CETIRIZIN SAN FTBL 10MG 30ST

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Cetirizin Sandoz 10 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid

1. WAS IST CETIRIZIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizin Sandoz. Cetirizin Sandoz ist ein
Antial ergikum.

Cetirizin Sandoz ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren zur:
- Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer
Rhinitis
- Linderung von chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer Urtikaria)

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZIN SANDOZ BEACHTEN?

Cetirizin Sandoz darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der
Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).
- wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid, Hydroxyzin, andere Piperazin-Derivate
(eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimit el) oder einen der in Abschnit 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bit e sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cetirizin Sandoz einnehmen.

Wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben (wie z. B. bei Rückenmarksproblemen oder
bei Problemen mit der Prostata oder der Blase), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bit e Ihren Arzt um Rat;
wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis
festlegen.

Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren
Arzt um Rat.

Wenn bei Ihnen ein Al ergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie
die Einnahme von Cetirizin Sandoz für einige Tage vor dem Test unterbrechen sol en, da
dieses Arzneimittel das Ergebnis eines Al ergietests beeinflussen könnte.

Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei einem
Blutspiegel von 0,5 Promil e (g/l), entspricht etwa einem Glas Wein) und Cetirizin in normalen
Dosierungen beobachtet. Al erdings liegen keine Daten zur Sicherheit vor, wenn höhere
Cetirizindosen und Alkohol zusammen eingenommen werden. Daher wird, wie bei allen
Antihistaminika, empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Cetirizin Sandoz und Alkohol zu
meiden.

Kinder
Verabreichen Sie dieses Arzneimit el nicht an Kinder unter 6 Jahren, da die Dosis nicht
entsprechend angepasst werden kann.

Einnahme von Cetirizin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimit el eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Cetirizin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin Sandoz.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stil en, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Cetirizin Sandoz ist bei Schwangeren zu vermeiden. Die versehentliche
Einnahme dieses Arzneimittels von Schwangeren sol te nicht zu gesundheitsschädlichen
Auswirkungen beim Fötus führen. Dennoch ist dieses Arzneimit el nur nach ärztlichem Rat und
wenn es unbedingt notwendig ist, einzunehmen.

Cetirizin geht in die Muttermilch über. Daher ist Cetirizin Sandoz während der Stil zeit nicht
einzunehmen, bevor Sie einen Arzt um Rat gefragt haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
In klinischen Studien führte Cetirizin Sandoz in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer
Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.

Nach der Einnahme von Cetirizin Sandoz sollten Sie Ihre Reaktion auf das Arzneimit el
aufmerksam beobachten, wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, an potentiell

gefährlichen Aktivitäten oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen. Nehmen Sie nicht
mehr als die empfohlene Dosis ein.

Cetirizin Sandoz enthält Lactose
Bit e nehmen Sie Cetirizin Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE IST CETIRIZIN SANDOZ EINZUNEHMEN?

Wie und wann sollten Sie Cetirizin Sandoz einnehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimit el immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation
beschrieben oder nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten müssen mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich als 1 Tablette.
Möglicherweise sind andere Darreichungsformen dieses Arzneimit els für Ihr Kind besser
geeignet; bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Kinder von 6 bis 12 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg zweimal täglich als eine halbe Tablette zweimal täglich.
Möglicherweise sind andere Darreichungsformen dieses Arzneimit els für Ihr Kind besser
geeignet; bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg einmal täglich
empfohlen.
Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie bit e mit Ihrem Arzt oder
Apotheker, der Ihre Dosis entsprechend anpassen wird.
Wenn Ihr Kind an einer Nierenerkrankung leidet, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder
Apotheker, der die Dosis entsprechend den Bedürfnissen des Kindes anpassen wird.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin Sandoz zu schwach oder zu
stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Dauer der Behandlung
Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer
Beschwerden.

Wenn Sie eine größere Menge von Cetirizin Sandoz eingenommen haben als Sie

sollten
Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Cetirizin Sandoz eingenommen haben, teilen
Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfal s zu ergreifen sind.

Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter
Intensität auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel,
Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupil enerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit,
Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigtem Herzschlag, Zittern und Harnverhalt
wurde berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Sandoz vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Sandoz abbrechen
Selten können Pruritus (starker Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) auftreten, wenn
Sie die Einnahme von Cetirizin Sandoz beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimit el Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Cetirizin Sandoz und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe

auf, wenn Sie folgende Beschwerden bei sich feststellen:
- Schwel ungen in Ihrem Mund, Gesicht und/oder Hals
- Schwierigkeiten beim Atmen (Engegefühl oder Pfeifen in der Brust)
- plötzlicher Abfall Ihres Blutdrucks mit anschließender Ohnmacht oder Schock

Die Beschwerden können Anzeichen einer allergischen Reaktion, eines anaphylaktischen
Schocks und eines Angioödems sein. Diese Reaktionen können kurz nach der ersten
Einnahme oder etwas später auftreten.

Die folgende Auflistung beinhaltet weitere Nebenwirkungen, angeführt nach ihrer Häufigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Abgeschlagenheit
- trockener Mund, Übelkeit, Durchfal
- Schwindel, Kopfschmerzen
- Somnolenz (Schläfrigkeit)
- Pharyngitis (Halsschmerzen), Rhinitis (Schwellung und Reizung in der Nase)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Erregtheit
- Bauchschmerzen
- Asthenie (extreme Abgeschlagenheit), Malaise (Gefühl von al gemeinem Unwohlsein)
- Parästhesie (ungewöhnliche Hautempfindungen)
- Pruritus (Juckreiz), Ausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Tachykardie (zu schneller Herzschlag)
- Ödeme (Schwellungen)
- anormale Leberfunktion
- Gewichtszunahme
- Krämpfe
- Aggressivität, Verwirrtheit, Depression, Halluzination, Schlafstörung
- Nesselsucht (Urtikaria)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Thrombozytopenie (verminderte Anzahl an Blutplättchen, dadurch kann es schnel er zu
Blutungen oder Blutergüssen kommen)

- Akkommodationsstörung (Störungen in der Nah-/Fernanpassung des Auges),
Verschwommensehen, Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der
Augen)
- Synkope (Ohnmacht), Tremor (Zittern), Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn),
Dyskinesie (unwil kürliche Bewegungen), Dystonie (krankhafte, anhaltende,
unwil kürliche Muskelanspannungen)
- Ticks (wiederkehrende, nervöse Muskelzuckungen und Lautäußerungen)
- abnorme Harnausscheidung (Bet nässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim
Wasserlassen)
- wiederkehrendes Arzneimittelexanthem (Hautausschlag)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Gedächtnisverlust, Gedächtnisstörungen
- gesteigerter Appetit
- Schwindel (Dreh- oder Bewegungsgefühl)
- Harnverhaltung (Unfähigkeit, die Blase komplett zu leeren)
- Albträume
- Hepatitis (Entzündung der Leber)
- Gelenksschmerzen
- Ausschlag mit Blasen, die Eiter enthalten
- Pruritus (starker Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) bei Beendigung der
Behandlung
- Selbstmordgedanken (wiederkehrende Gedanken an oder Beschäftigung mit
Selbstmord). Wenn Sie so empfinden, beenden Sie die Einnahme der Tabletten und
suchen Sie Ihren Arzt auf.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: ht p://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestel t werden.

5. WIE IST CETIRIZIN SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimit el sind hinsichtlich Temperatur keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt
vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimit el für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar
bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfal datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Cetirizin Sandoz enthält
- Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid.
Jede Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.

- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat,
kolloidales Siliziumdioxid, wasserfrei
Tablettenüberzug: Hypromel ose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171) und Macrogol
4000

Wie Cetirizin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Cetirizin Sandoz sind weiße, längliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.
PVC/Aluminium-Blister: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100 und 50 x 1 (Einzeldosis)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Ungarn:
Cetirizin 1A Pharma 10 mg filmtablet a
Italien:
Cetirizina Sandoz
Portugal:
Alnok
Slowakei:
Cetirizine Sandoz 10 mg
Slowenien: CETIRIZIN Lek 10 mg filmsko oblozene tablete
Spanien:
Cetirizina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Nordirland:
Cetirizine Dihydrochloride 10 mg tablets

Z.Nr.: 1-25415

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