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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
Aspirin® Direkt 500 mg
Granulat
Wirkstoff: Acetylsalicylsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder
einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4. - Wenn Sie sich bei Schmerzen nach 3 - 4 Tagen und bei
Fieber nach 3 Tagen nicht besser
oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Aspirin Direkt und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirin Direkt
beachten?
3. Wie ist Aspirin Direkt einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Aspirin Direkt aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Aspirin Direkt und wofür wird es
angewendet?
Aspirin Direkt enthält den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (ASS).
Dieser hat eine schmerzlindernde,
fiebersenkende und entzündungshemmende Wirkung.
Wann wird Aspirin Direkt verwendet?
Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmerzen
wie z.B.
Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen.
Zur Linderung von Schmerzen und Fieber bei Erkältungskrankheiten
und grippalen Infekten.
Wenn Sie sich bei Schmerzen nach 3-4 Tagen und bei Fieber nach 3
Tagen nicht besser oder
gar schlechter fühlen, wenn neue Beschwerden auftreten (z.B. Rötung
bzw. Schwellung), ist
unbedingt ein Arzt aufzusuchen, da dies Zeichen einer schweren
Erkrankung sein können.
Aspirin Direkt wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen
über 12 Jahren. Bitte
beachten Sie die Angaben für Kinder (siehe Abschnitt 2).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirin Direkt
beachten?
- 2 -
Aspirin Direkt darf nicht eingenommen
werden,
• wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate
oder gegen einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind;
• wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte schmerzlindernde
Arzneimittel - Acetylsalicylsäure oder Substanzen mit ähnlichem
Wirkmechanismus (nichtsteroidale
Entzündungshemmer) - mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise
überempfindlich
reagiert haben;
• wenn Sie an akuten Magen-Darmgeschwüren leiden;
• wenn Sie in der Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen,
Geschwüre oder
einen Durchbruch hatten, die durch eine vorherige Therapie mit
NSARs (nichtsteroidale
Entzündungshemmer) bedingt waren;
• wenn Sie an aktiven Magen-Darmgeschwüren/Blutung leiden oder bei
Ihnen bereits in
der Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen, Geschwüre oder
ein Durchbruch
aufgetreten sind;
• wenn Sie an krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische
Diathese) leiden;
• wenn Sie an schwerer Leberfunktionsstörung leiden;
• wenn Sie an schwerer Nierenfunktionsstörung leiden;
• wenn Sie an schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
leiden;
• wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat (Arzneimittel
zur Behandlung von
Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen)
pro Woche
einnehmen;
• wenn Sie gleichzeitig Gerinnungshemmer (Arzneimittel zur
„Blutverdünnung“)
einnehmen, wenn Salicylate hochdosiert verwendet werden;
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.
Aspirin Direkt darf Kindern unter einem Jahr nicht gegeben
werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aspirin
Direkt einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aspirin Direkt ist
erforderlich bei
• Überempfindlichkeit gegen Schmerzmittel, bestimmte Arzneimittel
gegen Entzündungen
oder Rheuma oder bei Vorliegen anderer Allergien.
• Bluthochdruck und/oder Herzmuskelschwäche in der
Krankengeschichte. Im
Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure-Behandlung wurde über
Flüssigkeitseinlagerungen
und Schwellungen berichtet.
• gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden
Arzneimitteln.
• bekannten Magen-Darmgeschwüren, einschließlich chronischer oder
immer wieder
auftretender Magen-Darmgeschwüre, oder bei Magen-Darmblutungen in
Ihrer
Vorgeschichte.
• Patienten mit verminderter Nierenfunktion oder Patienten mit
verminderter Herz-Kreislauf- Funktion (z.B. bei
Nierengefäßerkrankungen, Herzmuskelschwäche, Volumenverlust,
größeren Operationen, Blutvergiftung oder größeren
Blutungsereignissen), da
Acetylsalicylsäure, der Wirkstoff von Aspirin Direkt, das Risiko
einer Nierenfunktionsstörung
und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen kann.
• eingeschränkter Leberfunktion.
• anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B.
zahnärztlichen Eingriffen):
es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen. Informieren Sie
bitte vor sämtlichen
Operationen Ihren Arzt, wenn Sie Aspirin Direkt eingenommen
haben.
• Patienten mit einem sogenannten
„Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel“ (eine
angeborene Stoffwechselkrankheit): Aspirin Direkt kann einen
Zerfall der roten
Blutkörperchen oder eine Blutarmut durch Zerfall der roten
Blutkörperchen auslösen. Die
- 3 - Verabreichung von Aspirin Direkt bei
Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel muss
daher unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
Aspirin Direkt darf ohne ärztliche Anordnung bei Schmerzen nicht
länger als 3-4 Tage und bei
Fieber nicht länger als 3 Tage hintereinander angewendet
werden.
Mögliche Nebenwirkungen können reduziert werden, indem Sie die
niedrigste, ausreichend
wirksame Dosis über den kürzesten, zur Kontrolle der Beschwerden
erforderlichen Zeitraum
anwenden.
Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, müssen Sie Ihren
Arzt informieren
• wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger
zu werden,
• wenn Sie stillen,
• wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere
Arzneimittel, die
Acetylsalicylsäure enthalten oder Arzneimittel gegen Schmerzen und
Rheuma,
• wenn Sie an anderen Krankheiten oder Allergien leiden.
Blutungsneigung:
Acetylsalicylsäure (der Wirkstoff von Aspirin Direkt) hemmt (auch
bereits bei sehr niedrigen
Dosierungen) das Aneinanderhaften von Blutplättchen. Es besteht
daher eine erhöhte
Blutungsgefahr sowohl während als auch nach Operationen (auch bei
kleineren Eingriffen wie
z.B. das Ziehen eines Zahnes), die noch mehrere Tage nach
Beendigung der Einnahme
anhalten kann.
Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B.
Hirnblutungen,
insbesondere bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck
und/oder gleichzeitiger
Behandlung mit Blutgerinnungshemmern berichtet worden. In
Einzelfällen können diese
möglicherweise lebensbedrohlich sein.
Magen-Darm-Erkrankungen:
Während der Behandlung können jederzeit schwerwiegende - auch
lebensbedrohliche - Blutungen, Geschwüre und/oder Durchbrüche
auftreten, auch ohne vorangehende Beschwerden
oder entsprechende Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte.
Achten Sie daher
während der Einnahme von Aspirin Direkt auf Anzeichen einer
Erkrankung im Magen-Darm-Trakt.
Das Risiko erhöht sich mit steigender Dosis, bei älteren Personen,
Personen mit
Magengeschwüren in der Krankengeschichte (insbesondere bei
Komplikationen wie Blutungen
und Durchbrüche), sowie bei Personen mit niedrigem Körpergewicht
und bei Patienten die
gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für
Geschwüre oder Blutungen
erhöhen können, wie z.B. Kortison, Blutgerinnungshemmer (wie z.B.
Aspirin in geringen Dosen
zur Behandlung von Herz- und Gefäßerkrankungen), bestimmte
Arzneimittel zur Behandlung von
Depressionen (selektive Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer).
Diese Patienten sollen die geringstmögliche Dosis erhalten und jede
ungewöhnliche Beschwerde
im Magen-Darm-Bereich (vor allem Blutungen), insbesondere zu Beginn
einer Behandlung,
melden.
Eine Behandlung mit Aspirin Direkt in Kombination mit
Magenschutzmittel soll in diesen Fällen in
Erwägung gezogen werden.
Wenn bei Ihnen Blutungen oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt
auftreten, muss die
Behandlung mit Aspirin Direkt abgebrochen werden.
Anzeichen für Nebenwirkungen einer Magen-Darm-Erkrankung
können sein:
Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen,
Schwarzfärbung des Stuhls.
In diesen Fällen unterbrechen Sie bitte sofort die Einnahme von
Aspirin Direkt und suchen Sie
unverzüglich ärztlichen Rat.
- 4 - Überempfindlichkeitsreaktionen:
Aspirin Direkt kann Krämpfe der Bronchialmuskulatur
(Bronchospasmen), Asthmaanfälle oder
andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Als Risikofaktoren
hierfür gelten
vorbestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder
chronische
Atemwegserkrankungen.
Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe
allergisch reagieren (z.B. mit
Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber).
Gichtanfall:
Aspirin Direkt erhöht durch Hemmung der Harnsäureausscheidung den
Harnsäurespiegel im
Blut. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung
neigen, kann dies unter
Umständen einen Gichtanfall auslösen.
Fieberbehandlung bei Kindern und Jugendlichen:
Sehr selten wird bei Kindern und Jugendlichen - insbesondere bei
Fieberbehandlung von
Grippe oder Windpocken - unter der Behandlung mit
Acetylsalicylsäure (Wirkstoff von Aspirin
Direkt) eine schwere lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirns und
der Leber beobachtet (das
sogenannte „Reye-Syndrom“), das möglicherweise mit
Acetylsalicylsäure in Zusammenhang
steht. Es kommt auch bei jungen Erwachsenen vor.
Acetylsalicylsäure-hältige Arzneimittel wie Aspirin Direkt darf
daher Kindern unter 12 Jahren mit
fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Verordnung und nur dann
verabreicht werden,
wenn andere Maßnahmen nicht wirken.
Falls langandauerndes Erbrechen, Bewusstseinstrübung und/oder
abnormales Verhalten (auch
nach anfänglicher Besserung des Allgemeinzustandes) in Folge der
Behandlung auftreten,
muss die Einnahme von Aspirin Direkt sofort abgebrochen und
unverzüglich ärztliche Hilfe
aufgesucht werden.
Auch nach der Windpocken-Impfung wird zur Sicherheit ein 6-wöchiger
Verzicht auf die
Einnahme von Aspirin Direkt empfohlen.
Kinder:
Acetylsalicylsäure-hältige Arzneimittel dürfen Kindern unter 12
Jahren nur auf ärztliche
Verschreibung gegeben werden. Mit dieser ASS Darreichungsform sind
Kinderdosierungen
nicht möglich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer außerhalb der Sicht- und
Reichweite von Kindern auf.
Kopfschmerzen durch Schmerzmittel:
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen
auftreten, die nicht durch
erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von
Aspirin Direkt häufig unter
Kopfschmerzen leiden!
Nierenschäden durch Schmerzmittel:
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zu einer
dauerhaften
Nierenschädigung (Nephropathie) führen, die bis zu einem
Nierenversagen fortschreiten kann.
Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene
Schmerzmittel kombiniert
einnehmen.
Laborkontrollen:
Bei länger dauernder Einnahme von Aspirin Direkt sind Kontrollen
(z.B. Leberfunktion,
Nierenfunktion, Blutbild, Blutgerinnung) angezeigt.
Gefäßerkrankungen:
- 5 - Die Anwendung von Arzneimitteln wie Aspirin Direkt könnte mit
einem geringfügig erhöhten
Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden
sein. Jedes Risiko steigt mit
der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher
nicht die empfohlene
Dosierung und Behandlungsdauer von 3-4 Tagen.
Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall
hatten oder denken, dass
bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie
z.B.: Bluthochdruck, Diabetes,
erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie
mit Ihrem Arzt über diese
Behandlung.
Anhalten der Beschwerden:
Die schmerzstillende Wirkung kann die Beschwerden einer
Begleiterkrankung verschleiern. Bei
hohem Fieber, Anzeichen einer Neuinfektion (z.B. Rötung,
Schwellung) oder Anhalten der
Beschwerden (wie Schmerzen oder Fieber) länger als drei Tage, muss
ärztlicher Rat eingeholt
werden.
Fruchtbarkeit:
Aspirin Direkt kann die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen
(siehe Abschnitt
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).
Einnahme von Aspirin Direkt zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen /
anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet
haben, oder beabsichtigen
andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw.
Präparategruppen kann bei
gleichzeitiger Behandlung mit Aspirin Direkt beeinflusst
werden.
Kontraindizierte Kombinationen
Wenn Sie Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen bzw. von
bestimmten rheumatischen Erkrankungen) in Dosen von 15 mg/Woche
oder mehr einnehmen,
dürfen Sie Aspirin Direkt nicht einnehmen.
Wenn Sie Gerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“)
einnehmen, dürfen Sie
Aspirin Direkt in hoher Dosierung nicht einnehmen.
Kombinationen, die besondere Vorsicht
erfordern:
• Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche (Arzneimittel zur
Behandlung von
Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) -
es besteht die
Gefahr von verstärkten (Neben-) Wirkungen von Methotrexat.
• Blutgerinnungshemmende Arzneimittel, blutgerinnselauflösende
Arzneimittel/andere
Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von
Blutplättchen hemmen
(Thrombozytenaggregationshemmer)/Arzneimittel zur Hemmung der
Blutstillung
(Hämostaseinhibitoren) - es kann durch Wirkungsverstärkung zu
Blutungen kommen.
Aspirin Direkt kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer
Behandlung
eingenommen wurde, die Blutgerinnsel auflösen soll. Daher müssen
Sie aufmerksam auf
Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z.B. blaue Flecken) achten,
wenn bei Ihnen eine
solche Behandlung durchgeführt werden soll. Eine ärztliche
Kontrolle ist unbedingt
erforderlich.
• Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel
(nichtsteroidale
Antiphlogistika/Antirheumatika): erhöhtes Risiko für Geschwüre und
Blutungen im Magen- Darm-Bereich; auch eine Überdosierung ist
möglich.
- 6 - • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
(Selektive-Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer): das Risiko für
Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche und
zur Behandlung
bestimmter Herzrhythmusstörungen (Digoxin): Verstärkung der Wirkung
bis hin zu erhöhtem
Nebenwirkungsrisiko. Eine entsprechende Kontrolle und
gegebenenfalls Dosisanpassung
durch den Arzt wird empfohlen.
• Bestimmte Arzneimittel gegen Gicht (z.B. Probenecid,
Benzbromaron).
Wirkungsabschwächung der Gichtmittel möglich. Es wird empfohlen,
ein anderes
Schmerzmittel zu verwenden.
• Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (z.B. Insulin,
Sulfonylharnstoffe): es kann durch
Wirkungsverstärkung zu einer Unterzuckerung kommen. Häufigere
Blutzuckerselbstkontrollen werden empfohlen.
• Bestimmte Arzneimittel zur Entwässerung und Blutdrucksenkung
(Diuretika): es besteht die
Gefahr einer schweren Nierenfunktionsstörung. Bei gleichzeitiger
Einnahme ist auf
ausreichend Flüssigkeitszufuhr zu achten. Bei bestimmten
Entwässerungsmitteln (z.B.
Furosemid) kann es zur Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung
kommen, daher
werden Blutdruckkontrollen empfohlen.
• Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen
enthalten (mit Ausnahme von
Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder Hydrocortison
bei der
Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für
Nebenwirkungen
(Blutungen oder Geschwüre) im Magen-Darm-Bereich.
• Bestimmte
Arzneimittel
gegen
Bluthochdruck
(Antihypertensiva)
und/oder
Herzmuskelschwäche („ACE-Hemmer“, Aldosteronantagonisten): es
besteht die Gefahr einer
schweren Nierenfunktionsstörung, außerdem kann die
blutdrucksenkende Wirkung
vermindert sein. Bei gleichzeitiger Einnahme ist auf ausreichend
Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Blutdruckkontrollen werden empfohlen.
• Bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (Valproinsäure): Es
besteht die Gefahr verstärkter
(Neben-) Wirkungen der Valproinsäure. Lokal wirksame
Magen-Darm-Präparate:
Magnesium-, Aluminium- und Kalziumsalze, -oxide und
-hydroxide.
Bitte beachten Sie ferner, dass:
Aspirin Direkt in höheren Dosierungen die Ergebnisse von
Laboruntersuchungen verändern kann,
informieren Sie daher Ihren Arzt über die Einnahme von Aspirin
Direkt.
Einnahme von Aspirin Direkt zusammen mit
Alkohol
Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol während der
Behandlungszeit mit Aspirin Direkt, es
könnten die Nebenwirkungen des Arzneimittels verstärkt werden
(Risiko einer Blutung im Magen- Darm-Trakt, verlängerte
Blutungszeit).
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten
schwanger zu sein, oder
beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme
dieses Arzneimittels Ihren Arzt
um Rat.
Schwangerschaft:
Schwangerschaft – letztes Trimester
Nehmen Sie Aspirin Direkt nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3
Monaten der
Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen
oder Probleme bei der
Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei
Ihrem ungeborenen Kind
verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes
beeinflussen und dazu führen,
dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als
erwartet.
- 7 -
Schwangerschaft – erstes und zweites
Trimester
Sie sollten Aspirin Direkt während der ersten 6 Monate der
Schwangerschaft nicht einnehmen,
sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen
wird. Wenn Sie während
dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen
schwanger zu
werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen
so kurzen Zeitraum wie
möglich erfolgen. Wenn Sie Aspirin Direkt ab der 20.
Schwangerschaftswoche für mehr als ein
paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind
Nierenprobleme verursachen,
was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind
umgibt, führen kann
(Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes
(Ductus arteriosus) im
Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage
behandelt werden müssen,
kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.
Stillzeit:
Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in
geringen Mengen in die
Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung von Aspirin Direkt
und niedriger Dosis wird eine
Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein. Bei längerer
Anwendung bzw. Einnahme
hoher Dosen sollen Sie jedoch abstillen.
Fortpflanzungsfähigkeit:
Aspirin Direkt gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln
(nichtsteroidale Antirheumatika), die die
Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist
nach Absetzen des
Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Aspirin Direkt hat keinen bzw. vernachlässigbaren Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lenken Sie dennoch keine Fahrzeuge bzw. benutzen Sie keine
gefährlichen Werkzeuge oder
Maschinen, wenn Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigt ist - wie z.B.
durch mögliche
Nebenwirkungen wie Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel oder
Verwirrtheit.
Aspirin Direkt enthält Aspartam und Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Aspartam pro Beutel. Aspartam ist
eine Quelle für
Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie
(PKU) haben, eine
seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin
anreichert, weil der Körper es nicht
ausreichend abbauen kann.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Beutel, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist Aspirin Direkt einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Bitte fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche
Dosis:
Erwachsene und Jugendliche:
Alter
Einzeldosis
Tagesgesamtdosis
- 8 - Erwachsene und
1–2 Beutel Granulat
3 – maximal 6 Beutel Granulat
Jugendliche ab 12 Jahren (entsprechend 500 mg – 1000 (entsprechend
1500 – 3000
mg Acetylsalicylsäure).
mg Acetylsalicylsäure).
Die Einzeldosis kann, falls
Die maximale Tagesdosis von
erforderlich, nach einem
6 Beuteln Granulat
Mindestabstand von 4 Stunden (entsprechend 3000 mg
bis zu 3-mal täglich
Acetylsalicylsäure) darf nicht
eingenommen werden.
überschritten werden.
Anwendung bei Kindern unter 12
Jahren:
Arzneimittel, die ASS enthalten (wie Aspirin Direkt), dürfen
Kindern unter 12 Jahren nur über
ärztliche Verschreibung gegeben werden.
Aspirin Direkt ist für Kinder nicht geeignet, da mit dieser
Darreichungsform Kinderdosierungen
nicht möglich sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Geben Sie Aspirin Direkt Granulat in den Mund direkt auf die Zunge.
Das Granulat löst sich im
Speichel auf und kann dann geschluckt werden. Falls gewünscht, kann
etwas Wasser
nachgetrunken werden.
Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.
Dauer der Anwendung
Aspirin Direkt darf bei Schmerzen nicht länger als 3-4 Tage und bei
Fieber nicht länger als 3
Tage ohne ärztliche Anordnung eingenommen werden. Wenn Schmerzen
oder Fieber während
dieser Zeit bestehen bleiben oder sich sogar verschlimmern, wenn
neue Beschwerden auftreten
(z.B. Rötung bzw. Schwellung), müssen Sie einen Arzt aufsuchen, da
dies Zeichen einer
schweren Erkrankung sein können.
Besondere Patientengruppen:
Ältere Personen (ab 65 Jahren) und untergewichtige Personen:
Bei älteren Patienten ist wegen eventueller Begleiterkrankungen
bzw. Untergewicht besondere
Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitte „Aspirin Direkt darf nicht
eingenommen werden“ und
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Insbesondere wird
empfohlen, bei älteren und
untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu
verwenden.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, muss die Dosis
vermindert bzw. der zeitliche
Abstand zwischen zwei Einnahmen verlängert werden. Bei schweren
Leberfunktionsstörungen
dürfen Sie Aspirin Direkt nicht einnehmen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
Wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden muss die Dosis
vermindert bzw. der zeitliche
Abstand zwischen zwei Einnahmen verlängert werden. Bei schweren
Nierenfunktionsstörungen
dürfen Sie Aspirin Direkt nicht einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Aspirin Direkt eingenommen
haben, als Sie sollten
Überdosierungen können eine Gefahr insbesondere für ältere
Patienten und vor allem für kleine
Kinder sein (Überdosierung im Zuge der Behandlung oder
versehentliche Vergiftungen können
tödlich verlaufen).
Beschwerden bei mäßiger Vergiftung:
- 9 - Ohrensausen, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen,
Kopfschmerzen und Schwindel.
Beschwerden bei schwerer Vergiftung:
Fieber, beschleunigte Atmung, Bewusstlosigkeit (Koma),
lebensgefährlicher Schock,
Atemversagen, schwerer Blutzuckerabfall.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Aspirin Direkt
benachrichtigen Sie bitte sofort einen
Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung /
Vergiftung über die
gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Eine
Vergiftung mit Aspirin Direkt kann
lebensbedrohlich sein.
Weitere Informationen für medizinisches Fachpersonal
enthält der entsprechende
Abschnitt am Ende der Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Einnahme von Aspirin Direkt vergessen
haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen sind möglich und nach ihrer
Häufigkeit aufgeführt:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen):
Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie Sodbrennen, Übelkeit,
Erbrechen, Bauch- schmerzen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten
betreffen):
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.
Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten
betreffen):
Überempfindlichkeitsreaktionen des Atemtrakts, des
Magen-Darm-Trakts und des Herz- Kreislauf-Systems, vor allem bei
Asthma-Patienten. Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Schnupfen,
verstopfte Nase,
lebensgefährlicher Schock oder Schwellungen von Haut und
Schleimhaut.
Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung, Blasenbildung
und Hautabschälung.
Magen-Darm-Entzündung, Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutung,
die sehr selten zu
einer Blutarmut durch Eisenmangel führen können.
Durchbruch eines Magen-Darmgeschwürs, insbesondere bei älteren
Patienten.
Setzen Sie bei Bauchschmerzen, Schwarzfärbung des Stuhls,
Bluterbrechen oder
kaffeesatzartigem Erbrechen Aspirin Direkt unverzüglich ab und
informieren Sie sofort den Arzt.
Selten bis sehr selten:
Schwerwiegende Blutungen wie z.B. Hirnblutungen, besonders bei
Patienten mit nicht
eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit
blutgerinnungshemmenden
Arzneimitteln sind berichtet worden, die in Einzelfällen
lebensbedrohlich sein können.
- 10 -
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen):
Blutzuckerabfall.
Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die
Harnsäureausscheidung. Bei hierfür
gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall
auslösen.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Blutarmut durch Blutverlust bzw. Blutzerfall, Zerfall der roten
Blutkörperchen.
Arzneimittelüberempfindlichkeit, allergische Schwellung und
Schwellungen von Haut und
Schleimhaut, schwere allergische Reaktion bis hin zum
lebensgefährlichen Schock.
Hirnblutung und Schädelblutung.
Schwindel, Kopfschmerzen, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen und
geistige Verwirrung
können bereits Anzeichen einer Überdosierung sein.
Durch Herzerkrankung bedingte Atemnot.
Blutungen mit verlängerter Blutungszeit wie z.B. Nasenbluten,
Zahnfleischbluten,
Hautblutungen, Blutungen der Harn- und Geschlechtsorgane
(Urogenitaltrakt), Blutungen
sowohl während als auch nach Operationen, Blutergüsse oder
Muskelblutungen. Diese Wirkung
kann über 4 bis 8 Tage nach Beendigung der Einnahme von Aspirin
Direkt anhalten.
Asthma, Schnupfen, verstopfte Nase, Aspirin-verschlimmerte
Atemwegserkrankung.
Verdauungsstörungen, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Schmerzen im
Oberbauch. Bei
Vorschädigungen der Darmschleimhaut kann es zur Ausbildung von
Membranen im Darmraum
mit möglicher nachfolgender Verengung kommen (insbesondere bei
Langzeitbehandlung).
Leberfunktionsstörung, Erhöhungen der Leberwerte. Plötzliche,
rückbildungsfähige schwere
leberschädigende Episoden wurden berichtet, insbesondere bei
Patienten mit Leberschäden in
der Vorgeschichte und bei Rheumapatienten, wie z.B. bei Patienten
mit juveniler Arthritis,
rheumatischem Fieber oder systemischem Lupus erythematodes. (Bei
diesen Patienten wird
der Arzt die Leberfunktion regelmäßig kontrollieren).
Einschränkung der Nierenfunktion, akute Nierenschädigung.
Schwellungen durch Wasseransammlung im Gewebe, Bluthochdruck
und
Herzmuskelschwäche wurden im Zusammenhang mit nichtsteroidaler
Entzündungshemmer
(NSAID) - Behandlung berichtet.
Die Anwendung von Arzneimitteln wie Aspirin Direkt könnte mit einem
geringfügig erhöhten
Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden
sein (insbesondere bei hoher
Dosierung und im Rahmen einer Langzeitbehandlung).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende
Details). Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
http://www.basg.gv.at
- 11 -
5. Wie ist Aspirin Direkt aufzubewahren?
Nicht über 25 °C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach
"Verwendbar bis"
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Aspirin Direkt enthält
Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure. 1 Beutel Granulat enthält 500
mg Acetylsalicylsäure (ASS).
- Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E 421),
Natriumhydrogencarbonat,
Natriumdihydrogencitrat, Ascorbinsäure, Cola-Aroma, Orangen-Aroma,
Citronensäure,
Aspartam (E 951).
Wie Aspirin Direkt aussieht und Inhalt der
Packung
Aspirin Direkt ist ein weißes bis leicht gelbliches Granulat zum
Einnehmen und in Packungen zu
2, 10 oder 20 Beutel erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr
gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Bayer Austria Ges.m.b.H., Wien
Hersteller
Bayer Bitterfeld GmbH, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Deutschland
Z.Nr.: 1-31667
Die folgenden Informationen sind für medizinisches
Fachpersonal bestimmt:
Acetylsalicylsäure:
Mit einer Intoxikation muss bei älteren Personen und vor allem bei
Kleinkindern gerechnet
werden (therapeutische Überdosierung oder versehentliche
Intoxikationen können bei ihnen
tödlich wirken).
Symptomatologie:
- 12 - Mäßige Intoxikation:
Tinnitus, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen,
Kopfschmerzen und Schwindel werden
in allen Fällen von Überdosierung festgestellt und können durch
Reduzierung der Dosierung
rückläufig sein.
Schwere Intoxikation:
Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose,
metabolische Azidose, Koma,
kardiovaskulärer Schock, Atemversagen, schwere Hypoglykämie.
Behandlung im Notfall:
• Schnelle Einweisung in ein Krankenhaus;
• Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle, Kontrolle des
Säure-Basen-Haushaltes;
• Alkalische Diurese (pH-Sollwert des Harns zwischen 7,5 und 8).
Ist die Plasma-Salicylat- Konzentration bei Erwachsenen höher als
500 mg/l (3,6 mmol/l), bei Kindern höher als
300 mg/l (2,2 mmol/l) sollte eine forcierte Diurese erwogen
werden;
• Hämodialyse bei schwerer Vergiftung;
• Überwachung der Serum-Elektrolyte, Ausgleich des
Flüssigkeitsverlusts;
• Weitere symptomatische Therapie.
Eine chronische Vergiftung mit Salicylaten kann
verdeckt sein, da Anzeichen und Symptome
nicht spezifisch sind. Leichte chronische Intoxikation mit
Salicylaten, oder Salicylismus, tritt im
Allgemeinen nur nach wiederholter Gabe großer Mengen auf. Symptome
sind u.a.
Benommenheit, Schwindel, Tinnitus, Taubheit, Schwitzen, Übelkeit
und Erbrechen,
Kopfschmerzen und Verwirrtheit, welche durch Dosisreduktion unter
Kontrolle gebracht werden
können. Tinnitus kann bei Plasmakonzentrationen von 150 bis 300
Mikrogramm/ml auftreten.
Schwerwiegendere unerwünschte Wirkungen treten bei Konzentrationen
über 300
Mikrogramm/ml auf.
