Aspirin® Complex – Granulat (10 Stk.)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Aspirin Complex 500 mg/30 mg – Granulat zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure 500 mg und Pseudoephedrin 30 mg

1. Was ist Aspirin Complex - Granulat und wofür wird es angewendet?
Aspirin Complex - Granulat hat schmerzlindernde (analgetische), entzündungshemmende
(antiphlogistische), fiebersenkende (antipyretische) und nasenschleimhautabschwellende
Eigenschaften.
Das weiße bis gelbliche Granulat enthält zwei Wirkstoffe, Acetylsalicylsäure und
Pseudoephedrin Hydrochlorid.

Aspirin Complex - Granulat wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von
Schleimhautschwellungen im Bereich der Nase und Nasennebenhöhlen (Rhinosinusitis) mit
erkältungsbedingten Schmerzen und Fieber und/oder grippeähnlichen Symptomen.

Wenn Sie nur eines der oben genannten Krankheitszeichen haben, ist die Behandlung mit
einem Präparat, das nur einen Wirkstoff enthält, zu bevorzugen.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an
Ihren Arzt.
ASPIRIN Complex ist für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren bestimmt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirin Complex - Granulat beachten?

Aspirin Complex – Granulat darf nicht eingenommen werden,
▪ wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, Pseudoephedrin oder einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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▪ wenn Sie Asthma in der Vorgeschichte haben, hervorgerufen durch eine Behandlung mit
Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung (sogenannte nicht-steroidale
entzündungshemmende Arzneimittel).
▪ wenn Sie an Magengeschwüren leiden.
▪ wenn Sie eine erhöhte Blutungsneigung haben.
▪ wenn Sie schwanger sind oder stillen.
▪ wenn Sie Leber- und Nierenversagen haben.
▪ wenn Sie unter schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
▪ wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen.
▪ wenn Sie an schwerem Bluthochdruck oder einer schweren koronaren Herzkrankheit
leiden.
▪ wenn Sie an einem Engwinkelglaukom leiden.
▪ wenn Sie an Harnverhaltung leiden.
▪ wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel aus der Klasse der Monoaminoxidase-(MAO)- Hemmer nehmen (Antidepressiva) (oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen
haben).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aspirin Complex – Granulat
einnehmen,
▪ wenn Sie allergisch gegen andere Schmerzmittel (Analgetika), Rheumamittel
(Antirheumatika) oder entzündungshemmende Mittel (Antiphlogistika) sind.
▪ wenn Sie an Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma,
Heuschnupfen, Schwellung der Nasenschleimhaut (Nasenpolypen) oder an chronischen
Atemwegserkrankungen leiden.
▪ wenn Sie gleichzeitig blutverdünnende und gerinnungshemmende Arzneimittel nehmen
(Antikoagulanzien).
▪ wenn Sie früher an Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen gelitten haben.
▪ wenn Sie eine eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion haben.
▪ wenn Sie an einer eingeschränkten Herz-Kreislauffunktion leiden (zB. wenn das Blut
nicht ausreichend durch den Körper gepumpt wird, Volumenverlust, größere
Operationen, Blutinfektion oder größere Blutungsereignisse).
▪ wenn Sie vor einer Operation stehen (auch kleine Eingriffe wie der Ziehung eines
Zahnes), da Acetylsalicylsäure das Blutungsrisiko auch in niedrigen Dosen erhöht.
▪ wenn Sie an Schilddrüsenüberfunktion, leicht bis mäßig hohem Blutdruck, Diabetes
mellitus (Zuckerkrankheit), Herzkrankheiten, erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) oder
Prostatavergrößerung leiden oder eine Überempfindlichkeit gegen manche Inhaltsstoffe
aus Erkältungsarzneimitteln wie z.B. Phenylephrin oder Ephedrin (Sympathomimetika)
haben.
▪ wenn Sie an einer renalen tubulären Azidose leiden, bedeutet dies, dass die Nieren die
Säure nicht richtig aus dem Körper entfernen können. Dies kann zu einem erhöhten
Risiko von Nebenwirkungen aufgrund höherer Pseudoephedrinspiegel im Blut führen.
▪ wenn Sie regelmäßig mehrere verschiedene Schmerzmittel gleichzeitig nehmen
(insbesondere die Kombination mehrerer schmerzstillender Arzneimittel), setzen Sie sich
dem Risiko einer Nierenschädigung aus.
▪ wenn Sie anfällig für Gicht sind. In niedrigen Dosen senkt Acetylsalicylsäure die
Harnsäureausscheidung, was unter bestimmten Umständen bei Patienten mit
entsprechender Neigung einen Gichtanfall auslösen kann.
▪ wenn Sie an schwerem Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase (G6PD) Mangel (eine
Erbkrankheit, die die roten Blutzellen beeinträchtigt) leiden, da hohe Dosen an
Acetylsalicylsäure Hämolyse (Zerstörung roter Blutzellen) verursachen könnten.
▪ wenn Sie eine fiebrige generalisierte Hautrötung verbunden mit Pusteln bekommen,
beenden Sie die Einnahme von Aspirin Complex - Granulat und wenden Sie sich
unverzüglich an einen Arzt. Siehe Abschnitt 4. - 3 -
▪ Bei der Einnahme von Aspirin Complex - Granulat können in Folge einer Entzündung des
Dickdarms (ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm
auftreten. Wenn bei Ihnen diese Magen-Darm-Beschwerden auftreten, beenden Sie die
Einnahme von Aspirin Complex - Granulat und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder
begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Abschnitt 4. ▪ Bei der Anwendung von Aspirin Complex - Granulat kann eine verringerte
Blutversorgung des Sehnervs auftreten. Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des
Sehvermögens die Einnahme von Aspirin Complex - Granulat ab und suchen Sie sofort
Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe
Abschnitt 4. Die Anwendung des Arzneimittels Aspirin Complex - Granulat kann bei Dopingkontrollen zu
positiven Ergebnissen führen.

Wenn Sie unsicher sind, ob Sie Aspirin Complex - Granulat einnehmen dürfen, fragen Sie
bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung bei älteren Patienten
Ältere Patienten können besonders empfindlich auf Pseudoephedrin reagieren und können
mit Schlaflosigkeit reagieren oder erleben Dinge, die nicht wirklich erscheinen
(Halluzinationen).

Kinder und Jugendliche
Es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure und dem Reye- Syndrom, wenn das Mittel Kindern und Jugendlichen gegeben wird. Das Reye-Syndrom ist
eine sehr seltene, aber lebensbedrohliche Krankheit. Daher soll Aspirin Complex - Granulat
ohne ärztlichen Rat nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet
werden.

Einnahme von Aspirin Complex – Granulat zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen.

Die Wirkung der folgenden Arzneimittel oder Arzneimittelklassen kann beeinflusst werden,
wenn sie gleichzeitig mit Aspirin Complex - Granulat eingenommen werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, damit eine mögliche Dosisanpassung vorgenommen werden
kann.

Aspirin Complex – Granulat kann die Wirkung von folgenden Mitteln verstärken:
▪ Arzneimittel, die das Blut verdünnen (Antikoagulanzien) und die die Blutgerinnung
hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer), z. B. Ticlopidin.
▪ Arzneimittel wie Kortison oder Prednisolon, wenn sie eingenommen oder gespritzt
werden.
▪ Digoxin (zur Behandlung der Herzschwäche oder unregelmäßigem Herzschlag): die
Menge an Digoxin im Blut wird erhöht.
▪ entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel (nicht steroidale
Analgetika/Antiphlogistika).
▪ blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika).
▪ Methotrexat: möglicherweise erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen.
▪ Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie).
▪ Antidepressiva einschließlich MAO-Hemmer.
▪ Salbutamol-Tabletten: das Herz kann unregelmäßig oder schneller schlagen. Bronchien
erweiternde Inhaliersprays dürfen jedoch weiter angewendet werden (wie verschrieben).

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▪ andere Arzneimittel, die Phenylephrin und Ephedrin enthalten, oder andere Sympatho- mimetika wie sie in lokalen Nasenschleimhautabschwellenden Mitteln, z. B.
Nasentropfen, enthalten sind.

Aspirin Complex - Granulat kann die Wirkung von folgenden Mitteln abschwächen:
▪ entwässernde Arzneimittel (Aldosteronantagonisten und Schleifendiuretika).
▪ blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva wie Guathinidin, Methyldopa, ß- Blocker).
▪ harnsäureausscheidende Gichtmittel (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon).

Einnahme von Aspirin Complex - Granulat zusammen mit Nahrungsmitteln,
Getränken und Alkohol
Sie können das Arzneimittel unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Vor der Einnahme
müssen Sie das Granulat in ein Glas Wasser geben und gut umrühren.
Die Einnahme mit Alkohol erhöht das Risiko von Magen-Darm-Blutungen und beeinträchtigt
Ihr Reaktionsvermögen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Aufgrund fehlender Erfahrung mit der Kombination beider Wirkstoffe in Aspirin Complex - Granulat, darf das Produkt in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker.

Aspirin Complex - Granulat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAID), die es
Frauen erschweren können, schwanger zu werden. Dieser Effekt besteht nur vorübergehend
und geht nach Beendigung der Einnahme zurück.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.

Während der Behandlung mit Aspirin Complex - Granulat kann Ihre Reaktionsfähigkeit
beeinträchtigt sein. Das Risiko kann noch verstärkt werden, wenn Sie gleichzeitig Alkohol
trinken. Dies muss bei Tätigkeiten berücksichtigt werden, die besondere Aufmerksamkeit
erfordern, z.B. Auto fahren.

Aspirin Complex – Granulat enthält Saccharose
Dieses Arzneimittel enthält 2 g Saccharose (Zucker) pro Beutel (entspricht 0,17 BE). Dies
müssen Sie berücksichtigen, wenn Sie Diabetiker sind. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie
unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, nehmen Sie dieses Arzneimittel bitte erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Aspirin Complex – Granulat enthält Benzylalkohol
Dieses Arzneimittel enthält 3,78 mg Benzylalkohol pro Beutel. Benzylalkohol kann
allergische Reaktionen hervorrufen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie an einer Leber- oder
Nierenerkrankung leiden, da sich große Mengen Benzylalkohol in Ihrem Körper ansammeln
und Nebenwirkungen (als „metabolische Azidose“ bezeichnet) verursachen können.

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3. Wie ist Aspirin Complex - Granulat einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche
ab 16 Jahren:

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Erwachsene

1-2 Beutel

bis zu 6 Beutel
und

Jugendliche

Falls notwendig, kann die Einnahme der Einzeldosis nach einem Mindestabstand von 4
Stunden wiederholt werden.
Eine maximale Tagesgesamtdosis von 6 Beuteln darf nicht überschritten werden.

Vor der Einnahme geben Sie den Inhalt von einem bis zwei Beuteln Granulat in ein Glas
Wasser und rühren gut um. Die resultierende Suspension hat einen Orangengeschmack.
Trinken Sie das gesamte Glas sofort aus. Hinweis: Das Granulat löst sich nicht vollständig
auf.

Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

Kinder und Jugendliche:
Aspirin Complex - Granulat ist für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren bestimmt.
Aspirin Complex - Granulat darf ohne ärztliche Anweisung nicht bei Kindern und
Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden. Aufgrund der geringen Erfahrung
können für Jugendliche keine Dosisempfehlungen gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge an Aspirin Complex - Granulat eingenommen haben,
als Sie sollten
Bei einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Schwindel, Krämpfe, Erbrechen,
Ohrgeräusche, Herzklopfen (Tachykardie), Brustschmerzen, Erregungszustände oder
Atemnot auftreten.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung müssen Sie unverzüglich einen Arzt informieren. Wenn
Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.

Häufigkeit: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die möglichen Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure sind:
Dies sind alles sehr ernste Nebenwirkungen und Sie benötigen möglicherweise dringende
ärztliche Beobachtung oder eine Einweisung ins Krankenhaus. Suchen Sie unverzüglich
einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf, wenn Sie folgendes bemerken:
▪ Magengeschwüre, die in Einzelfällen zu einem Magendurchbruch führen können;

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▪ Magen-Darm-Blutung, die in Einzelfällen zu einer Eisenmangelanämie führen kann.
Zeichen dafür sind schwarze Stühle oder blutiges Erbrechen;
▪ Allergische Reaktionen (wie Atemnot, Hautreaktionen möglicherweise mit
Blutdruckabfall), insbesondere bei Asthmatikern;
▪ Hämolyse (Zerstörung roter Blutzellen) bei schwerem Glucose-6-Phosphat
Dehydrogenase (G6PD) Mangel;
▪ eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenversagen.
▪ Darm-Zwerchfell-Erkrankung (insbesondere bei Langzeitbehandlung)

Dies sind alles ernste Nebenwirkungen und Sie benötigen möglicherweise dringende
ärztliche Beobachtung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgendes bemerken:
▪ Erhöhung des Blutungsrisikos;
▪ Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen; Verdauungsbeschwerden und
Magenschleimhautentzündung;
▪ Erhöhung der Leberenzymwerte;
▪ Schwindelgefühl, Tinnitus (Ringen im Ohr)

Dies sind leichte Nebenwirkungen
▪ Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle.

Mögliche Nebenwirkungen von Pseudoephedrin sind:
Dies sind alles ernste Nebenwirkungen und Sie benötigen möglicherweise dringende
ärztliche Beobachtung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgendes bemerken:
▪ Wirkungen am Herz (z. B. Herzrasen oder unregelmäßiger Herzschlag);
▪ Harnverhalt, insbesondere bei Patienten mit Prostatavergrößerung;
▪ Blutdruckanstieg, aber nicht bei behandeltem Bluthochdruck;
▪ Schlaflosigkeit, selten Halluzinationen und andere Stimulierungen des zentralen
Nervensystems;
▪ Wirkungen auf die Haut (z. B. Ausschlag, Nesselfieber, Juckreiz);
▪ Plötzlich einsetzendes Fieber, eine Rötung der Haut oder viele kleine Pusteln (mögliche
Anzeichen einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose - AGEP) können
innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit Aspirin Complex - Granulat auftreten.
Siehe Abschnitt 2. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, beenden Sie die Einnahme von Aspirin
Complex - Granulat und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
▪ Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische
Kolitis).
▪ Verringerte Blutversorgung des Sehnervs (Ischämische Optikusneuropathie).

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Pseudoephedrin sind:
▪ Trockener Mund.
Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie Aspirin
Complex - Granulat sofort absetzen.
Informieren Sie Ihren Arzt, so dass dieser den Schweregrad der Reaktion beurteilen und
entscheiden kann, welche Maßnahmen zu ergreifen sind.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe
unten) anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Aspirin Complex - Granulat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Beuteln angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.

Nicht über 30º C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aspirin Complex - Granulat enthält
Die Wirkstoffe sind Acetylsalicylsäure (500 mg) und Pseudoephedrin-Hydrochlorid (30 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Saccharose, Hypromellose, Saccharin,
Orangenaroma (mit Benzylalkohol, Essigsäure, Alpha-Tocopherol, modifizierte Stärke und
Maltodextrin).

Wie Aspirin Complex - Granulat aussieht und Inhalt der Packung
Aspirin Complex - Granulat ist ein weißes bis gelbliches Granulat zum Einnehmen nach
Auflösen.
Eine Packung Aspirin Complex - Granulat enthält 10 bzw. 20 Beutel Granulat.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Bayer Austria, 1160 Wien

Hersteller:
Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Obwohl das Arzneimittel in anderen Mitgliedstaaten der EU zugelassen ist, muss es nicht in
allen Ländern auf dem Markt sein.

Deutschland:
ASPIRIN COMPLEX 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen

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Österreich:
Aspirin Complex 500 mg / 30 mg - Granulat zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Bulgarien:
Аспирин Комплекс 500 mg / 30 mg Гранули за перорална суспензия
Kroatien:
Aspirin Complex 500 mg/30 mg granule za oralnu suspenziju
Zypern:
Aspirin Complex Cold & Flu
Griechenland: Aspirin Complex Cold & Flu
Ungarn:
Aspirin Complex 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Italien:
Aspirina influenza e naso chiuso” 500mg/30mg granulato per sospensione
orale
Polen:
Aspirin Complex Zatoki 500 mg / 30 mg Granulat do sporządzania
zawiesiny doustnej
Portugal:
Aspirina Complex 500 mg/30 mg granulado para suspensão oral
Rumänien:
ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală
Slowenien:
Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Slowakei:
ASPIRIN COMPLEX 500 mg / 30 mg Granulát na perorálnu suspenziu

Z.Nr.: 1-24837