Betaisodona Lösung standardisiert
Wirkstoff: Povidon-Iod
1. Was ist Betaisodona und wofür wird es
angewendet?
Povidon-Iod wirkt umfassend keimtötend. Es ist wirksam gegen
Bakterien, Pilze, Sporen, Viren und
bestimmte Einzeller (Protozoen).
Zuverlässige Desinfektion verhindert weitgehend Infektionen und
begünstigt eine rasche, problemlose
Heilung.
Die Entwicklung einer Widerstandsfähigkeit von Infektionserregern
(Resistenz) gegen Povidon-Iod ist
aufgrund der Wirkungsweise nicht zu befürchten.
Durch die Bindung an Povidon verliert das Iod weitgehend die
reizenden Eigenschaften alkoholischer Iod- Zubereitungen und ist
gut verträglich für Haut, Schleimhaut und Wunden.
Beim Wirkungsvorgang entfärbt sich das Iod, die Tiefe der
Braunfärbung zeigt daher seine Wirksamkeit an.
Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich. Povidon-Iod ist
wasserlöslich und leicht abwaschbar.
Anwendungsgebiete
• Haut- und Schleimhautdesinfektion, wie zum Beispiel vor
Operationen, gynäkologischen und
geburtshilflichen Maßnahmen, Blasenkatheterisierung,
Gewebsentnahmen (Biopsien), Injektionen,
Einstichen (Punktionen) zur Flüssigkeits- oder Blutabnahme,
Eingriffen am Auge
• Antiseptische Wundbehandlung, Verbrennungen
• Hygienische und chirurgische Händedesinfektion
Wenn Sie sich nach wenigen Tagen nicht besser oder gar schlechter
fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Betaisodona
beachten?
Betaisodona Lösung standardisiert darf NICHT angewendet
werden,
• wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder an
anderen Schilddrüsenerkrankungen
leiden,
• wenn Sie an der seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis
herpetiformis Duhring leiden,
• bei gleichzeitiger Anwendung von quecksilberhaltigen
Präparaten,
• vor, während und nach einer Radio-Iod-Szintigraphie oder einer
Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod
(Radio-Iod-Therapie) bis zum Abschluss der Behandlung.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Betaisodona Lösung standardisiert anwenden.
• Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist
Betaisodona Lösung standardisiert
nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt und äußerst
limitiert anzuwenden.
Gegebenenfalls sollte die Schilddrüsenfunktion überwacht
werden.
• Das versehentliche Verschlucken von Betaisodona Lösung
standardisiert durch Neugeborene, Säuglinge
und Kleinkinder muss vermieden werden. Siehe Abschnitt
„Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit“ zur sicheren Anwendung in dieser Zeit.
• Bei der Anwendung von Betaisodona Lösung standardisiert im
Rachenbereich ist darauf zu achten, dass
die Lösung nicht in die Luftröhre gelangt. Es können sonst
Atemwegsbeschwerden bis hin zu einer
Lungenentzündung auftreten. Das kann insbesondere bei intubierten
Patienten vorkommen.
• Bei einer großflächigen Verbrennungsbehandlung mit Povidon-Iod
kann das Auftreten von
Elektrolytstörungen und eine damit verbundene Beeinträchtigung der
Nierenfunktion begünstigt werden.
• Nach Schilddrüsenerkrankungen (insbesondere bei älteren
Patienten) oder im Falle eines Kropfes sollte
Povidon-Iod über längere Zeit oder großflächig nur nach strenger
Nutzen/Risikoabwägung durch den
Arzt angewendet werden, da eine nachfolgende
Schilddrüsenüberfunktion nicht gänzlich ausgeschlossen
werden kann.
Auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monate) ist bei diesen
Patienten auf Frühsymptome einer
Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die
Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
• Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:
Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der
Schilddrüse herabgesetzt sein; dies
kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen der Schilddrüse
führen und eine geplante
Behandlung (Radio-Iod-Therapie) unmöglich machen. Ein Abstand von 1
– 2 Wochen nach Absetzen der
Behandlung mit Povidon-Iod sollte eingehalten werden.
Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene
Laboruntersuchungen falsch- positive Ergebnisse liefern (unter
anderem Toluidin und Guajak-Harz zur Hämoglobin- oder
Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
• Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle
korrodieren, Kunststoffe sind im
Allgemeinen Povidon-Iod-beständig. Von Fall zu Fall kann eine meist
wieder verschwindende
Verfärbung auftreten.
• Bei Hautdesinfektionen vor Operationen Ansammlungen von Lösung
unter dem Patienten (wegen
möglicher Hautreizungen) vermeiden. Durch längeren Kontakt kann es
zu Irritationen oder selten zu
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut kommen. Des Weiteren kann
es durch eine Ansammlung zu
Verbrennungen der Haut kommen. Bei Auftreten von Hautirritationen,
Kontaktdermatitis oder
Überempfindlichkeit sollte die Anwendung abgebrochen werden. Vor
der Anwendung nicht erhitzen.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem
Wasser und Seife, in hartnäckigen
Fällen mit Salmiakgeist (Ammoniak) oder Fixiersalz
(Natriumthiosulfat-Lösung), leicht entfernbar.
Anwendung von Betaisodona Lösung standardisiert zusammen
mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Verwenden Sie NICHT gleichzeitig
• Betaisodona Lösung standardisiert und Wasserstoffperoxid,
enzymatische oder silber- sowie
taurolidinhältige Wundbehandlungsmittel beziehungsweise
Desinfektionsmittel, da es zur gegenseitigen
Wirkungsabschwächung kommt,
• Betaisodona Lösung standardisiert und quecksilberhältige
Präparate, da sich eine ätzende Verbindung
(Quecksilberiodid) bilden kann,
• Betaisodona Lösung standardisiert und octenidinhältige
Wundbehandlungsmittel, da es vorübergehend zu
dunklen Verfärbungen kommen kann,
• Betaisodona Lösung standardisiert und Taurolidin, ein
Chemotherapeutikum gegen Bakterien und Pilze,
da Taurolidin zu einer Säure (Ameisensäure) umgewandelt werden
kann, die intensives Brennen
hervorruft.
Eiweiß, Blut- oder Eiterbestandteile können die Wirksamkeit von
Betaisodona Lösung standardisiert
beeinträchtigen.
Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten, soll Betaisodona Lösung
standardisiertmit Vorsicht und nur
kurzfristig angewendet werden. In diesem Fall können größere
Iod-Mengen durch die Haut aufgenommen
werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Eine Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit darf nur
nach ausdrücklicher Anweisung des
Arztes erfolgen; eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei der
Mutter beziehungsweise dem Säugling
ist angezeigt. Eine Behandlung sollte nur kurz dauern. Iod gelangt
über die Plazenta (Mutterkuchen) in den
Fetus (ungeborenes Kind) und geht auch in die Muttermilch über.
Die versehentliche orale Aufnahme von Betaisodona Lösung durch den
Säugling durch Kontakt mit der
behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden
werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Betaisodona Lösung standardisiert hat keinen Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen.
3. Wie ist Betaisodona anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben beziehungsweise
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Betaisodona Lösung standardisiert unverdünnt oder verdünnt nur
äußerlich anwenden (zur Anwendung auf
der Haut und am Auge, zum Auftragen auf die Wunde bzw. zur lokalen
Anwendung).
Nicht in heißes Wasser gießen und nicht erwärmen!
Die Lösung ist nicht zur Einnahme geeignet.
Zur Wundbehandlung (Verbrennungen und andere Wunden),
Händedesinfektion und Hautdesinfektion, vor
operativen Eingriffen, Blasenkatheterisierung, Injektionen,
Gewebsentnahmen (Biopsien), Injektionen,
Einstichen (Punktionen) zur Flüssigkeits- oder Blutabnahme ist
Betaisodona Lösung standardisiert
unverdünnt anzuwenden. Eine mehrmals tägliche Anwendung ist
möglich.
Hautdesinfektion vor zum Beispiel Injektionen, Einstichen
(Punktionen) und Blutabnahmen:
unverdünnt auftragen; trocknen lassen
Hautdesinfektion vor Operationen
unverdünnt einreiben und Haut damit während 5 min feucht halten
Desinfektion vor Operationen von Schleimhäuten und vom angrenzenden
Hautbereich:
unverdünnt mindestens 30 Sekunden spülen oder vollständig
benetzen
Hygienische Händedesinfektion:
2 x 3 ml unverdünnt - je 30 Sekunden Einwirkungszeit
Chirurgische Händedesinfektion:
2 x 5 ml unverdünnt – je 2,5 Minuten Einwirkungszeit
Bei der Vorbereitung für eine Operation müssen Ansammlungen von
Betaisodona Lösung standardisiert
unter dem Patienten (wegen möglicher Hautreizungen durch längeren
Kontakt) vermieden werden. Des
Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu Verbrennungen der Haut
kommen.
Betaisodona Lösung standardisiert kann für folgende Anwendungen
verdünnt mit Leitungswasser,
physiologischer Kochsalzlösung oder Ringerlösung verwendet werden.
Eine Verschlusskappe fasst 5 ml (bei
den Packungsgrößen zu 15 ml und 100 ml).
Folgende Verdünnungen werden empfohlen:
Anwendung
Verdünnung
zum Beispiel
Feuchte Umschläge
1 : 5 bis 1 : 10
200 - 100 ml auf 1 Liter (Wasser)
Sitz- und Tauchbäder
1 : 25
40 ml auf 1 Liter (Wasser)
Hygienisches Vollbad
1 : 1000
10 ml auf 10 Liter
Präoperatives Bad (vor einer Operation)
1 : 100
10 ml auf 1 Liter
Vaginalspülung
1 : 25
4 ml auf 100 ml
Einführen der „Spirale“ (IUP-Insertion)
Spülung des Damms (Perinealbereichs)
Urologische Spülung
Spülung in der Orthopädie und
1 : 10
10 ml auf 100 ml
Traumatologie
Spülung in der Kieferchirurgie
Spülungen im Rahmen der
1 : 2 bis 1 : 20
50 ml bis 5 ml auf 100 ml
Wundbehandlung, zum Beispiel von
chronischen Wunden
(Druckgeschwüren,
Unterschenkelgeschwüren, Brand) und
Operationswunden
Eingriffe am Auge: Die Verdünnung wird als sterile Verdünnung von
Ihrem Arzt oder Apotheker hergestellt.
Verdünnungen sind erst unmittelbar vor Gebrauch herzustellen und
sobald wie möglich zu verbrauchen.
Zur Wundbehandlung steht Ihnen nach Anwendung der Betaisodona
Lösung standardisiert auch Betadona
Wund-Gel zum Auftragen auf die Wunde zur Verfügung.
Wenden Sie Betaisodona Lösung standardisiert nicht gemeinsam mit
anderen Wundbehandlungsmitteln als
Betaisodona an.
Neugeborene und Säuglinge unter 6 Monaten
Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist
Betaisodona Lösung standardisiert nur
nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt und äußerst
limitiert anzuwenden.
Wenn Sie eine größere Menge von Betaisodona Lösung
standardisiert angewendet haben, als Sie
sollten,
lesen Sie bitte den Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Informationen für Ärzte beziehungsweise medizinisches Fachpersonal
zur Therapie bei Überdosierung
erhalten Sie am Ende der Gebrauchsinformation.
Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Betaisodona
Lösung standardisiert verschluckt
haben,
setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Nach versehentlichem Verschlucken einer sehr großen Menge von
Povidon-Iod (orale Intoxikation,
Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod (entspricht 100 ml der
Lösung)) können folgende Beschwerden
auftreten: Bauchschmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen,
Durchfall, Austrocknung, Blutdruckabfall,
Blutungsneigung, Nierenschädigung, Harnverhalten, Sauerstoffmangel,
Kreislaufkollaps,
Empfindlichkeitsstörung der Nerven, Kehlkopfschwellung, Lungenödem
und Fieber. Hinweis für den Arzt:
Informationen zur Therapie bei Überdosierung finden Sie am Ende
dieser Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Anwendung von Betaisodona Lösung
standardisiert vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige
Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kannauch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten
betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten
betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten
betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Seltene Nebenwirkungen
Überempfindlichkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die
sich in Form von Jucken, Rötung,
Bläschen oder Ähnlichem äußern können
Sehr seltene Nebenwirkungen
akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktion)
häufig einhergehend mit Blutdruckabfall,
Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot, Schilddrüsenüberfunktion
bei Patienten, die dazu neigen
(manchmal mit der Symptomatik von Herzrasen oder Unruhezuständen)
1), allergische, schmerzhafte
Schwellung der Haut und Schleimhaut (Angioödem)
Nicht bekannte Nebenwirkungen
Schilddrüsenunterfunktion 2), Störungen des Elektrolythaushalts 3),
stoffwechselbedingte Übersäuerung des
Blutes und des Körpers 3), akutes Nierenversagen 3), Anzahl der
gelösten Stoffe im Blut zu groß oder zu klein
3), Entzündung der Lunge bedingt durch physikalische oder chemische
Einflüsse (Pneumonitis) 4),
Hautverbrennungen durch Chemikalien 5)
1) Bei Patienten mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung in der
Krankengeschichte (siehe
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen nach Aufnahme einer größeren
Menge von Iod, zum
Beispiel im Zuge einer großflächigen Anwendung von Povidon-Iod bei
der Behandlung von
Wunden und Verbrennungen über einen längeren Zeitraum
2) Schilddrüsenunterfunktion nach längerfristiger oder übermäßiger
Anwendung von Povidon-Iod
3) Kann nach Aufnahme einer größeren Menge von Povidon-Iod (zum
Beispiel Behandlung von
Verbrennungen) auftreten
4) Beschwerden durch Einatmen – siehe Abschnitt 2
5) Durch eine Ansammlung von Lösung unter dem Patienten bei der
Vorbereitung für eine
Operation
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde
anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Betaisodona Lösung standardisiert
aufzubewahren?
Nicht über 25 °C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Kunststoffflasche
und dem Karton nach „Verwendbar bis:“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Betaisodona Lösung standardisiert enthält
Der Wirkstoff ist:
Povidon-Iod
100 ml Betaisodona Lösung standardisiert enthalten 10 g
Povidon-Iod-Komplex mit einem Gehalt von 11 %
verfügbarem Iod.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Glycerol, Makrogol Lauryl Ether 9, Dinatriumhydrogenphosphat,
wasserfrei, Citronensäure-Monohydrat,
Natriumhydroxid, Kaliumiodat, gereinigtes Wasser
Wie Betaisodona Lösung standardisiert aussieht und Inhalt
der Packung
Rotbraune klare Lösung zu 15 ml, 30 ml, 60 ml 100 ml, 120ml, 125ml,
250ml, 500 ml, 1000 ml und
Bündelpackung zu 5 x 1000 ml.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,
1100 Wien
Hersteller
Fidelio Healthcare Limburg GmbH,
Mundipharmastraße 2,
65549 Limburg
Deutschland
Zulassungsnummer
Z.Nr.:15.973
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Dezember 2021. Die folgenden Informationen sind für medizinisches
Fachpersonal bestimmt:
Therapie bei Überdosierung:
Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen Lebensmitteln z.B. in
Wasser oder Milch verrührtes
Stärkemehl, gegebenenfalls Magenspülung mit 5 %-iger
Natriumthiosulfat-Lösung (oder 10 ml 10 %-ige
Natriumthiosulfat-Lösung i.v.) in 3-stündigen Abständen.
Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel
durch Peritoneal- oder Hämodialyse
gesenkt werden.
Darüber hinaus sollte eine sorgfältige klinische Überwachung der
Schilddrüsenfunktion erfolgen, um eine
Hyperthyreose auszuschließen bzw. frühzeitig zu erkennen.
Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell
vorliegenden Symptomen, wie z.B. metabolische
Azidose und Nierenfunktionsstörungen.
