DESLORATADIN SAN FTBL 5MG 30ST

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Desloratadin Sandoz 5 mg – Filmtabletten

Wirkstof : Desloratadin

1. Was ist Desloratadin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was ist Desloratadin Sandoz?
Desloratadin Sandoz enthält Desloratadin, das zu den Antihistaminika gehört.

Wie wirkt Desloratadin Sandoz?
Desloratadin Sandoz ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht.
Es hilft, Ihre allergische Reaktion und deren Anzeichen zu kontrollieren.

Wann ist Desloratadin Sandoz anzuwenden?
Desloratadin Sandoz verbessert die Anzeichen einer allergischen Rhinitis (durch eine Allergie
hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder
Hausstaubmilben-Allergie) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Diese
Anzeichen beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und
juckende, gerötete oder tränende Augen.

Desloratadin Sandoz wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine
Al ergie hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Anzeichen. Diese Anzeichen
beinhalten Juckreiz und Quaddeln.

Die Beseitigung dieser Anzeichen hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normale
tägliche Aktivität und Ihren Schlaf wiederzufinden.
Wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an
Ihren Arzt.

2. Was sol ten Sie vor der Einnahme von Desloratadin Sandoz beachten?

Desloratadin Sandoz darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Loratadin sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Desloratadin Sandoz einnehmen:
- wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind
- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben
- wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, schwanger sind oder stil en (siehe auch
Abschnitt „Schwangerschaft, Stil zeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)

Kinder und Jugendliche
Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren.

Einnahme von Desloratadin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen von Desloratadin Sandoz mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/
anwenden, kürzlich andere Arzneimit el eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Desloratadin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol
Desloratadin Sandoz kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Nehmen Sie während der Behandlung mit Desloratadin Sandoz Alkohol nur mit Vorsicht zu
sich.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stil en, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Einnahme von Desloratadin Sandoz wird in der Schwangerschaft und Stil zeit nicht
empfohlen.

Fortpflanzungsfähigkeit
Daten zur männlichen/weiblichen Fortpflanzungsfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimit el
Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl
es bei den meisten Personen nicht zu Schläfrigkeit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten
abzusehen, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das
Bedienen von Maschinen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt
hat.

3. Wie ist Desloratadin Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich mit Wasser, mit oder ohne Nahrung.

Dieses Arzneimit el ist zum Einnehmen.
Die Tablette ganz (unzerkaut) schlucken.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf Ihrer Beschwerden. Suchen
Sie einen Arzt auf, wenn Ihre Beschwerden bestehen bleiben oder sich verschlechtern.
• Wenn Ihre al ergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro
Woche auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), richtet sich die Behandlung nach
Ihrem bisherigen Krankheitsverlauf. Nach Abklingen der Symptome kann die Einnahme
beendet und bei deren erneutem Auftreten wieder aufgenommen werden.
• Wenn Ihre al ergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen
pro Woche auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), wird eine länger andauernde
Behandlung empfohlen.
• Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden.
Deshalb sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Desloratadin Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten
Nehmen Sie Desloratadin Sandoz nur in der Ihnen verschriebenen Menge ein. Bei einer
versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr
Desloratadin Sandoz eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren
Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin Sandoz vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie
möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht
die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin Sandoz abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimit el kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.

Nach Markteinführung von Desloratadin wurde sehr selten über schwere al ergische

Reaktionen (Atemstörungen, pfeifendes Atmen, Jucken, Nesselausschlag und
Schwellungen) berichtet. Falls Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken,
beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
In klinischen Studien bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen ähnlich wie mit Placebo.
Jedoch wurden Müdigkeit, Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter berichtet als mit
Placebo.
Bei Jugendlichen waren Kopfschmerzen die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.

In klinischen Studien mit Desloratadin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig: (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
• Müdigkeit
• Mundtrockenheit
• Kopfschmerzen

Erwachsene
Während der Vermarktung von Desloratadin wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• schwere allergische Reaktionen
• Hautausschlag
• Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag
• schneller Herzschlag
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Magenverstimmung
• Durchfall
• Schwindel
• Benommenheit
• Schlaflosigkeit
• Muskelschmerzen
• Halluzinationen
• Krampfanfälle
• Ruhelosigkeit mit vermehrter körperlicher Aktivität
• Leberentzündung
• ungewöhnliche Leberfunktionswerte

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• anomales Verhalten
• Aggression
• depressive Verstimmung
• trockene Augen
• außergewöhnliche Müdigkeit
• Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht
und gegenüber UV-(ultraviolettem) Licht, z. B. von UV-Lampen in einem Solarium
• veränderter Herzschlag
• Gewichtszunahme
• verstärkter Appetit

Kinder

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• anomales Verhalten
• Aggression
• langsamer Herzschlag
• veränderter Herzschlag
• Gewichtszunahme
• verstärkter Appetit

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http:/ www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Desloratadin Sandoz aufzubewahren?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar
bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen das Arzneimit el nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der
Tabletten bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Desloratadin Sandoz enthält
- Der Wirkstoff ist Desloratadin. Jede Filmtablette enthält 5 mg Desloratadin.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Filmtablettenkern: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, hochdisperses
Siliciumdioxid, hydriertes Pflanzenöl (Typ 1)
Filmtablettenüberzug: Opadry Blau 03B50689 (Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171),
Macrogol 400 (E 1521), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)).

Wie Desloratadin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Desloratadin Sandoz sind hellblaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „5“ auf
einer Seite. Durchmesser 6,50 ± 0,10 mm.

Desloratadin Sandoz ist erhältlich in Blisterpackungen aus OPA/Alu/PVC/Alu oder in
Blisterpackungen aus PVC/Aclar/Alu.

Packungsgrößen (in Einzeldosen):
1 x 1, 2 x 1, 3 x 1, 5 x 1, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 15 x 1, 20 x 1, 21 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 und
100 x 1 Filmtabletten

Packungsgrößen (nicht in Einzeldosen):
1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:
Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland
Lek S.A., 02-672 Warschau, Polen
Lek Pharmaceuticals d.d., 9220 Lendava, Slowenien

Z.Nr.: 1-31302

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien:
Desloratadin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Dänemark:
Desloratadine Sandoz
Finnland:
Desloratadine Sandoz
Frankreich:
Desloratadine Sandoz 5 mg comprimé pelliculé
Italien:
Desloratadina Sandoz
Niederlande:
Desloratadine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Portugal:
Desloratadina Sandoz
Schweden:
Desloratadine Sandoz
Spanien:
Desloratadina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos EFG

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