Gebrauchsinformation: Information für
Patienten
Ibucomp 200 mg/30 mg Filmtabletten
Wirkstoffe: Ibuprofen/Pseudoephedrinhydrochlorid
1. Was ist Ibucomp und wofür wird es
angewendet?
Ibucomp enthält die Wirkstoffe Ibuprofen, ein nicht-steroidales
entzündungshemmendes Arzneimittel
(NSAR), und Pseudoephedrinhydrochlorid, das ein Abschwellen der
Nasenschleimhaut bewirkt.
−
Ibuprofen wirkt schmerzlindernd, abschwellend und
fiebersenkend.
−
Pseudoephedrin wirkt auf die Blutgefäße in der Nase, um eine
verstopfte Nase zu lindern.
Ibucomp wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15
Jahren zur symptomatischen
Linderung der verstopften Nase begleitet von Kopfschmerzen und/oder
Fieber bei grippalen Infekten.
Wenden Sie dieses Kombinationsarzneimittel nur dann an, wenn Sie
sowohl eine verstopfte Nase als
auch Schmerzen oder Fieber haben. Wenn bei Ihnen nur eine dieser
Beschwerden vorliegt, verwenden
Sie dieses Arzneimittel nicht.
Wenn Sie sich nach 3 Tagen mit Fieber oder nach 5 Tagen bei
Schmerzen nicht besser oder gar
schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn die Einnahme dieses Arzneimittels von Jugendlichen ab 15
Jahren für mehr als 3 Tage
erforderlich ist oder falls sich Ihre Beschwerden verschlechtern,
muss ein Arzt aufgesucht werden.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibucomp
beachten?
Ibucomp darf nicht eingenommen werden,
−
wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid
oder einen der in Abschnitt
6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
−
von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.
−
während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft und während der
Stillzeit.
−
wenn bei Ihnen früher eine allergische Reaktion wie z.B. eine
pfeifende Atmung, eine
Verschlechterung von Asthma, eine juckende, laufende Nase, eine
Gesichtsschwellung oder ein
Nesselausschlag aufgetreten ist, nachdem Sie Ibuprofen,
Acetylsalicylsäure (allgemein als
Aspirin bekannt) oder andere Schmerzmittel, fiebersenkende oder
entzündungshemmende
Arzneimittel eingenommen haben.
−
bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der
Vorgeschichte im
Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit
nicht-steroidalen
Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR), oder bei oder in der
Vergangenheit wiederholt
aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren oder
Blutungen.
−
im Falle einer schweren Lebererkrankung.
−
wenn Sie eine schwere akute (plötzliche) oder chronische
(langfristige) Nierenerkrankung oder
Nierenversagen haben.
−
wenn Sie sehr hohen Bluthochdruck (schweren Bluthochdruck) oder
Bluthochdruck, der nicht
durch Ihre Medikation kontrolliert wird, haben.
−
bei schwerer Herzinsuffizienz.
−
bei schwerer Herzerkrankung (Koronarinsuffizienz), Herzinfarkt oder
Durchblutungsstörungen
(Brustschmerzen).
−
bei Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Hirnblutungen (zerebrovaskulären
Blutungen), anderen
aktiven Blutungen oder ungeklärten Störungen der Blutbildung.
−
bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose).
−
bei einem Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere).
−
wenn Sie einen Schlaganfall erlitten haben oder bei Ihnen in der
Vergangenheit Risikofaktoren
für einen Schlaganfall festgestellt wurden.
−
falls Sie an einem Engwinkel-Glaukom leiden (einem erhöhten
Augeninnendruck).
−
wenn Sie in der Vergangenheit an Krampfanfällen gelitten
haben.
−
wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
- andere abschwellende Arzneimittel wie z.B. Phenylpropanolamin,
Phenylephrin oder
Ephedrin
- Methylphenidat (wird für die Behandlung von ADHS verwendet)
- Nichtselektive Monoamin-Oxidase-Hemmer (bekannt als
MAO-Inhibitoren, welche für
die Behandlung von Parkinson oder einer Depression verwendet
werden, z.B. Irponiazid)
– oder wenn Sie diese in den letzten 15 Tagen eingenommen
haben.
−
wenn Sie Beschwerden beim Wasserlassen infolge von
Prostataproblemen haben.
−
wenn Sie an einer bestimmten Autoimmunerkrankung (Lupus
erythematodes) leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Ibucomp
beginnen,
–
wenn Sie sich in den ersten 5 Monaten einer Schwangerschaft
befinden.
–
wenn Sie eine Herzerkrankung einschließlich Herzschwäche
(Herzinsuffizienz) und Angina
(Brustschmerzen) haben oder einen Herzinfarkt, eine
Bypass-Operation, eine periphere
arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den
Beinen oder Füßen aufgrund
verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von
Schlaganfall (einschließlich Mini- Schlaganfall oder
transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
–
wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben
oder Herzerkrankungen
oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder
wenn Sie Raucher sind.
–
wenn in Ihrer Vorgeschichte Asthma, verbunden mit einem chronischen
Schnupfen, einer
chronischen Nasennebenhöhlenentzündung oder Nasenpolypen
aufgetreten ist. Die Einnahme
dieses Arzneimittels kann einen akuten Asthmaanfall auslösen,
insbesondere, wenn Sie
allergisch auf Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale
entzündungshemmende Mittel
sind.
–
wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie an einer
Blutgerinnungsstörung leiden.
–
wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen, wie z.B.
Warfarin, niedrig dosierte
Acetylsalicylsäure (allgemein bekannt als Aspirin), da diese
schwere Magen-Darm-Störungen
auslösen können.
–
wenn Sie eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Störungen (Hiatushernie,
Magen-Blutungen,
früherem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür) haben.
–
wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Magengeschwüre
oder -blutungen erhöhen
wie z.B. Steroide, Antidepressiva aus der Klasse der selektiven
Serotonin-Wiederaufnahme- Hemmer (SSRI) (z.B. Fluoxetin oder
Paroxetin) oder NSARs einschließlich Acetylsalicylsäure
(allgemein bekannt als Aspirin).
–
wenn Sie Bluthochdruck, Herzprobleme oder eine Herzschwäche
haben.
–
wenn Sie Persönlichkeitsstörungen haben.
–
wenn Sie Prostatabeschwerden haben.
–
wenn Sie neurologische Beschwerden haben, wie z.B. Krampfanfälle,
Halluzinationen,
Verhaltensstörungen, Unruhe und Schlaflosigkeit.
–
wenn Sie in der Vorgeschichte eine gastrointestinale Erkrankung wie
z.B. Colitis ulcerosa oder
Morbus Crohn haben.
–
wenn Sie Herz-, Nieren- oder Leberprobleme haben.
–
wenn Sie Mittel gegen Migräne einnehmen, insbesondere
Mutterkornalkaloide.
–
wenn Sie älter sind, da ältere Personen sensibler für NSAR-bezogene
Nebenwirkungen,
insbesondere für Magenblutungen und Durchbrüche, sind.
–
wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter
„Infektionen“.
Infektionen
Ibucomp kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen
verdecken. Daher ist es möglich,
dass sich durch Ibucomp eine angemessene Behandlung der Infektion
verzögert, was zu einem
erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei
bakterieller Pneumonie und
bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken
beobachtet. Wenn Sie dieses
Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre
Infektionssymptome anhalten oder sich
verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.
Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibucomp wurden
schwerwiegende Hautreaktionen
berichtet. Bei einem Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der
Schleimhäute, Blasen oder sonstigen
Anzeichen einer Allergie beenden Sie die Behandlung mit Ibucomp und
begeben Sie sich
unverzüglich in medizinische Behandlung, da dies die ersten
Anzeichen einer sehr schwerwiegenden
Hautreaktion sein können (siehe Abschnitt 4).
Es besteht das Risiko für eine Nierenfunktionsstörung bei
dehydrierten Jugendlichen. Im Falle einer
Dehydration, z.B. wenn Sie nicht genügend Flüssigkeit trinken oder
wenn Sie an schwerwiegenden
Durchfällen oder Erbrechen leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
bevor Sie dieses Arzneimittel
einnehmen.
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit
einem geringfügig erhöhten
Risiko für einen Herzanfall (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall
einhergehen, insbesondere bei
Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene
Dosis oder Behandlungsdauer.
Es ist wichtig, dass Sie strikt die Dosierung und die maximal
fünftägige Dauer der Behandlung
einhalten, und beachten Sie die Gegenanzeigen.
Wenn Sie eine fiebrige generalisierte Hautrötung verbunden mit
Pusteln bekommen, beenden Sie die
Einnahme von Ibucomp und wenden Sie sich unverzüglich an einen
Arzt. Siehe Abschnitt
4.
Beenden Sie die Einnahme von Ibucomp, falls Sie Bluthochdruck,
einen hohen Puls- oder Herzschlag,
Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder neurologische Anzeichen wie
eine Verschlechterung von
Kopfschmerzen bekommen.
Unter der Einnahme von Ibucomp können in Folge einer Entzündung des
Dickdarms (ischämische
Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm
auftreten. Beenden Sie die Einnahme
von Ibucomp und suchen Sie sofort einen Arzt auf oder begeben Sie
sich unverzüglich in medizinische
Behandlung, wenn diese Magen-Darm-Beschwerden bei Ihnen
auftreten. Siehe Abschnitt
4.
Falls Sie während Ihrer Behandlung Sehstörungen erleiden,
kontaktieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird
entscheiden, ob Sie von einem Augenspezialisten untersucht werden
sollen.
Bei der Anwendung von Ibucomp kann eine verringerte Blutversorgung
des Sehnervs auftreten.
Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des Sehvermögens oder
einem herabgesetzten
Sehvermögen, wie etwa ein blinder Fleck oder einer anhaltenden
Sehunschärfe, die Einnahme von
Ibucomp ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf oder begeben Sie
sich unverzüglich in medizinische
Behandlung. Siehe Abschnitt
4.
Achten Sie immer darauf, die niedrigste mögliche Dosis über den
kürzesten zur Behandlung Ihrer
Beschwerden erforderlichen Zeitraum zu wählen, um das Risiko für
Nebenwirkungen zu verringern.
In der Regel können Dosen, die höher sind als empfohlen, Risiken
bergen. Dies bedeutet auch, dass
die Kombination mehrerer NSAR-Produkte zur gleichen
Verabreichungszeit zu vermeiden ist.
Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Ihre Symptome anhalten oder
schlimmer werden.
Nach der Einnahme pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel wurden Fälle
von posteriorem reversiblen
Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversiblem zerebralen
Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
berichtet. PRES und RCVS sind seltene Erkrankungen, die zu einer
verminderten Blutversorgung des
Gehirns führen können. Beenden Sie die Anwendung von Ibucomp sofort
und suchen Sie
unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie Symptome entwickeln, die
Anzeichen von PRES oder RCVS
sein könnten (zu den Symptomen siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind
möglich?“).
Anzeichen einer allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel,
darunter Atemprobleme, Schwellung
im Bereich des Gesichts und des Nackens (Angioödem) und
Brustkorbschmerz wurden im
Zusammenhang mit Ibuprofen berichtet. Beenden Sie sofort die
Einnahme von Ibucomp und nehmen
Sie unverzüglich Kontakt zu Ihrem Arzt oder einem medizinischen
Notdienst auf, wenn Sie eines oder
mehrere dieser Anzeichen bemerken.
Informieren Sie Ihren Arzt während der Behandlung mit Ibucomp bei
Auftreten von:
–
Sehstörungen
–
einem Gefühl von Herzrasen, Herzklopfen, Auftreten oder Zunahme der
Kopfschmerzen,
Auftreten von Übelkeit oder Verhaltensstörungen
–
Magen-Darm-Blutungen (Blut aus dem Mund oder im Stuhl, schwarz
gefärbter Stuhl)
–
Anzeichen einer Allergie gegen Ibucomp, insbesondere Asthmaanfall
oder Angioödem (siehe
Abschnitt 4 „Welche
Nebenwirkungen sind möglich?“)
Brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie medizinische
Hilfe bei eitrigem Nasenausfluss,
anhaltendem Fieber oder wenn die Symptome über den 5. Tag der
Behandlung hinaus fortbestehen.
Kinder und Jugendliche
Ibucomp darf bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht
angewendet werden.
Einnahme von Ibucomp zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Ibucomp darf nicht eingenommen werden, wenn Sie folgende
Arzneimittel anwenden:
−
Monoamin-Oxidase-Hemmer (sogenannte MAO-Inhibitoren, die zur
Behandlung der
Parkinson-Krankheit oder von Depressionen eingesetzt werden, wie
z.B. Iproniazid), oder wenn
diese in den letzten 15 Tagen eingenommen wurden
−
andere gefäßverengende Arzneimittel, die zur Behandlung einer
Nasenschleimhautschwellung
angewendet werden (z.B. eingenommenes oder direkt in der Nase
angewendetes
Phenylpropanolamin, Phenylephrin oder Ephedrin)
−
Methylphenidat (zur Behandlung von ADHS)
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie
folgende Arzneimittel einnehmen:
−
andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs)
einschließlich
Acetylsalicylsäure (allgemein bekannt als Aspirin)
−
andere Schmerzmittel oder fiebersenkende Arzneimittel und selektive
COX-2-Hemmer (wie
z.B. Ibuprofen, Naproxen und Diclofenac)
−
Herzglykoside zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B.
Digoxin)
−
Steroide, welche zur Behandlung von Schmerzen, Schwellungen,
Allergien, Asthma, Rheuma
und Hautproblemen angewendet werden
−
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z.B.
Lithium, Imipramin,
Amitriptylin und Mianserin, SSRIs wie Fluoxetin, Paroxetin),
Monoamin-Oxidase-A-Hemmer
(MAOIs) (z.B. Isocarboxazid, Moclobemid)
−
Methylenblau (Farbstoff)
−
Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut
verdünnen/die Blutgerinnung
verhindern, z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)
−
Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z.B. ACE-Hemmer wie
Captopril, Beta- Rezeptorenblocker wie Atenolol,
Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Losartan)
−
Arzneimittel zur vorübergehenden Unterdrückung Ihres Immunsystems
wie z.B. Methotrexat
(bei Arthritis, Psoriasis und bestimmten Krebserkrankungen),
Ciclosporin oder Tacrolimus
−
Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, Angina, Herzinsuffizienz
(z.B. Digoxin oder
Quinidin)
−
Phenytoin (gegen Epilepsie)
−
Appetitzügler
−
Probenecid oder Sulfinpyrazon (zur Behandlung von Gicht)
−
Sulphonylharnstoffe (Antidiabetikum)
−
Arzneimittel, die das Wasserlassen fördern
(Diuretika/Wassertabletten, z.B. kaliumsparende
Diuretika)
−
Arzneimittel gegen Migräne (wie z.B. Ergotamin und Triptane)
−
dopaminerge Vasokonstriktor oder Mutterkorn-Alkaloide, wie
Bromocriptin, Pergolid, Lisurid,
Cabergolin, Dihydroergotamin
−
Zidovudin (zur Behandlung von HIV/AIDS)
−
Heparine (Blutverdünner)
−
Trimethoprim, Linezolid (Antibiotika)
−
Colestyramin (wird zur Cholesterinsenkung, gegen Juckreiz der Haut
und Durchfall
angewendet); es soll in einem zeitlichen Abstand von 2 Stunden zu
Ibuprofen eingenommen
werden, da die Wirkung von Ibuprofen durch Colestyramin
herabgesetzt wird.
−
Voriconazol und Fluconazol (gegen Pilzinfektionen)
−
Pemetrexed (zur Behandlung von Krebserkrankungen)
−
Tenofovir (zur Behandlung von HIV-Infektionen und Hepatitis
B)
−
Deferasirox (wird angewendet, um überschüssiges Eisen aus dem
Körper zu entfernen)
Nach der Einnahme von Pseudoephedrinhydrochlorid kann es während
einer Operation zu einer
akuten Blutdrucksteigerung kommen. Setzen Sie deshalb die
Behandlung mit Ibucomp einige Tage
vor einem geplanten chirurgischen Eingriff ab und informieren Sie
Ihren Narkosearzt (Anästhesisten)
bzw. Zahnarzt darüber.
Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibucomp
ebenfalls beeinträchtigen oder durch
eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der
Anwendung von Ibucomp
zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder
Apothekers einholen.
Einnahme von Ibucomp zusammen mit Nahrungsmitteln,
Getränken und Alkohol
Sie können Ibucomp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
einnehmen.
Vermeiden Sie Alkoholkonsum während der Behandlung.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein, oder beabsichtigen
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft
Nehmen Sie Ibucomp nicht während des dritten
Schwangerschaftsdrittels ein, da dies Ihr ungeborenes
Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es
kann Nieren- und Herzprobleme
bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre
Blutungsneigung und die Ihres Kindes
beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später
einsetzt oder länger andauert als
erwartet.
Sie sollten Ibucomp während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft
nicht einnehmen, sofern es
nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn
Sie während dieses Zeitraums
behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu
werden, sollte die Dosierung so
niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich
erfolgen.
Wenn Sie Ibucomp ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein
paar Tage einnehmen, kann
dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu
einer verringerten Menge des
Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann
(Oligohydramnion), oder es kann zur
Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres
Kindes kommen. Wenn Sie länger
als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine
zusätzliche Überwachung empfehlen.
Stillzeit
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen, da es
Ihrem Kind schaden könnte.
Fortpflanzungsfähigkeit
Ibucomp enthält Ibuprofen, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln
(NSARs) gehört, welche die
Fruchtbarkeit bei Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist
nach dem Absetzen des
Arzneimittels reversibel (umkehrbar). Ibucomp wird nicht für Frauen
empfohlen, die schwanger
werden möchten.
Sportler
Die Anwendung des Arzneimittels Ibucomp 200 mg/30 mg Filmtabletten
kann bei Dopingkontrollen
zu positiven Ergebnissen führen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Ibucomp hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und
die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen. Bitte beachten Sie, dass in Einzelfällen Nebenwirkungen
wie Schwindel oder
Sehstörungen auftreten können.
Ibucomp enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Filmtablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist Ibucomp einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren und älter: 1 Filmtablette,
falls erforderlich alle 4–6
Stunden. Bei stärker ausgeprägten Beschwerden nehmen Sie 2
Filmtabletten, falls erforderlich alle 6- 8 Stunden.
Überschreiten Sie nicht die Tageshöchstdosis von 6
Filmtabletten.
Schlucken Sie die Filmtabletten mit Wasser.
Die niedrigste wirkungsvolle Dosis ist für die kürzeste Dauer, die
zur Linderung der Symptome
erforderlich ist, anzuwenden. Wenn Sie eine Infektion haben,
konsultieren Sie unverzüglich einen
Arzt, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder
sich verschlimmern
(siehe
Abschnitt 2).
Die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird
nicht empfohlen.
Die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird
nicht empfohlen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Ibucomp darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren
angewendet werden.
Art und Dauer der Anwendung
Ibucomp ist nur zur Einnahme bestimmt. Dieses Arzneimittel ist nur
für eine Kurzzeitanwendung
vorgesehen. Nehmen Sie die niedrigste erforderliche Dosis über den
kürzest möglichen Zeitraum, um
Ihre Beschwerden zu lindern.
Erwachsene dürfen dieses Arzneimittel nicht länger als 5 Tage
einnehmen.
Jugendliche (von 15 bis 17 Jahren) dürfen dieses Arzneimittel nicht
länger als 3 Tage einnehmen.
Wenn Ihre Beschwerden bestehen bleiben oder sich verschlechtern,
suchen Sie einen Arzt auf.
Wenn Sie eine größere Menge von Ibucomp eingenommen haben,
als Sie sollten
Falls Sie mehr Ibucomp eingenommen haben, als Sie sollten, oder
falls Kinder aus Versehen das
Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt
oder ein Krankenhaus in
Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren
Behandlung zu bekommen.
Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen
(möglicherweise auch mit Blut),
Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen.
Bei hohen Dosen wurde über
Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor
allem bei Kindern), Schwäche
und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme
berichtet.
Wenn Sie die Einnahme von Ibucomp vergessen
haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme
wieder aufzuholen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von Ibucomp sofort ab und holen
Sie ärztlichen Rat ein:
−
wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion
haben:
- Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
- Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder im
Hals
- starker Juckreiz der Haut mit Nesselausschlag
- schwere Hautausschläge einschließlich Bläschenbildung der
Haut
- Herzrasen verbunden mit niedrigem Blutdruck
−
wenn Sie Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen haben:
- leuchtend roter Stuhl, schwarzer Stuhl (Teerstuhl), Erbrechen von
Blut oder Erbrochenes,
das aussieht wie Kaffeesatz
Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der
verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
−
plötzlich einsetzendes Fieber, eine Rötung der Haut oder viele
kleine Pusteln (mögliche
Anzeichen einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose –
AGEP) können innerhalb
der ersten 2 Tage der Behandlung mit Ibucomp auftreten. Siehe Abschnitt 2.
−
schwerwiegende Erkrankungen, die Blutgefäße im Gehirn betreffen,
bekannt als posteriores
reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles
zerebrales
Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
Beenden Sie die Anwendung von Ibucomp sofort und suchen Sie
umgehend einen Arzt auf, wenn Sie
Symptome entwickeln, die Anzeichen eines posterioren reversiblen
Enzephalopathie-Syndroms
(PRES) und eines reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms
(RCVS) sein können. Dazu
gehören:
−
starke Kopfschmerzen mit plötzlichem Beginn
−
Übelkeit
−
Erbrechen
−
Verwirrtheit
−
Krampfanfälle
−
Veränderungen des Sehvermögens
Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, beenden Sie die Einnahme
von Ibucomp und wenden Sie
sich unverzüglich an einen Arzt.
Andere Nebenwirkungen können einschließen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen):
−
Verdauungsstörungen wie Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden,
Übelkeit, Erbrechen,
Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Appetitverlust
−
leichter gastrointestinaler Blutverlust (Blut aus dem Mund oder im
Stuhl, schwarz gefärbter
Stuhl), der in seltenen Fällen zu einer Anämie führt; Das Risiko
für das Auftreten von Magen- Darm-Blutungen ist abhängig vom
Dosisbereich und der Anwendungsdauer (bedingt durch das
Vorliegen von Ibuprofen).
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten
betreffen):
−
Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, Unruhe, Reizbarkeit oder
Müdigkeit
−
Sehstörungen
−
Bauchschmerzen oder Geschwüre im Magen-Darm-Bereich, manchmal mit
Blutungen und
Durchbrüchen, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn
−
Hautausschläge
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten
betreffen):
−
Tinnitus
−
Halluzinationen
−
Schlaflosigkeit, Nervosität, Angst, Ruhelosigkeit, Zittern
−
Nierengewebsschädigungen, erhöhte Harnsäurekonzentrationen im
Blut
−
Verschlechterung von Asthma
−
Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Atemnot durch Verengung der
Atemwege
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten
betreffen):
−
infektiöse Entzündungen, Anzeichen einer Gehirnhautentzündung
(Kopfschmerzen, Fieber,
Nackensteife)
−
Blutkrankheiten (Blutarmut, geringe Anzahl von weißen
Blutkörperchen, Blutplättchen oder
von Granulozyten). Erste Anzeichen dafür sind: Fieber,
Halsschmerzen, oberflächliche
Mundgeschwüre, grippeähnliche Symptome, schwere Erschöpfung,
unerklärliche Blutungen aus
der Nase und Blutergüsse
−
schwere allergische Reaktionen
−
psychotische Reaktionen, Depression
−
Schwellungen (Ödeme), Bluthochdruck, Herzklopfen, Herzinfarkt,
Herzinsuffizienz
−
Entzündungen der Speiseröhre und der Bauchspeicheldrüse, Verengung
des Darms
−
Nierenversagen oder Nierenschäden
−
Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, Leberversagen, akute
Hepatitis
−
schwere Hautreaktionen
−
Alopezie
Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der
verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
−
trockener Mund, Durst
−
mögliche Auslösung eines akuten Glaukomanfalls (Erhöhung des
Augeninnendrucks) bei
vorbelasteten Patienten
−
Brustschmerz, unregelmäßiger Herzschlag
−
Krampf
−
Harnverhalten, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, insbesondere bei
Patienten mit Harnröhren- und Prostata-Beschwerden
−
Schlaganfall
−
Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung
(ischämische Kolitis)
−
verringerte Blutversorgung des Sehnervs (Ischämische
Optikusneuropathie)
−
(vorübergehend) erhöhte Transaminasen (bestimmte Laborwerte zur
Untersuchung von Leber
und Herz)
−
Schwitzen
−
Juckreiz
−
Hautausschlag, möglicherweise mit Blasenbildung
−
Nesselsucht
−
Schwellungen der Haut
−
Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom,
kommen. Die
Anzeichen können Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten
und eine Zunahme der
Eosinophilen, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen,
sein.
−
Die Haut wird lichtempfindlich.
−
Brustkorbschmerz. Dies kann ein Anzeichen einer potenziell
schwerwiegenden allergischen
Reaktion sein, die als Kounis-Syndrom bezeichnet wird.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem
anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie ist Ibucomp aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 30 ºC lagern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der
Blisterpackung nach „Verw. bis:“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
benötigen. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Ibucomp enthält
Die Wirkstoffe sind: 200 mg Ibuprofen und 30 mg
Pseudoephedrinhydrochlorid (entsprechend
24,6 mg Pseudoephedrin).
Die sonstigen Bestandteile sind:
−
Tablettenkern:
Wasserfreies hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose Natrium,
mikrokristalline
Cellulose, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Magnesiumstearat,
Maisstärke.
−
Tablettenüberzug:
Hypromellose, Macrogol (400), Talkum, Titandioxid (E171), Eisenoxid
gelb (E172).
Wie Ibucomp aussieht und Inhalt der Packung
Gelbe, runde Filmtabletten (11 mm x 5 mm) in Blisterpackungen zu
10, 12, 20, 24 und 30
Filmtabletten sowie in Einzeldosis-Blisterpackungen zu 12 x 1 und
24 x 1 Filmtablette.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
A-8054 Graz
E-Mail:
genericon@genericon.at
Hersteller:
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, D-84529 Tittmoning
Z.Nr.: 137621
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