AMBROHEXAL LSG 7,5MG/ML 50ML

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Ambrohexal 7,5 mg/ml - Lösung

Wirkstof : Ambroxolhydrochlorid

1. Was ist Ambrohexal und wofür wird es angewendet?
Ambrohexal ist ein schleimlösendes Hustenmittel. Es löst gestautes und zäh haftendes Sekret
von der Bronchialwand und erleichtert das Abhusten. Durch die Verminderung der Zähigkeit
und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.

Anwendungsgebiete
zur Unterstützung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Atemwege, die mit einer
Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen wie
− akute und chronische Entzündungen der Bronchialschleimhaut (Bronchitis)
− asthmaähnliche (asthmoide) Bronchitis
− Bronchialasthma mit Störungen der Sekretelimination

Wenn Sie sich nach 4 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich
an Ihren Arzt.

2. Was sol ten Sie vor der Anwendung von Ambrohexal beachten?

Ambrohexal darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an einem bestehenden Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden
- wenn Sie Asthmatiker mit Sulfitüberempfindlichkeit sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ambrohexal anwenden

- bei gestörter Bronchomotorik (gestörte Funktion der Bronchien) und größeren
Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom). Sie sollten Ambrohexal
wegen der Gefahr eines Sekretstaus nur unter besonderer ärztlicher Aufsicht anwenden.
- bei Vorliegen einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung kann auf Grund einer
verminderten Ausscheidung eine Dosisanpassung durch den Arzt erforderlich sein (siehe
Abschnitt 3. „Wie ist Ambrohexal anzuwenden?“).

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über
schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich
Schleimhautschädigungen in Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich), beenden Sie bitte
die Anwendung von Ambrohexal und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Wenn bei Ihnen grippeähnliche Symptome mit Schnupfen, Husten und Halsschmerzen
auftreten, kontaktieren Sie ebenfalls umgehend einen Arzt.

Anwendung von Ambrohexal zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimit el eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Hustenstil ende Arzneimittel (Antitussiva):
Bei gemeinsamer Anwendung von Ambrohexal mit Arzneimitteln, welche den Hustenreiz
hemmen (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher
Sekretstau entstehen. Sie dürfen daher Ambrohexal nur dann gemeinsam mit
hustenhemmenden Arzneimitteln anwenden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich angeordnet hat.

Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotika):
Die gleichzeitige Anwendung von Ambrohexal und Arzneimitteln gegen bakterielle Keime
(Antibiotika wie Amoxicil in, Cefuroxim, Doxycyclin und Erythromycin) führt zu einer höheren
Antibiotikakonzentration im Lungengewebe.

Der Inhaltsstoff Sulfit ist eine reaktionsfähige Verbindung. Von Mischungen mit anderen
Arzneimitteln ist daher abzusehen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stil en, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazenta und gelangt zum ungeborenen Kind.
Tierversuchsstudien und klinische Erfahrungswerte zeigen keine Hinweise auf eine schädliche
Wirkung. Dennoch wird die Anwendung von Ambrohexal während der Schwangerschaft,
insbesondere während der ersten 3 Monate, nicht empfohlen.

Stillzeit:
Ambroxolhydrochlorid geht bei Tieren in die Muttermilch über. Die Anwendung von
Ambrohexal wird daher während der Stil zeit nicht empfohlen. Vor der Anwendung sollte
abgestil t oder die Milch abgepumpt und verworfen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Präklinische Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die
Fortpflanzungsfähigkeit schließen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ambrohexal hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das
Bedienen von Maschinen. Entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.

Ambrohexal

enthält

Methyl-4-Hydroxybenzoat,

Propyl-4-Hydroxybenzoat,

Natriumdisulfit und Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-Hydroxybenzoat und Propyl-4-Hydroxybenzoat. Diese
können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen
eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).
Das in diesem Arzneimittel enthaltene Natriumdisulfit kann in seltenen Fällen schwere
Überempfindlichkeitsreaktionen und Verkrampfungen der Atemwege (Bronchospasmen)
hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Lösung, d. h. es ist
nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Ambrohexal anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Einnahme
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren
nehmen zu Beginn der Behandlung 3-mal täglich 4 ml, entsprechend 3-mal täglich 80 Tropfen.
Bei längerfristiger Anwendung kann die Dosis auf 3-mal täglich 2 ml, entsprechend 3-mal
täglich 40 Tropfen, reduziert werden.

Kinder:
Kleinkinder bis 2 Jahre erhalten 2-mal täglich 1 ml, entsprechend 2-mal täglich 20 Tropfen.
Kinder von 2 bis 6 Jahren erhalten 3-mal täglich 1 ml, entsprechend 3-mal täglich 20 Tropfen.
Kinder von 6 bis 12 Jahren erhalten 2 – 3-mal täglich 2 ml, entsprechend 2 – 3-mal täglich 40
Tropfen.

Zur Inhalation
Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 6 Jahren
inhalieren 1 - 2-mal täglich 2 - 3 ml entsprechend 1 - 2-mal täglich 40 - 60 Tropfen.

Kleinkinder und Kinder unter 6 Jahren
inhalieren 1 - 2-mal täglich 2 ml entsprechend 1 - 2-mal täglich 40 Tropfen.

Ambrohexal darf Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin gegeben werden.

Nieren- und/oder Lebererkrankung:
Bei einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) oder Leberfunktion
(Leberinsuffizienz) sollte, nach Rücksprache mit dem Arzt, eine niedrigere Dosis oder ein
längerer Abstand zwischen den Anwendungen gewählt werden.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen bzw. zur Inhalation.
Es empfiehlt sich, die Lösung mit Tee, Fruchtsaft oder Wasser verdünnt jeweils nach den
Mahlzeiten einzunehmen. Dem Präparat liegt ein Messbecher bei mit Einteilungen von
1 - 10 ml.

Zur Inhalation ist ein geeignetes Inhalationsgerät zu verwenden (Anwendungsvorschrift
beachten). Bei der Anwendung von Ambrohexal im Respirator (Inhalationsgerät) kann der
Lösung physiologische Kochsalzlösung im Verhältnis 1:1 beigemischt werden, wodurch eine
optimale Anfeuchtung erzielt wird.
Da bei zu tiefer Einatmung von Aerosolen Hustenreiz auftreten kann, soll beim Inhalieren
normal ein- und ausgeatmet werden. Bei besonders empfindlichen Patienten wird eine
Erwärmung des Inhalats auf Körpertemperatur empfohlen. Patienten mit Asthma bronchiale
sollten vor der Inhalation mit Ambrohexal ein Bronchospasmolytikum anwenden (fragen Sie
Ihren Arzt).

Die Mischung von Ambrohexal mit anderen Lösungen sollte unterbleiben.

Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung ist je nach Anwendungsgebiet und Krankheitsverlauf
individuell zu entscheiden.
Wenn Sie sich nach 4 bis 5 Tagen nicht besser oder sogar schlechter fühlen, wenden Sie sich
an Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Ambrohexal sollten Sie viel Flüssigkeit zu sich nehmen (z. B.
Saft, Tee, Wasser). Damit unterstützen Sie die schleimlösende Wirkung von Ambrohexal.

Wenn Sie eine größere Menge von Ambrohexal angewendet haben als Sie sol ten
Bis auf kurzzeitige Unruhe und Durchfall sind keine Vergiftungserscheinungen bei
Überdosierung von Ambroxolhydrochlorid beim Menschen beobachtet worden. Das akute
Vergiftungsbild bei extremer Überdosierung in tierexperimentellen Untersuchungen ist geprägt
durch vermehrten Speichelfluss, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfal .

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ambrohexal ist sofort ein Arzt zu verständigen.

Wenn Sie die Anwendung von Ambrohexal vergessen haben
Setzen Sie die Anwendung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte
Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Ambrohexal abbrechen
Setzen Sie bit e das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimit els haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimit el kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
− Geschmacksveränderungen
− Übelkeit
− Taubheitsgefühl im Mund/Rachen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
− Erbrechen
− Durchfall
− Verdauungsstörungen
− Bauchschmerzen
− Mundtrockenheit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
− Überempfindlichkeitsreaktionen
− Hautausschlag
− Nesselsucht

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
− al ergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich rasch
entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des
Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz
− schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson- Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische
Pustulose)
− Trockenheit des Rachens

Aufgrund des Gehalts an Alkyl-4-Hydroxybenzoaten (Parabenen) können bei entsprechend
veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere an der Haut, an den
Schleimhäuten und am Auge auftreten.
Aufgrund des Gehalts an Natriumdisulfit (Konservierungsstoff) kann es im Einzelfall,
insbesondere bei Asthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als
Erbrechen, Durchfall, Atemnot, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder
lebensgefährliches Versagen des Kreislaufs (Schock) äußern können. Diese Reaktionen
können individuell sehr unterschiedlich verlaufen und auch zu lebensbedrohlichen Zuständen
führen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http:/ www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ambrohexal aufzubewahren?
Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw.
„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ambrohexal enthält
- Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.
1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen) enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid.

- Die sonstigen Bestandteile sind:
Citronensäure, Natriumdisulfit (E 223), Natriumhydroxid, Methyl-4-Hydroxybenzoat
(E 218), Propyl-4-Hydroxybenzoat (E 216), gereinigtes Wasser

Wie Ambrohexal aussieht und Inhalt der Packung
klare, farblose Lösung zum Einnehmen und zur Inhalation

Packungsgrößen: gelbe Glasflasche mit 50 und 100 ml Lösung
10 ml Messbecher (Graduierungen 1 – 10 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-23734

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