehr seltenen Fällen berichtet wurde
• allergische Reaktionen wie etwa Hautausschlag oder Juckreiz, manchmal mit Atembeschwerden
oder Anschwellen von Lippen, Zunge, Rachen oder Gesicht
• schwerer Hautausschlag oder Hautabschälungen, die mit Mundgeschwüren einhergehen können
• wenn Sie früher schon einmal Atemprobleme oder Bronchospasmen bei der Anwendung von
Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen Antirheumatika hatten und bei diesem Arzneimittel
eine ähnliche Reaktion auftritt
• unerklärliche Blutergüsse oder Blutungen
• akute allergische Reaktion (Anaphylaxie)
• Schwindel, Schwäche, abnorme Blässe der Haut, Gelbfärbung von Haut, Augen sowie Mund,
Verwirrtheit, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Schüttelfrost und Frösteln, Halsschmerzen, immer
wiederkehrende Mundgeschwüre, da dies Anzeichen für eine erniedrigte Anzahl der
Blutkörperchen (Agranulozytose, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie) oder andere
Störungen der Blutkörperchen (hämolytische Anämie) sein können
• toxische Lebererkrankung
• trüber Urin (sterile Pyurie)

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Eine schwere Erkrankung, die das Blut saurer machen kann (sogenannte metabolische Azidose),
bei Patienten mit schweren Erkrankungen, die Paracetamol einnehmen (siehe Abschnitt 2)
• Hautreaktionen wie Ausschlag (Exanthem)
• Hepatitis
• Nierenerkrankungen (interstitielle Nephritis, Tubulusnekrose) nach längerer Anwendung hoher
Dosen
• Blutarmut (Anämie)

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Mexalen rapid aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis:“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mexalen rapid enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol. Jede Filmtablette enthält 500 mg Paracetamol.
Die sonstigen Bestandteile sind:

Im Tablettenkern: Vorverkleisterte Stärke (Mais), Calciumcarbonat, Povidon (K-25), Crospovidon
(Typ B), Alginsäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und

im Filmüberzug: Hypromellose, Polydextrose (enthält Sorbitol und Glucose), mittelkettige
Triglyceride, Macrogol 3350, Calciumcarbonat, Macrogol 400, Phospholipide (aus Sonnenblumen)
(E 322).

Wie Mexalen rapid aussieht und Inhalt der Packung
Mexalen rapid ist eine weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe auf der
einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Die Filmtablette ist etwa 7,9 x 17,1 mm groß und etwa
5,0-6,5 mm hoch.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Mexalen rapidist in PVC-PVdC/Aluminium-Blisterpackungen und OPA/Alu/PVC-Aluminium- Blisterpackungen zu 10, 20 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.-Nr.: +43/1/97007-0
Fax-Nr.: +43/1/97007-66
e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Deutschland

Z.Nr.: 140998

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:
Paracetamol Teva Fasttabs 500 mg filmomhulde tabletten/ comprimés
pelliculés/Filmtabletten
Bulgarien:
ПарацетаМакс Експрес 500 mg филмирани таблетки / ParacetaMax Express
500 mg film-coated tablets
Dänemark:
Paracetamol Teva
Deutschland:
Paracetalgin

Finnland:
Paracetamol Teva 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Irland:
Paracetamol Teva 500 mg film-coated tablets
Island:
Pinex Rapid
Niederlande:
Paracetamol Teva FO 500 mg, filmomhulde tabletten
Norwegen:
Paracetamol Teva
Portugal:
Paracetamol Teva
Rumänien:
Paracetamol Rapid Teva 500 mg, comprimate filmate

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2025.