GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Nicorette® Classic 2 mg - Kaugummi zur
Raucherentwöhnung
Nicorette® Freshfruit 2 mg - Kaugummi zur
Raucherentwöhnung
Nicorette® Icemint 2 mg - Kaugummi zur
Raucherentwöhnung
Nicotin
1. Was ist Nicorette und wofür wird es
angewendet?
Nicorette gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur
Raucherentwöhnung eingesetzt werden.
Nicorette enthält als Wirkstoff Nicotin, das über die
Mundschleimhaut in den Körper gelangt.
Durch die Zufuhr von Nicotin mittels Nicorette wird erreicht, dass
die durch einen Nicotinentzug
auftretenden Entzugserscheinungen nicht oder zumindest in deutlich
abgeschwächter Form auftreten
und so das Rauchverlangen des Patienten reduziert wird. Zu diesen
Entzugserscheinungen zählen vor
allem Reizbarkeit, Unruhe, Angst, vermehrter Appetit,
Konzentrations- und Einschlafstörungen, die
den Patienten in vielen Fällen dazu veranlassen, das Rauchen wieder
aufzunehmen.
Nicorette dient als Hilfe und erleichtert die Entwöhnung auch in
schwierigen Fällen, wobei eine
entsprechende Motivation, Willensstärke und Ausdauer notwendige
Voraussetzungen für jede
Entwöhnungskur sind.
Wenn Sie mit dem Rauchen aufhören oder den Zigarettenkonsum
einschränken wollen, wird Nicorette
Sie dabei unterstützen und kann daher eingesetzt werden:
• zur Raucherentwöhnung bei Rauchern, die das Rauchen aufgeben
wollen
• als Hilfsmittel für Raucher während bestimmter Zeiträume, in
denen ein Zigarettenkonsum nicht
möglich oder nicht erwünscht ist (temporäre Abstinenz)
• zur Einschränkung des Zigarettenkonsums bei Rauchern, die das
Rauchen nicht aufgeben wollen
oder können.
Durch zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen kann die
Erfolgsrate verbessert werden.
Wenn Sie weniger als 20 Zigaretten täglich rauchen, eignet sich der
Nicorette 2 mg - Kaugummi.
Rauchen Sie mehr als 20 Zigaretten täglich, ist der Nicorette 4 mg
- Kaugummi günstiger.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nicorette
beachten?
Nicorette darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Nicotin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
• bei Nichtrauchern, Gelegenheitsrauchern und Kindern unter 12
Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Nicorette anwenden, wenn Sie an einer
der folgenden Erkrankungen leiden:
• wenn Sie vor kurzem (innerhalb der letzten 3 Monate) einen
Herzinfarkt oder einen
Schlaganfall
erlitten haben.
• wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (instabile
Angina pectoris) oder Angina pectoris in Ruhe
haben.
• wenn Sie eine Herzerkrankung haben, die die
Geschwindigkeit Ihres Herzschlags oder Ihren
Herzrhythmus beeinflusst.
• wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch
Arzneimittel nicht ausreichend eingestellt ist.
• wenn Sie eine schwere oder mittelschwere
Lebererkrankung haben.
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung
leiden.
• wenn Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes)
haben.
• wenn Ihre Schilddrüse überaktiv ist.
• wenn Sie einen Tumor der Nebennieren
(Phäochromozytom) haben.
• wenn Sie ein Magen- oder ein
Zwölffingerdarmgeschwür haben.
• wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre
(Ösophagitis) leiden.
Ihr Arzt wird die Risiken einer Nicotin-Ersatztherapie gegen die
des Weiterrauchens sorgfältig
abwägen.
Hohe Nicotinkonzentrationen im Blut mit entsprechenden
Nebenwirkungen können entstehen, wenn
Sie bald nach dem Kauen eines Nicorette Kaugummi rauchen. Überlegen
Sie bitte, in welchen
Situationen bei Ihnen das Risiko für einen gedankenlosen Griff nach
der Zigarette besonders groß ist.
Eine bereits bestehende durch Tabak verursachte Abhängigkeit von
Nicotin kann auch bei Anwendung
von Nicotin-Ersatzprodukten fortdauern; die Anwendung von Nicotin
allein ist jedoch weniger
schädlich als Tabakrauchen.
Raucher mit Zahnprothese können beim Kauen von Nicorette Kaugummi
Probleme haben. In diesem
Fall kann für Sie die Anwendung von Nicorette Inhalationen,
Lutschtabletten, Pflaster oder Spray
vorteilhafter sein.
Gefahr bei Kindern
Dosierungen von Nicotin, die von erwachsenen Rauchern während der
Behandlung problemlos
vertragen werden, können bei Kindern schwere
Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich
verlaufen können. Daher ist es unbedingt erforderlich, dass Sie
Nicorette immer außer Sicht- und
Reichweite von Kindern aufbewahren (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine
größere Menge von Nicorette
angewendet haben, als Sie sollten“).
Anwendung von Nicorette zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Wenn Sie das Rauchen aufgeben, kann sich durch die Umstellung des
Körpers die Wirkung von
Insulin verstärken. Wenn Sie zuckerkrank sind und Insulin
benötigen, wird daher Ihr Arzt unter
Umständen Ihre Insulindosis reduzieren.
Auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel kann sich erhöhen:
• Theophyllin zur Behandlung von Asthma
• Tacrin zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit
• Clozapin zur Behandlung der Schizophrenie
• Ropinirol zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.
Anwendung von Nicorette zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Es ist keine Beeinflussung der Wirkung durch Nahrungsmittel und
Getränke bekannt.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft
Es ist sehr wichtig, während der Schwangerschaft mit dem Rauchen
aufzuhören, da Rauchen zu einem
verminderten Wachstum Ihres Babys und auch zu einer Frühgeburt oder
Totgeburt führen kann. Am
besten ist es, wenn Sie das Rauchen während der Schwangerschaft
ohne die Anwendung
nicotinhaltiger Arzneimittel aufgeben können. Falls Ihnen das nicht
gelingt, sollen Sie Nicorette
Kaugummi nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker
anwenden.
Stillzeit
Nicotin ist während der Stillzeit zu vermeiden, da Nicotin in die
Muttermilch übergeht und Ihr Kind
beeinträchtigen kann. Wenn Ihnen Ihr Arzt die Anwendung von
Nicorette Kaugummi empfohlen hat,
sollen Sie den Kaugummi unmittelbar nach dem Stillen und nicht in
den letzten zwei Stunden vor dem
Stillen anwenden.
Fortpflanzungsfähigkeit
Rauchen kann nachteilige Wirkungen auf die weibliche und männliche
Fertilität (Fruchtbarkeit)
haben. Es ist nicht bekannt, welchen spezifischen Anteil Nicotin an
diesen Wirkungen hat. Frauen mit
Kinderwunsch sollen aber nach Möglichkeit weder rauchen noch eine
Nicotinersatztherapie
durchführen. Obwohl das Rauchen negative Wirkungen auf die
männliche Zeugungsfähigkeit haben
kann, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei Männern unter
Nicotinersatztherapie besondere
empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich wären.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Nicorette hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf
die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Nicorette Classic 2 mg, Nicorette Freshfruit 2 mg und
Nicorette Icemint 2 mg - Kaugummi
enthalten Butylhydroxytoluol (E 321) und Natrium
Nicorette Freshfruit 2 mg und Nicorette Icemint 2 mg - Kaugummi
enthalten Xylitol (E 967)
Nicorette Classic 2 mg - Kaugummi enthält Sorbitol (E
420)
Nicorette Classic 2 mg - Kaugummi enthält Sorbitol. Sorbitol ist
eine Quelle für Fruktose. Sprechen
Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel
anwenden oder erhalten, wenn Ihr
Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine
Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern
haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI)
– eine seltene angeborene
Erkrankung, bei der eine Person Fruktose nicht abbauen kann –
festgestellt wurde.
Nicorette Freshfruit 2 mg und Nicorette Icemint 2 mg - Kaugummi
enthalten Xylitol (E 967). Ein
Kaugummi enthält 591,5 mg Xylitol. Xylitol kann eine leicht
abführende Wirkung haben. Der
Kalorienwert beträgt 2,4 kcal/g Xylitol.
Nicorette Classic 2 mg, Nicorette Freshfruit 2 mg und Nicorette
Icemint 2 mg - Kaugummi enthalten
Butylhydroxytoluol (E 321), das Reizungen der Mundschleimhaut
hervorrufen kann.
Diese Arzneimittel enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Kaugummi., d. h. sie sind
nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Nicorette anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie sollen Sie Nicorette Kaugummi kauen?
Anwendung in der Mundhöhle.
Die Kaumethode ist nicht mit jener eines herkömmlichen Kaugummis zu
vergleichen. Bitte gehen Sie
folgendermaßen vor:
Zuerst kauen Sie den Kaugummi, um Nicotin freizusetzen. Dann legen
Sie eine Kaupause ein, damit
das Nicotin in den Körper aufgenommen wird. Im Speichel gelöstes
Nicotin ist nicht wirksam und
kann Rachenreizungen und Schluckauf verursachen.
• Kauen Sie bei Rauchverlangen einen Kaugummi.
• Sobald Sie einen starken/pfeffrigen Geschmack oder ein leichtes
Brennen spüren (nach ca. 1
Minute), legen Sie eine Kaupause ein.
• Schieben Sie den Kaugummi dazu in die Wangentasche.
• Nach Abklingen der Erscheinungen beginnen Sie wieder mit dem
Kauen, bis Sie erneut einen
starken/pfeffrigen Geschmack oder ein leichtes Brennen spüren.
• Dann legen Sie wieder eine Kaupause ein.
• Wiederholen Sie die Vorgänge Kauen-Kaupause etwa 30 Minuten
lang.
• Wenn der Kaugummi seinen Geschmack verloren hat, entsorgen Sie
ihn bitte sorgfältig (Sie
können ihn z. B. in den Blisterstreifen zurückgeben.).
Nicorette Kaugummi können alleine (Monotherapie) oder zusammen
(Kombi-Therapie) mit Nicorette
Pflaster (25 mg/16 h, 15 mg/16 h, 10 mg/16 h) angewendet
werden.
Monotherapie
Kinder und Jugendliche
Jugendliche im Alter von 12 - 18 Jahren dürfen Nicorette Kaugummi
nur nach Rücksprache mit ihrem
Arzt verwenden. Es liegen begrenzte Erfahrungen bei der Anwendung
in dieser Altersgruppe vor.
Kinder unter 12 Jahren dürfen Nicorette Kaugummi nicht
anwenden.
Erwachsene und ältere Personen
Sie können jedes Mal, wenn Sie ein Verlangen nach Zigaretten
spüren, einen Kaugummi kauen.
Um die Erfolgschancen der Raucherentwöhnung zu erhöhen und
Rückfälle zu vermeiden, ist es
wichtig, dass sie täglich eine ausreichende Menge Nicorette
Kaugummi kauen. Bei Rauchern über
60 Jahren erwies sich Nicorette gleich wirksam wie bei jüngeren
Altersgruppen.
• Wenn Sie das Rauchen komplett einstellen wollen
• Nehmen Sie sich einen bestimmten Tag vor, ab dem Sie das Rauchen
komplett einstellen
wollen. Kauen Sie bei jedem Rauchverlangen einen Nicorette Kaugummi
wie oben
angegeben.
• Die meisten Leute benötigen 8 bis 12 Stück täglich. Sie dürfen
aber höchstens 24 Stück pro
Tag anwenden. Wenn Sie mehr als 15 Stück der Nicorette 2 mg
Kaugummi täglich
verwenden, sollen Sie auf Nicorette 4 mg umsteigen.
• Nach drei Monaten sollen Sie beginnen, den Kaugummiverbrauch
schrittweise zu senken.
Sobald Sie nur mehr 1 bis 2 Kaugummis täglich verwenden, versuchen
Sie die Behandlung zu
beenden. Der Kaugummi soll allerdings noch eine gewisse Zeit nach
Beendigung der
Behandlung immer zur Hand sein, um einem erneut auftretenden
Rauchverlangen
entgegenzuwirken.
• Wenn Sie das Rauchen vermeiden wollen
Die Anwendung erfolgt wie oben beschrieben während rauchfreier
Perioden, z. B. in Nichtraucher- zonen oder in anderen Situationen,
wenn Rauchverlangen auftritt, das Rauchen jedoch vermieden
werden soll.
• Wenn Sie den Zigarettenkonsum einschränken wollen
Die Anwendung des Nicorette Kaugummis erfolgt zwischen dem
Zigarettenkonsum und soll so
viele Zigaretten wie möglich ersetzen. Das Ziel besteht in einem
schrittweisen Ersatz aller
Zigaretten durch Kaugummi. Der Kaugummi soll bei Rauchverlangen wie
oben angegeben gekaut
werden, um die rauchfreien Intervalle so weit wie möglich
auszudehnen. Sie dürfen aber höchstens
24 Stück pro Tag anwenden. Die Reduktion des Zigarettenkonsums ist
bis zur vollständigen
Entwöhnung fortzusetzen. Wenn Sie das Rauchen komplett eingestellt
haben und sicher sind,
keinen Rückfall zu erleiden, sollen Sie beginnen, den
Kaugummiverbrauch schrittweise zu senken.
Sobald Sie nur mehr 1 bis 2 Kaugummis täglich verwenden, versuchen
Sie, die Behandlung zu
beenden. Der Kaugummi soll allerdings noch eine gewisse Zeit nach
Beendigung der Behandlung
immer zur Hand sein, um einem erneut auftretenden Rauchverlangen
entgegenzuwirken.
Wenn eine Einschränkung des Zigarettenkonsums nach 6 Wochen nicht
erreicht wird, sollen Sie
professionelle Hilfe in Anspruch nehmen. Sie sollen das Rauchen
sobald wie möglich, längstens
aber nach 6 Monaten ab Behandlungsbeginn vollständig aufgegeben
haben. Wenn dies trotz
ernsthafter Bemühungen innerhalb von 9 Monaten ab Behandlungsbeginn
nicht gelingt, ist
professionelle Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Jede nicht gerauchte Zigarette ist ein kleiner Schritt zu einer
besseren Gesundheit und einer
eventuellen Entwöhnung!
Gehen Sie beispielsweise wie folgt vor:
• 1. Schritt - 0 bis 6 Wochen: Zigarettenkonsum um 50 %
reduzieren
Kauen Sie ein Nicorette Kaugummi 2 mg immer dann, wenn Sie ein
Rauchverlangen spüren.
Nehmen Sie sich vor, bis zum Ende der 6. Woche Ihren
Zigarettenkonsum um die Hälfte zu
reduzieren - oder sogar früher, wenn es Ihnen möglich ist.
• 2. Schritt - innerhalb von 6 Monaten
Reduzieren Sie Ihren Zigarettenkonsum immer weiter, bis Sie das
Rauchen vollständig
aufgegeben haben. Kauen Sie ein Nicorette Kaugummi 2 mg immer dann,
wenn Sie das
Verlangen nach Zigaretten spüren, um Rückfälle zu vermeiden. Nehmen
Sie sich vor, innerhalb
von 6 Monaten das Rauchen aufzugeben - oder sogar früher, wenn es
Ihnen möglich ist.
• 3. Schritt - innerhalb von 9 Monaten: Geben Sie das
Rauchen auf!
Kombi-Therapie
Anwendung zusammen mit Nicorette Pflaster (25 mg/16 h,
15 mg/16 h, 10 mg/16 h) zur
Entwöhnung
(Bitte beachten Sie auch die Gebrauchsinformation der Nicorette
Pflaster)
Kinder und Jugendliche
Jugendliche im Alter von 12 - 18 Jahren dürfen Nicorette Kaugummi
nicht in Kombination mit
Nicorette Pflastern verwenden. Kinder unter 12 Jahren dürfen weder
Nicorette Kaugummi noch
Pflaster anwenden.
Erwachsene und ältere Personen
Wenn Sie mit der Monotherapie keinen Erfolg hatten, wenn bei Ihnen
unter Monotherapie akutes oder
unkontrollierbares Rauchverlangen auftritt, oder wenn Sie den
täglichen Konsum von Nicorette
Kaugummi wegen lokaler Nebenwirkungen im Mund reduzieren möchten,
können Sie zusätzlich zu
Nicorette 2 mg - Kaugummi auch Nicorette Pflaster anwenden. Auch
bei der Kombinationstherapie ist
die Dosierung individuell und richtet sich nach dem
Zigarettenkonsum des Rauchers.
Beginn der Behandlung
Die Behandlung soll mit einem Nicorette Pflaster 25 mg/16 h oder 15
mg/16 h täglich begonnen
werden. Das Pflaster wird am Morgen nach dem Aufwachen auf eine
unversehrte Hautfläche geklebt
und vor dem Schlafengehen wieder entfernt. Die Anwendung wird mit
Nicorette 2 mg - Kaugummi
kombiniert. Es sollen zumindest 4 Kaugummis zu 2 mg täglich
angewendet werden. Im Allgemeinen
sind 5 bis 6 Kaugummis ausreichend, um eine entsprechende Wirkung
zu erzielen. Diese Menge soll
für 8 Wochen beibehalten und danach schrittweise gesenkt werden. Es
sind nicht mehr als 24
Kaugummis pro Tag anzuwenden.
Verlauf der kombinierten Anwendung
Nach der anfänglich kombinierten Anwendung von Nicorette Pflaster
und Nicorette Kaugummi 2 mg
über 8 Wochen kann der weitere Verlauf der Raucherentwöhnung auf
zwei Arten erfolgen.
• Entweder wird danach eine niedrigere Pflasterstärke (15 mg/16 h
oder 10 mg/16 h) für weitere
4 Wochen eingesetzt. Dabei wird die gleichzeitige Anwendung von
Nicorette 2 mg Kaugummi in
der täglichen Dosis wie zu Beginn der Behandlung beibehalten und
anschließend dann innerhalb
von 12 Monaten nach Therapiebeginn schrittweise reduziert.
• Oder aber die Anwendung des Pflasters wird nach der Anfangsphase
ganz beendet und die
Anzahl der Kaugummis wird schrittweise innerhalb von insgesamt 12
Monaten reduziert.
Empfohlene Dosierung für Raucher, die stark tabakabhängig
sind
(mehr als 20 Zigaretten am Tag)
Beginn der Behandlung
Zeitraum
Pflaster
2 mg Kaugummi
nach Bedarf
die ersten 8 Wochen
1 Nicorette Pflaster
es werden 5 - 6 Kaugummis
25 mg/16 h täglich
täglich empfohlen
Fortsetzung der Behandlung – 1. Variante oder
1 Nicorette Pflaster
weitere 2 Wochen
nach Bedarf
15 mg/16 h täglich
1 Nicorette Pflaster
weitere 2 Wochen
nach Bedarf
10 mg/16 h täglich
kein Pflaster mehr
schrittweise Reduktion der
bis zu 12 Monate
Anwendung des Kaugummis
Fortsetzung der Behandlung – 2. Variante
bis zu 12 Monate
kein Pflaster mehr
schrittweise Reduktion der
Anwendung des Kaugummis
Empfohlene Dosierung für Raucher, die weniger stark
tabakabhängig sind
(bis einschließlich 20 Zigaretten am Tag)
Beginn der Behandlung
Zeitraum
Pflaster
2 mg Kaugummi
nach Bedarf
die ersten 8 Wochen
1 Nicorette Pflaster
Es werden 5 - 6 Kaugummis
15 mg/16 h täglich
täglich empfohlen.
Fortsetzung der Behandlung – 1. Variante oder
1 Nicorette Pflaster
weitere 4 Wochen
nach Bedarf
10 mg/16 h täglich
schrittweise Entwöhnung vom
bis zu 12 Monate
kein Pflaster mehr
Kaugummi
Fortsetzung der Behandlung – 2. Variante
schrittweise Entwöhnung vom
bis zu 12 Monate
kein Pflaster mehr
Kaugummi
Eine Anwendung des Kaugummis für länger als 12 Monate wird nicht
empfohlen. Bei einigen Ex- Rauchern könnte allerdings eine längere
Behandlungsdauer erforderlich sein, um die Wiederaufnahme
des Rauchens zu verhindern, welche dann mit ärztlicher Begleitung
erfolgen soll.
Der Rat und die Unterstützung einer professionellen Hilfe soll zu
jedem Zeitpunkt der
Raucherentwöhnungstherapie in Anspruch genommen werden, wenn die
Gefahr eines Rückfalls
besteht.
Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörung
Fragen Sie vor der Anwendung von Nicorette Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie eine größere Menge von Nicorette angewendet haben,
als Sie sollten
Wenn viele Kaugummis gleichzeitig oder zu rasch nacheinander gekaut
werden oder wenn Sie
gleichzeitig auf andere Weise übermäßig Nicotin zu sich nehmen (z.
B. durch starkes Rauchen), kann
eine Überdosierung auftreten.
Die Vergiftungsgefahr durch Verschlucken des Kaugummis ist sehr
gering, weil das Nicotin ohne
Kauen schlecht vom Körper aufgenommen wird.
Anzeichen einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen, vermehrter
Speichelfluss,
Bauchschmerzen, Durchfall, Schweißausbrüche, Kopfschmerzen,
Schwindel, Hörstörungen und
ausgeprägtes Schwächegefühl. Bei starker Überdosierung können
diesen Symptomen Blutdruckabfall,
schwacher und unregelmäßiger Puls, Atemprobleme, Erschöpfung,
Kreislaufkollaps und allgemeine
Krampfanfälle folgen.
Kinder
Dosierungen von Nicotin, die von erwachsenen Rauchern während der
Behandlung vertragen werden,
können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen,
die tödlich verlaufen können. Der
Verdacht auf eine Nicotinvergiftung bei einem Kind ist als
medizinischer Notfall anzusehen – setzen
Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung oder
suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen
Krankenhauses auf.
Behandlung der Überdosierung
Im Falle von Nicotinüberdosierungserscheinungen unterbrechen Sie
vorübergehend die Einnahme von
Nicotin. Nehmen Sie eventuelle Nicorette Pflaster sofort ab und
waschen Sie die Applikationsstelle
ab. Im Anschluss sollten Sie die Anwendung von Nicotin verringern,
indem Sie entweder die
Häufigkeit der Nicotineinnahme reduzieren oder ggfs. eine
niedrigere Stärke anwenden.
Bei Vergiftungserscheinungen muss die Nicotinzufuhr sofort beendet
werden. Verständigen Sie
umgehend einen Arzt. Er wird, falls erforderlich, symptomatisch
therapieren. Wenn übermäßige
Nicotinmengen verschluckt werden, reduziert die Einnahme von
Aktivkohle die Aufnahme von
Nicotin im Magen-Darm-Trakt.
Wenn Sie die Anwendung von Nicorette vergessen
haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige
Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Nicorette Kaugummi kann die gleichen Nebenwirkungen hervorrufen wie
andere Arten der Nicotin- zufuhr. Die Nebenwirkungen hängen im
Allgemeinen von der Dosis ab, die Sie anwenden.
Wirkungen, die mit der Raucherentwöhnung in Zusammenhang
stehen (Nicotinentzug)
Einige der unerwünschten Wirkungen, die bei Ihnen auftreten können,
wenn Sie mit dem Rauchen
aufhören, können Entzugserscheinungen sein aufgrund der Abnahme der
Nicotinzufuhr.
Zu diesen unerwünschten Wirkungen zählen:
• Reizbarkeit, Frustration, Ungeduld oder Zorn
• Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit oder Konzentrationsstörungen
• Nächtliches Erwachen oder Schlafstörungen
• Gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Verstopfung
• Gedrückte Stimmung
• Starkes Rauchverlangen
• Langsamer Herzschlag
• Zahnfleischbluten
• Schwindel oder Benommenheit
• Husten, Halsentzündung, verstopfte oder laufende Nase
Wenn folgende schwere seltene Nebenwirkungen (Anzeichen eines
Angioödems) auftreten, beenden
Sie die Anwendung von Nicorette Kaugummi 2 mg und suchen Sie sofort
einen Arzt auf:
• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Nesselausschlag zusammen mit Atembeschwerden
Wenn Sie das Rauchen einstellen, kann es auch zu Mundgeschwüren
kommen. Der Grund dafür ist
nicht bekannt.
Allerdings kann man davon ausgehen, dass die Nebenwirkungen unter
der Behandlung mit Nicorette
Kaugummi wegen geringerer Nicotinspitzenkonzentrationen im Blut
weniger stark ausgeprägt sind als
beim Rauchen. Beim Rauchen treten neben den Nicotin-Effekten
zusätzliche Risiken durch die
bekannten schädigenden Einflüsse von Bestandteilen des
Zigarettenrauchs wie zum Beispiel
Kohlenmonoxid und Teer auf.
Reizungen im Rachenraum, vermehrter Speichelfluss und gelegentliche
Schädigungen der
Mundschleimhaut können auftreten. Ebenso kann es zu Beginn der
Behandlung durch häufiges
Schlucken nicotinhaltigen Speichels zu Schluckauf kommen. Wenn Sie
zu Magenunverträglichkeiten
neigen, kann Nicorette Kaugummi zu einer mild verlaufenden
Magenverstimmung oder zu
Sodbrennen führen. Langsames Kauen mit längeren Kaupausen hilft,
diese Nebenwirkung zu
überwinden.
Mögliche Nebenwirkungen
Nebenwirkungen mit oralen Nicotindarreichungsformen aus
klinischen Studien und seit
Markteinführung
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten
betreffen)
Kopfschmerzen, Husten, Schluckauf, Übelkeit, Reizungen in Mund oder
Hals.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen)
Überempfindlichkeit, Geschmacksstörungen, Missempfindungen,
Durchfall, Verdauungsbeschwerden,
Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Entzündung im Mund,
Erbrechen, Blähungen, Bauch- schmerzen, Brennen, Erschöpfung.
Gelegentlich(kann bis zu 1 von 100 Behandelten
betreffen)
Abnorme Träume, Herzklopfen, Herzrasen, Hitzewallung,
Bluthochdruck, Verkrampfung der Muskeln
der Atemwege, Stimmstörung, Atemnot, verstopfte Nase, Schmerzen im
Mund und Rachen, Niesen,
Engegefühl im Hals, Aufstoßen, Entzündungen der Zunge, Blasen und
Abschilferung der
Mundschleimhaut, Taubheitsgefühl im Mund, Schwäche, Beschwerden und
Schmerzen im
Brustbereich, Unwohlsein, übermäßige Schweißproduktion, Juckreiz,
Hautausschlag, Nesselsucht,
Schmerzen in der Kaumuskulatur.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten
betreffen)
Schluckstörung, verminderte Empfindlichkeit im Mund, Würgen.
Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), verschwommenes Sehen,
vermehrte Tränensekretion,
Trockenheit im Rachen, Magen-Darm-Beschwerden, schmerzende Lippen,
Schwellung von Gesicht,
Zunge oder Rachen (Angioödem), Hautrötungen, Muskelverhärtung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: www.basg.gv.at
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Nicorette aufzubewahren?
Nicht über 25° C lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den
Inhalt vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und
dem Umkarton angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Nicorette enthält
Der Wirkstoff ist: Nicotin. 1 Kaugummi enthält als Wirkstoff 2 mg
Nicotin (als Nicotinresinat) in
einer speziellen zuckerfreien Kaugummigrundlage.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Nicorette® Classic 2 mg
Kaugummibasis (enthält Butylhydroxytoluol (E 321)),
Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat,
Sorbitol (E 420), Glycerol, Geschmackstoffe
Nicorette® Freshfruit 2 mg
Kern: Kaugummibasis (enthält Butylhydroxytoluol (E 321)),
Xylitol (E 967), Pfefferminzöl,
wasserfreies Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Acesulfam
Kalium, Levomenthol, leichtes
Magnesiumoxid
Überzug (Zwischenschicht): Tuttifrutti QL84441,
Hypromellose, Sucralose, Polysorbat 80
Überzug (Außenschicht): Xylitol (E 967), Arabisches Gummi,
Titandioxid (E 171), Tuttifrutti
QL84441, Carnaubawachs
Nicorette® Icemint 2 mg
Kern: Kaugummibasis mit abrasiven Eigenschaften (enthält
Butylhydroxytoluol (E 321)), Xylitol
(E 967), Pfefferminzöl, wasserfreies Natriumcarbonat,
Natriumhydrogencarbonat, Acesulfam Kalium,
Levomenthol, leichtes Magnesiumoxid
Überzug (Zwischenschicht): Winterfresh, Hypromellose,
Sucralose, Polysorbat 80
Überzug (Außenschicht): Xylitol (E 967), Stärke
vorgelatiniert, Titandioxid (E 171), Winterfresh,
Carnaubawachs
Wie Nicorette aussieht und Inhalt der Packung
Wirkstoffhaltiger Kaugummi
Viereckiger, beiger Kaugummi in einer Größe von ungefähr 14 x 14 x
5 mm (Classic).
Viereckiger Kaugummi mit weißem Überzug in einer Größe von ungefähr
15 x 15 x 6 mm (Freshfruit
und Icemint).
Erhältlich in Blisterpackungen zu 15 Stück in Packungen mit 30, 105
und 210 Stück (nur Nicorette®
Classic 2 mg).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Zulassungsinhaber: Johnson & Johnson GmbH,
Wien
Hersteller: McNeil AB, Helsingborg, Schweden
Z. Nr.: 17.167 Nicorette® Classic 2 mg - Kaugummi
zur Raucherentwöhnung
Z. Nr.: 1-21549 Nicorette® Freshfruit 2 mg -
Kaugummi zur Raucherentwöhnung
Z. Nr.: 1-30859 Nicorette® Icemint 2 mg - Kaugummi
zur Raucherentwöhnung
Falls Sie eine Arzneimittelnebenwirkung oder Produktbeanstandung
melden möchten, kontaktieren
Sie uns bitte unter der kostenlosen Telefonnummer 00800 260 260
00.
Bei Fragen speziell zu Nicorette können Sie uns auch unter der
folgenden kostenlosen Telefonnummer
kontaktieren: 00800 771 771 77. Alternativ können Sie uns auch per
Kontaktformular kontaktieren:
www.jjconsumer-contact.eu
